Bioekvivalenční studie dvou formulací pregabalinu CR (řízené uvolňování) Tabulka 300 mg

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži, kteří jsou v době screeningu starší 19 let.
• Subjekty, které mají BMI vyšší než 17,5 kg/m2 a nižší než 30,5 kg/m2 a tělesnou hmotnost vyšší než 55 kg.
• Neexistuje žádné vrozené onemocnění nebo do 3 let chronické onemocnění.
• Zdraví je definováno jako žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testů.
• Subjekty, které podepsaly a datovaly formulář informovaného souhlasu (schválený IRB), poté, co mu plně porozuměly, aby slyšely podrobné vysvětlení v klinické studii
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
• Subjekt s jakoukoli anamnézou gastrointestinálního onemocnění (např. Crohnova choroba, akutní nebo chronická pankreatitida a další) a chirurgickým zákrokem (s výjimkou jednoduché apendektomie nebo opravy kýly), které mohou ovlivnit absorpci zkoumaných produktů.

• Subjekt, který má následující výsledky klinických laboratorních testů

  ☞ Test jaterních funkcí (AST, ALT) > trojnásobek horní hranice normálního rozmezí

• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 210 g/týden (12 g = 125 ml vína, 10 g = 250 ml piva, 10 g = 50 ml tvrdého alkoholu) do 6 měsíců od Screeningu.
• Subjekt, který se účastnil jakýchkoli jiných klinických studií a měl léky během 3 měsíců před prvním podáním hodnoceného produktu. (Datum ukončení dalšího klinického hodnocení je založeno na posledním dni podání)
• Subjekt, který má následující vitální funkce, má za následek sezení v době screeningu:

SBP ≤ 90 mmHg nebo DBP ≤ 60 mmHg.

• Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningem drog v moči na zneužívání drog
• Subjekt, který užil léky, které indukují a potlačují enzymy metabolizující léky, během 30 dnů před podáním zkoumaného produktu.
• Kuřák, který spotřebuje více než 20 cigaret/den
• Subjekt, který užil jakýkoli etický volně prodejný lék nebo kterýkoli volně prodejný lék během 10 dnů před podáním hodnoceného přípravku
• Subjekt, který daroval plnou krev během 2 měsíců nebo krevní složky během 1 měsíce před podáním hodnoceného přípravku
• Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii.
• Subjekt, který není schopen přijímat pravidelnou stravu během období studie.
• Abnormální strava, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků
• Anamnéza citlivosti na pregabalin, gabapentin nebo jiné alfa2 delta ligandy.
• Důkaz dědičného onemocnění, včetně intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
• Neochotný nebo neschopný dodržovat Pokyny pro životní styl popsané v tomto protokolu.
• Subjekt, který není způsobilý pro studii z důvodů na základě úsudku výzkumníků.