Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevofluran při subarachnoidálním krvácení (Sevoflurane)

28. května 2020 aktualizováno: Emanuela Keller, University of Zurich

Krátkodobá aplikace sevofluranu u pacientů se subarachnoidálním krvácením: studie proveditelnosti a bezpečnosti

Proveditelnost a bezpečnost krátkodobé aplikace sevofluranu u pacientů s SAH léčených aneurysm coilingem nebo clippingem v prostředí jednotky neurointenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po přijetí na JIP, před provedením coiling/clipping intervence, jsou pacienti vyšetřeni na způsobilost. Když se pacienti vracejí na JIP, po úspěšném navinutí nebo klipování aneuryzmatu, budou data o umělé ventilaci, systémových a dalších mozkových parametrech průběžně shromažďována online monitorováním, počínaje výchozím stavem a končícím při propuštění z JIP. Sevofluran bude odpařován a podáván systémem MIRUS™ přímo do inspirační části ventilačního okruhu po dobu následujících 4 hodin. V následujících 14 dnech pobytu na JIP budou zaznamenávány standardní monitorovací parametry, výskyt vazospazmu a mozkového edému. Kromě nepřetržitého online sledování bude denně prováděno laboratorní hodnocení. V den 7±2 a den 14±2 po krvácení bude provedeno MRI nebo CT vyšetření podle klinického stavu pacienta k detekci sekundárních poranění mozku, jako je ischemie nebo mozkový edém. Při propuštění z JIP bude neurologický výsledek posouzen pomocí GOS.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku 18-85 let
  • Pacienti s těžkou aneuryzmatickou SAH, Hunt/Hess 3 až 5.
  • Prasklé aneuryzma je úspěšně vyloučeno stočením nebo seříznutím
  • Vzhledem ke klinické situaci je nutná sedace a mechanická ventilace
  • Vzhledem ke klinické situaci se používá monitorování ICP
  • ICP < 20 mmHg bez lékařského ošetření
  • Hodnoty systolického krevního tlaku (TK syst) > 120 mmHg bez potřeby katecholaminů
  • Pacientky ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru před léčbou
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění ledvin, definované jako plazmatický kreatinin >120 µmol/l
  • Významné onemocnění jater, definované jako aspartát-aminotransferáza (AST) >200 U/l
  • Významné prodloužení QTc intervalu: ženy < 470 msec/ muži < 450 ms; založené na „Bazettově vzorci“
  • Anamnéza epilepsie a/nebo vyskytující se záchvaty s rupturou aneuryzmatu
  • Pneumocephalus po operaci vyloučen CT vyšetřením provedeným bezprostředně po klipování
  • Alergické poruchy v anamnéze
  • Anamnéza nebo příbuzní s anamnézou maligní hypertermie
  • Anamnéza nebo příznaky neuromuskulárního onemocnění
  • Preexistující postižení
  • Pacienti účastnící se intervenční klinické studie během posledních 30 dnů před zahájením léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sevofluran

Postkondicionování sevofluranem začne poté, co se vyloučí zdroj krvácení stočením nebo oříznutím, jakmile se pacient vrátí na JIP, a bude pokračovat po dobu 4 hodin. 0,5-1,5 obj. % sevofluran bude podán do ventilačního okruhu systémem MIRUS™.

Použitá dávka (0,5-1,5 obj. %) je nižší dávka, než se používá pro anestezii při chirurgickém zákroku (0,5-3 obj. %), ale dostatečně vysoká, aby poskytla dostatečnou sedaci.
Lék: Sevofluran
Postkondicionování sevofluranem (0,5–1,5 obj. %) po dobu 4 hodin po stočení nebo odříznutí mozkového aneuryzmatu u pacientů s těžkou SAH
Ostatní jména:
  • Sevorane®
Přístroj: Systém MIRUS™
Systém MIRUS™ je běžně používané standardní vybavení pro podávání těkavých anestetik pacientům.
Aktivní komparátor: Propofol nebo Midazolam
Propofol nebo midazolam budou podávány intravenózně před a po postkondicionování sevofluranem jako ve standardním sedačním režimu na jednotce neurointenzivní péče Univerzitní nemocnice v Curychu (propofol 0,3-4,0 mg/kg/h pokračování i.v.; midazolam 0,03-0,2 mg/kg/h pokračování i.v.)
Lék: Propofol
Před a po postkondicionování sevofluranem budou pacienti sedativní intravenózními sedativy (midazolam nebo propofol). Kvalita sedace před postkondicionací (propofol nebo midazolam) bude porovnána se sedací hodinu po zahájení postkondicionace (sevofluran) u stejného pacienta.
Ostatní jména:
  • Disoprivan®
Lék: Midazolam
Před a po postkondicionování sevofluranem budou pacienti sedativní intravenózními sedativy (midazolam nebo propofol). Kvalita sedace před postkondicionací (propofol nebo midazolam) bude porovnána se sedací hodinu po zahájení postkondicionace (sevofluran) u stejného pacienta.
Ostatní jména:
  • Dormicum®
Jiný: Systém MIRUS™
MIRUS™ je nově vyvinutý přístroj považovaný za vaporizér, který lze použít na operačních sálech nebo na jednotkách intenzivní péče. Systém MIRUS™ se úspěšně používá v každodenní klinické praxi. Tento typ zařízení je podobný známému systému AnaConDa® (AnaConDa®, Sedana Medical, Uppsala, S) s několika výhodami. Od roku 2005 umožňuje anesteticko-konzervační přístroj AnaConDa® z technického hlediska rutinní použití těkavých anestetik u pacientů na jednotce intenzivní péče v rámci prodloužené sedace pomocí ventilátorů JIP (Soukup J et al., 2009). Systém MIRUS™ tvoří uzavřenou smyčku. Měří koncovou koncentraci anestetického plynu a řídí aplikaci anestetického plynu podle těchto hodnot a ventilačních parametrů.
Lék: Sevofluran
Postkondicionování sevofluranem (0,5–1,5 obj. %) po dobu 4 hodin po stočení nebo odříznutí mozkového aneuryzmatu u pacientů s těžkou SAH
Ostatní jména:
  • Sevorane®
Přístroj: Systém MIRUS™
Systém MIRUS™ je běžně používané standardní vybavení pro podávání těkavých anestetik pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Výskyt obav/problémů při používání sevofluranu intenzivistou a sestrou na JIP při ukončení postkondicionování sevofluranem.
Časové okno: 4 hodiny
  • Výskyt obav uživatelů v souvislosti s aplikací standardní sedace propofolem nebo midazolamem
  • Výskyt komplikací s přípravou sevofluranu, aplikace sevofluranu, instalace MIRUS™, funkce MIRUS™, odstranění MIRUS™
  • Uživatelská přívětivost oproti nastavení pro umělou ventilaci doplněná o NO
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita sedace
Časové okno: 5 hodin

  • Výskyt nedostatečné sedace během postkondicionování sevofluranem, měřeno pomocí:

    • Ramsayova sedativní škála (RSS <2)
    • Richmondova škála rozrušení a sedace (RASS >0)
    • Bispektrální index (BIS >30)
    • Výskyt použití další sedativní medikace jako midazolam, propofol
  • ve vztahu k sedativnímu režimu před a po postkondicionování (dávka a použití další sedativní medikace jako midazolam, propofol)
5 hodin
Neuroprotektivní účinky
Časové okno: 14 dní

  • Počet dní během 14denního období sledování se známkami DIND

    • výskyt nových neurologických deficitů při každodenních klinických návštěvách
    • výskyt 2 po sobě jdoucích metabolických krizí identifikovaných mikrodialýzou, definovaných jako poměr laktát/pyrovatát (L/P-poměr) >40
    • výskyt PtiO2 <20mmHg minimálně 60 minut- bezprostředně před měřením
    • výskyt nových perfuzních deficitů v perfuzním CT a/nebo -MRI, nové infarkty naopak zesílené CT/MRI
  • Neurologický výsledek (GOS) bude hodnocen při propuštění na JIP a porovnán s údaji z literatury.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuela Keller, MD Prof., University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0397
  • 2015DR2134 (Jiný identifikátor: Swissmedic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subarachnoidální krvácení (SAH)

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit