Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af to formuleringer af Pregabalin CR (kontrolleret frigivelse) Tabel 300 mg

11. april 2017 opdateret af: GL Pharm Tech Corporation

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover fase 1-studie til sammenligning af de farmakokinetiske egenskaber af GLA5PR GLARS-NF1 tablet 300 mg og GLA5PR GLARS-NF3 tablet 300 mg hos raske frivillige

Formålet med dette kliniske forsøg er at (1) evaluere bioækvivalensen(BE) af GLA5PR GLARS-NF3 tablet 300 mg indgivet almindelig kost i forhold til GLA5PR GLARS-NF1 tablet 300 mg indgivet almindelig kost og (2) bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis af GLA5PR GLARS-NF3 tablet 300mg indgivet almindelig diæt og GLA5PR GLARS-NF1 tablet 300mg administreret almindelig diæt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere enkeltdosis farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af GLA5PR GLARS-NF3 tablet 300 mg indgivet almindelig diæt i forhold til GLA5PR GLARS-NF1 tablet 300 mg administreret almindelig diæt. IP vil blive administreret 1 tablet (300 mg) en gang dagligt (QD) efter aftensmåltid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner, der på screeningstidspunktet er over 19 år.
  • Forsøgspersoner, der har et BMI på mere end 17,5 kg/m2 og mindre end 30,5 kg/m2 og en kropsvægt på mere end 55 kg.
  • Der er ingen medfødt sygdom eller inden for 3 år med kroniske sygdomme.
  • Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietests.
  • Forsøgspersoner, der underskrev og daterede den informerede samtykkeformular (godkendt af IRB) efter at have forstået fuldt ud for at høre en detaljeret forklaring i det kliniske forsøg
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
  • Et forsøgsperson med en hvilken som helst historie med mave-tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, akut eller kronisk pancreatitis og andre) og kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller reparation af et brok), som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesprodukter.

  • Et forsøgsperson, der har følgende kliniske laboratorietestresultater

    ☞ Leverfunktionstest (AST, ALT) > tre gange den øvre grænse for normalområdet

  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug på over 210 g/uge (12 g = 125 ml vin, 10 g = 250 ml øl, 10 g = 50 ml hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
  • En forsøgsperson, der har deltaget i andre kliniske forsøg og fået medicin inden for 3 måneder før den første administration af forsøgsproduktet. (Slutdatoen for et andet klinisk forsøg er baseret på den sidste dag for administrationen)
  • Et forsøgsperson, der har følgende vitale tegn, resulterer i siddende stilling på tidspunktet for screeningen:

SBP ≤ 90 mmHg eller DBP ≤ 60 mmHg.

  • En person med en historie med stofmisbrug eller en positiv urinmedicinsk screening for stofmisbrug
  • Et forsøgsperson, der har taget de lægemidler, der inducerer og undertrykker lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før indgivelse af forsøgsprodukt.
  • En ryger, der indtager mere end 20 cigaretter/dag
  • En forsøgsperson, der har taget et etisk håndkøbslægemiddel eller har taget et håndkøbslægemiddel inden for 10 dage før indgivelsen af ​​forsøgsproduktet
  • En forsøgsperson, der har doneret fuldblod inden for 2 måneder eller blodkomponenter inden for 1 måned før administration af forsøgsproduktet
  • Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse.
  • En forsøgsperson, der ikke er i stand til at tage almindelig kost i studieperioden.
  • Unormal kost, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler
  • Anamnese med følsomhed over for pregabalin, gabapentin eller andre alpha2 delta-ligander.
  • Tegn på arvelig sygdom, herunder galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol.
  • En forsøgsperson, der ikke er berettiget til undersøgelsen på grund af efterforskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Gruppe 1
  1. Periode 1: GLA5PR GLARS-NF1 tablet 300mg, 1 tab, én gang dagligt(QD), efter aftenmåltid(almindelig kost), oral administration(PO).
  2. udvaskningsperiode: over 7 dage.
  3. Periode 2: GLA5PR GLARS-NF3 tablet 300mg, 1 tab, en gang dagligt(QD), efter aftenmåltid(Almindelig kost), oral administration(PO).
Medicin: GLA5PR GLARS-NF3 tablet 300mg
En ny formulering (3.) af Pregabalin CR tablet
Andre navne:
  • Test lægemiddel
Medicin: GLA5PR GLARS-NF1 tablet 300mg
En ny formulering (1.) af Pregabalin CR tablet
Andre navne:
  • Komparatorlægemiddel
ANDET: Gruppe 2
  1. Periode 1: GLA5PR GLARS-NF3 tablet 300mg, 1 tab, én gang dagligt(QD), efter aftenmåltid(almindelig diæt), oral administration(PO).
  2. udvaskningsperiode: over 7 dage.
  3. Periode 2: GLA5PR GLARS-NF1 tablet 300mg, 1 tab, én gang dagligt(QD), efter aftenmåltid(almindelig kost), oral administration(PO).
Medicin: GLA5PR GLARS-NF3 tablet 300mg
En ny formulering (3.) af Pregabalin CR tablet
Andre navne:
  • Test lægemiddel
Medicin: GLA5PR GLARS-NF1 tablet 300mg
En ny formulering (1.) af Pregabalin CR tablet
Andre navne:
  • Komparatorlægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUClast af Pregabalin
Tidsramme: Umiddelbart før dosis (0 timer), efter dosis 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer (14 point)
Umiddelbart før dosis (0 timer), efter dosis 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer (14 point)
Cmax for Pregabalin
Tidsramme: Umiddelbart før dosis (0 timer), efter dosis 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer (14 point)
Umiddelbart før dosis (0 timer), efter dosis 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer (14 point)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUCinf af Pregabalin
Tidsramme: Umiddelbart før dosis (0 timer), efter dosis 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer (14 point)
Umiddelbart før dosis (0 timer), efter dosis 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer (14 point)
Tmax for Pregabalin
Tidsramme: Umiddelbart før dosis (0 timer), efter dosis 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer (14 point)
Umiddelbart før dosis (0 timer), efter dosis 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer (14 point)
t1/2 af Pregabalin
Tidsramme: Umiddelbart før dosis (0 timer), efter dosis 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer (14 point)
Umiddelbart før dosis (0 timer), efter dosis 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer (14 point)
CL/F af Pregabalin
Tidsramme: Umiddelbart før dosis (0 timer), efter dosis 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer (14 point)
Umiddelbart før dosis (0 timer), efter dosis 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer (14 point)
Vd/F af Pregabalin
Tidsramme: Umiddelbart før dosis (0 timer), efter dosis 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer (14 point)
Umiddelbart før dosis (0 timer), efter dosis 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer (14 point)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske sikkerhedslaboratorier og 12-aflednings EKG.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (Efterstudiebesøg), i gennemsnit 1 måned
Besøg efter undersøgelse: op til 3 ~ 7 dage efter sidste PK-prøvesamling
Gennem studieafslutning (Efterstudiebesøg), i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GL Pharm Tech Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLAPR-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger