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Spirox Latera™ Implantatunterstützung des lateralen Nasenwandknorpels (LATERAL-OR) Studie

20. August 2020 aktualisiert von: Spirox, Inc.
Diese Studie wird durchgeführt, um Ergebnisdaten bei Probanden mit schweren bis extremen NOSE-Werten zu erhalten, denen das Spirox Latera-Implantat mit oder ohne gleichzeitige Septumplastik und/oder Nasenmuschelverkleinerung in einem Operationssaal eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Beverly Hills Aesthetic Surgical Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • ENT Assoc. of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • The Center for Sinus, Allergy & Sleep Wellness
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • ENT of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Chicago Nasal & Sinus Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • ENT New Orelans
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont ENT
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • ENT & Allergy Center of Austin
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Collin County ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Ogden Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Bewertung der Symptome einer nasalen Obstruktion (NOSE) von ≥55.
  2. Das Subjekt hat eine dynamische laterale Nasenwandinsuffizienz, wie durch positiv modifiziertes Cottle-Manöver22 bestätigt wurde.
  3. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.
  5. Der Proband sucht eine Behandlung für eine nasale Atemwegsobstruktion aufgrund eines Nasenklappenkollaps (NVC) und ist bereit, sich einem Nasenimplantatverfahren allein oder mit einer Septumplastik und/oder einem Nasenmuschelverkleinerungsverfahren in einem Operationssaal zu unterziehen.
  6. Das Subjekt hat eine geeignete Nasen- und Gesichtsanatomie, um ein Latera-Implantat zu erhalten.
  7. Der Proband erklärt sich mit Nachsorgeuntersuchungen bis zwölf (12) Monate nach der Operation einverstanden.
  8. Der Proband hat einen Versuch mit angemessener maximaler medizinischer Behandlung nicht bestanden [z. B. nasale Steroide (mindestens 4 Wochen); Antihistaminika; orale abschwellende Mittel; Nasenstrips, Stents oder Cones]. Das Versagen einer maximalen medizinischen Behandlung kann auf mangelnde Wirksamkeit oder Unfähigkeit des Subjekts zur Verträglichkeit zurückzuführen sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine gleichzeitige funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (FESS) oder Sinuplastie.
  2. Das Subjekt hatte in den letzten zwölf (12) Monaten eine Nasenkorrektur.
  3. Der Proband plant, sich einer anderen gleichzeitigen Nasenkorrektur zu unterziehen.
  4. Der Proband plant andere Nasenkorrekturverfahren oder wird innerhalb von zwölf (12) Monaten nach dem Indexverfahren externe Dilatatoren verwenden.
  5. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten sechs (6) Monate eine Septumplastik und/oder eine Reduktion der unteren Nasenmuschel.
  6. Das Subjekt hat nach Ansicht des Klinikers eine unangemessene Fixierung an seinen nasalen Atemwegen.
  7. Der Proband plant, sich innerhalb von zwölf (12) Monaten nach der Studie einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Behandlung seiner Nasenklappe zu unterziehen, mit Ausnahme des Indexverfahrens.
  8. Das Subjekt hat ein dauerhaftes Implantat oder einen Dilatator im Nasenbereich.
  9. Das Subjekt hat begleitende entzündliche oder infektiöse Hauterkrankungen oder nicht geheilte Wunden im Behandlungsbereich.
  10. Das Subjekt hat derzeit eine aktive nasale Vestibulitis.
  11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von nasaler Vaskulitis.
  12. Das Subjekt ist ein chronisch systemischer Steroid- oder Freizeitkonsument von intranasalen Drogen.
  13. Das Subjekt hatte eine krebsartige oder präkanzeröse Läsion und/oder war einer Strahlenexposition im Behandlungsbereich oder einer Chemotherapie ausgesetzt.
  14. Das Subjekt hat Polypen oder andere Pathologien als Septumdeviation und/oder Muschelhypertrophie und/oder laterale Wandinsuffizienz, die zu einer Obstruktion der Atemwege beitragen würden.
  15. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit signifikanten Blutungsstörungen, die eine Heilung des Behandlungsbereichs nach dem Eingriff verhindern würden.
  16. Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Polymilchsäure (PLA) oder andere resorbierbare Materialien.
  17. Das Subjekt hat eine signifikante systemische Erkrankung, wie beispielsweise schlecht eingestellten Diabetes, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt für eine schlechte Wundheilung prädisponieren könnte.
  18. Das Subjekt verwendet derzeit nasalen Sauerstoff oder kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP).
  19. Das Subjekt ist kein Kandidat für Verfahren, die unter Vollnarkose, verwalteter Anästhesiepflege (MAC) oder bewusster Sedierung durchgeführt werden.
  20. Bei Frauen ist bekannt oder vermutet, dass sie schwanger ist oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Latera-Implantat
Alle Teilnehmer haben einseitige oder beidseitige Platzierung von LATERA-Nasenimplantaten.
Gerät: Nasenimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der auf die Behandlung ansprechenden Personen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung von mindestens 1 Nasenobstruktions-Symptombewertungsklasse (NOSE) oder mindestens 20 % NOSE-Score-Reduktion aufweist. NOSE punktet. Die NOSE-Werte können zwischen 5 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen. Die Klassen sind mild (5–25), moderat (30–50), schwer (55–75) und schwer (80–100).
6 Monate nach dem Eingriff
Primärer Sicherheitsendpunkt: Nasaler Eingriff und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Latera™-Gerät
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit einem gerätebezogenen oder verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignis
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der auf die Behandlung ansprechenden Personen
Zeitfenster: 1, 3 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung von mindestens 1 Nasenobstruktions-Symptombewertungsklasse (NOSE) oder mindestens 20 % NOSE-Score-Reduktion aufweist. NOSE punktet. Die NOSE-Werte können zwischen 5 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen. Die Klassen sind mild (5–25), moderat (30–50), schwer (55–75) und schwer (80–100).
1, 3 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Änderung der Obstruktion der nasalen Atemwege gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Änderung des VAS-Scores für die Fähigkeit, durch die Nase zu atmen, gegenüber dem Ausgangswert. Die Teilnehmer geben Punkte auf einer Skala von 0 (leichtes Atmen durch die Nase) bis 100 (kein Atmen durch die Nase möglich). Negative Werte für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Symptome hin.
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zur Betreffzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer bewerten, ob sie mit dem Eingriff und dem kosmetischen Erscheinungsbild nach dem Eingriff zufrieden oder nicht zufrieden sind. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit dem Verfahren zufrieden sind, wird angegeben.
6 Monate
Verfahrens- und gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, bei denen verfahrens- oder gerätebezogene unerwünschte Ereignisse auftreten.
Nach 6 Monaten und bis zu 24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spirox, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPI-CP-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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