Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie implantátu Spirox Latera™ pro podporu laterální nosní stěny (LATERAL-OR)

20. srpna 2020 aktualizováno: Spirox, Inc.
Tato studie se provádí za účelem získání dat o výsledcích u subjektů s těžkým až extrémním skóre třídy NOSE, kteří podstupují umístění implantátu Spirox Latera s nebo bez souběžné septoplastiky a/nebo redukcí turbinátů na operačním sále.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Beverly Hills Aesthetic Surgical Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • ENT Assoc. of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • The Center for Sinus, Allergy & Sleep Wellness
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • ENT of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Chicago Nasal & Sinus Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • ENT New Orelans
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont ENT
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • ENT & Allergy Center of Austin
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Collin County ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Ogden Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má skóre hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) ≥55.
  2. Subjekt má dynamickou insuficienci laterální nosní stěny, jak potvrdil Positive Modified Cottle Maneuver22.
  3. Subjekt je ve věku ≥18 let.
  4. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
  5. Subjekt hledá léčbu nazální obstrukce dýchacích cest v důsledku kolapsu nosní chlopně (NVC) a je ochoten podstoupit proceduru nosního implantátu samostatně nebo se septoplastikou a/nebo procedurou zmenšení turbinátu na operačním sále.
  6. Subjekt má vhodnou nosní a obličejovou anatomii pro přijetí Latera implantátu.
  7. Subjekt souhlasí s kontrolními vyšetřeními po dobu dvanácti (12) měsíců po operaci.
  8. Subjekt selhal ve zkoušce vhodné maximální lékařské péče [např. nosní steroidy (alespoň 4 týdny); antihistaminika; orální dekongestanty; nosní proužky, stenty nebo čípky]. Selhání maximální lékařské péče může být způsobeno nedostatečnou účinností nebo neschopností subjekt tolerovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt současně podstupuje funkční endoskopickou sinusovou chirurgii (FESS) nebo sinuplastiku.
  2. Subjekt měl v posledních dvanácti (12) měsících plastiku nosu.
  3. Subjekt plánuje další souběžný výkon rhinoplastiky.
  4. Subjekt plánuje další procedury rhinoplastiky nebo bude používat externí dilatátory do dvanácti (12) měsíců po indexové proceduře.
  5. Subjekt měl v posledních šesti (6) měsících septoplastiku a/nebo zmenšení dolních turbinátů.
  6. Subjekt má z pohledu lékaře nevhodnou fixaci nosních cest dýchacích.
  7. Subjekt plánuje do dvanácti (12) měsíců od studie podstoupit jakoukoli chirurgickou nebo nechirurgickou léčbu své nosní chlopně, jinou než indexovou proceduru.
  8. Subjekt má trvalý implantát nebo dilatátor v oblasti nosu.
  9. Subjekt má souběžné zánětlivé nebo infekční kožní stavy nebo nezhojené rány v ošetřované oblasti.
  10. Subjekt má v současné době aktivní nosní vestibulitidu.
  11. Subjekt má v anamnéze nosní vaskulitidu.
  12. Subjektem je chronický systémový uživatel steroidů nebo rekreační intranazální uživatel drog.
  13. Subjekt měl rakovinné nebo prekancerózní léze a/nebo byl vystaven radiaci v ošetřované oblasti nebo chemoterapii.
  14. Subjekt má jiné polypy nebo patologii než odchylku septa a/nebo hypertrofii turbinátu a/nebo nedostatečnost laterální stěny, která by přispěla k obstrukci dýchacích cest.
  15. Subjekt má v anamnéze významnou poruchu krvácení, která by bránila hojení ošetřované oblasti po zákroku.
  16. Subjekt má známou nebo suspektní alergii na kyselinu polymléčnou (PLA) nebo jiné absorbovatelné materiály.
  17. Subjekt má významné systémové onemocnění, jako je špatně kontrolovaný diabetes, který by podle názoru výzkumníka mohl předurčit subjekt ke špatnému hojení ran.
  18. Subjekt v současné době používá nazální kyslík nebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP).
  19. Subjekt není vhodný pro výkony prováděné v celkové anestezii, řízené anesteziologické péči (MAC) nebo sedaci při vědomí.
  20. Je-li žena, je o subjektu známo nebo existuje podezření, že je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Latera implantát
Všichni účastníci mají jednostranné nebo oboustranné umístění nosních implantátů LATERA.
Přístroj: Nosní implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti je procento pacientů, kteří reagují na léčbu
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Respondér je definován jako účastník, který má zlepšení alespoň o 1 třídu hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) nebo alespoň 20% snížení skóre NOSE. NOSE skóre. Skóre NOSE se může pohybovat od 5 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Třídy jsou mírné (5-25), střední (30-50), těžké (55-75) a těžké (80-100).
6 měsíců po zákroku
Primární bezpečnostní koncový bod: Nazální výkon a nežádoucí příhody související se zařízením Latera™
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Počet účastníků s nežádoucí příhodou související se zařízením nebo postupem
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na léčbu
Časové okno: 1, 3 12, 18 a 24 měsíců po zákroku.
Respondér je definován jako účastník, který má zlepšení alespoň o 1 třídu hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) nebo alespoň 20% snížení skóre NOSE. NOSE skóre. Skóre NOSE se může pohybovat od 5 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Třídy jsou mírné (5-25), střední (30-50), těžké (55-75) a těžké (80-100).
1, 3 12, 18 a 24 měsíců po zákroku.
Změna obstrukce nosních dýchacích cest oproti výchozí hodnotě pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po zákroku
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS pro schopnost dýchat nosem. Účastníci poskytují skóre na stupnici od 0 (snadné dýchání nosem) do 100 (neschopnost dýchat nosem). Negativní hodnoty změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení symptomů.
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po zákroku
Předmětový dotazník spokojenosti
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci hodnotí, zda jsou po zákroku spokojeni či nespokojeni s procedurou a kosmetickým vzhledem. Uvádí se procento účastníků hlásících spokojenost s postupem.
6 měsíců
Nežádoucí události související s postupem a zařízením
Časové okno: Po 6 měsících a až 24 měsících po zákroku
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody související s procedurou nebo zařízením.
Po 6 měsících a až 24 měsících po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spirox, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-CP-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit