Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie implantátu Spirox Latera™ pro podporu laterální nosní stěny (LATERAL-OR)

20. srpna 2020 aktualizováno: Spirox, Inc.
Tato studie se provádí za účelem získání dat o výsledcích u subjektů s těžkým až extrémním skóre třídy NOSE, kteří podstupují umístění implantátu Spirox Latera s nebo bez souběžné septoplastiky a/nebo redukcí turbinátů na operačním sále.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Beverly Hills Aesthetic Surgical Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • ENT Assoc. of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • The Center for Sinus, Allergy & Sleep Wellness
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • ENT of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Chicago Nasal & Sinus Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • ENT New Orelans
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont ENT
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • ENT & Allergy Center of Austin
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Collin County ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Ogden Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má skóre hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) ≥55.
  2. Subjekt má dynamickou insuficienci laterální nosní stěny, jak potvrdil Positive Modified Cottle Maneuver22.
  3. Subjekt je ve věku ≥18 let.
  4. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
  5. Subjekt hledá léčbu nazální obstrukce dýchacích cest v důsledku kolapsu nosní chlopně (NVC) a je ochoten podstoupit proceduru nosního implantátu samostatně nebo se septoplastikou a/nebo procedurou zmenšení turbinátu na operačním sále.
  6. Subjekt má vhodnou nosní a obličejovou anatomii pro přijetí Latera implantátu.
  7. Subjekt souhlasí s kontrolními vyšetřeními po dobu dvanácti (12) měsíců po operaci.
  8. Subjekt selhal ve zkoušce vhodné maximální lékařské péče [např. nosní steroidy (alespoň 4 týdny); antihistaminika; orální dekongestanty; nosní proužky, stenty nebo čípky]. Selhání maximální lékařské péče může být způsobeno nedostatečnou účinností nebo neschopností subjekt tolerovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt současně podstupuje funkční endoskopickou sinusovou chirurgii (FESS) nebo sinuplastiku.
  2. Subjekt měl v posledních dvanácti (12) měsících plastiku nosu.
  3. Subjekt plánuje další souběžný výkon rhinoplastiky.
  4. Subjekt plánuje další procedury rhinoplastiky nebo bude používat externí dilatátory do dvanácti (12) měsíců po indexové proceduře.
  5. Subjekt měl v posledních šesti (6) měsících septoplastiku a/nebo zmenšení dolních turbinátů.
  6. Subjekt má z pohledu lékaře nevhodnou fixaci nosních cest dýchacích.
  7. Subjekt plánuje do dvanácti (12) měsíců od studie podstoupit jakoukoli chirurgickou nebo nechirurgickou léčbu své nosní chlopně, jinou než indexovou proceduru.
  8. Subjekt má trvalý implantát nebo dilatátor v oblasti nosu.
  9. Subjekt má souběžné zánětlivé nebo infekční kožní stavy nebo nezhojené rány v ošetřované oblasti.
  10. Subjekt má v současné době aktivní nosní vestibulitidu.
  11. Subjekt má v anamnéze nosní vaskulitidu.
  12. Subjektem je chronický systémový uživatel steroidů nebo rekreační intranazální uživatel drog.
  13. Subjekt měl rakovinné nebo prekancerózní léze a/nebo byl vystaven radiaci v ošetřované oblasti nebo chemoterapii.
  14. Subjekt má jiné polypy nebo patologii než odchylku septa a/nebo hypertrofii turbinátu a/nebo nedostatečnost laterální stěny, která by přispěla k obstrukci dýchacích cest.
  15. Subjekt má v anamnéze významnou poruchu krvácení, která by bránila hojení ošetřované oblasti po zákroku.
  16. Subjekt má známou nebo suspektní alergii na kyselinu polymléčnou (PLA) nebo jiné absorbovatelné materiály.
  17. Subjekt má významné systémové onemocnění, jako je špatně kontrolovaný diabetes, který by podle názoru výzkumníka mohl předurčit subjekt ke špatnému hojení ran.
  18. Subjekt v současné době používá nazální kyslík nebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP).
  19. Subjekt není vhodný pro výkony prováděné v celkové anestezii, řízené anesteziologické péči (MAC) nebo sedaci při vědomí.
  20. Je-li žena, je o subjektu známo nebo existuje podezření, že je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Latera implantát
Všichni účastníci mají jednostranné nebo oboustranné umístění nosních implantátů LATERA.
Přístroj: Nosní implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti je procento pacientů, kteří reagují na léčbu
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Respondér je definován jako účastník, který má zlepšení alespoň o 1 třídu hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) nebo alespoň 20% snížení skóre NOSE. NOSE skóre. Skóre NOSE se může pohybovat od 5 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Třídy jsou mírné (5-25), střední (30-50), těžké (55-75) a těžké (80-100).
6 měsíců po zákroku
Primární bezpečnostní koncový bod: Nazální výkon a nežádoucí příhody související se zařízením Latera™
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Počet účastníků s nežádoucí příhodou související se zařízením nebo postupem
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na léčbu
Časové okno: 1, 3 12, 18 a 24 měsíců po zákroku.
Respondér je definován jako účastník, který má zlepšení alespoň o 1 třídu hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) nebo alespoň 20% snížení skóre NOSE. NOSE skóre. Skóre NOSE se může pohybovat od 5 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Třídy jsou mírné (5-25), střední (30-50), těžké (55-75) a těžké (80-100).
1, 3 12, 18 a 24 měsíců po zákroku.
Změna obstrukce nosních dýchacích cest oproti výchozí hodnotě pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po zákroku
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS pro schopnost dýchat nosem. Účastníci poskytují skóre na stupnici od 0 (snadné dýchání nosem) do 100 (neschopnost dýchat nosem). Negativní hodnoty změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení symptomů.
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po zákroku
Předmětový dotazník spokojenosti
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci hodnotí, zda jsou po zákroku spokojeni či nespokojeni s procedurou a kosmetickým vzhledem. Uvádí se procento účastníků hlásících spokojenost s postupem.
6 měsíců
Nežádoucí události související s postupem a zařízením
Časové okno: Po 6 měsících a až 24 měsících po zákroku
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody související s procedurou nebo zařízením.
Po 6 měsících a až 24 měsících po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spirox, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPI-CP-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení