Bioäquivalenzstudie von zwei Formulierungen von Pregabalin CR (kontrollierte Freisetzung) Tabelle 300 mg

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings älter als 19 Jahre sind.
• Personen mit einem BMI von mehr als 17,5 kg/m2 und weniger als 30,5 kg/m2 und einem Körpergewicht von mehr als 55 kg.
• Es gibt keine angeborene Krankheit oder innerhalb von 3 Jahren chronische Krankheiten.
• Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder klinische Labortests identifiziert wurden.
• Probanden, die die Einverständniserklärung (vom IRB genehmigt) unterschrieben und datiert haben, nachdem sie vollständig verstanden haben, um eine detaillierte Erklärung in der klinischen Studie zu erhalten
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
• Ein Proband mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, akute oder chronische Pankreatitis und andere) und Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Reparatur eines Leistenbruchs), die die Resorption von Prüfprodukten beeinflussen können.

• Ein Proband mit den folgenden klinischen Labortestergebnissen

  ☞ Leberfunktionstest (AST, ALT) > dreifache Obergrenze des Normalbereichs

• Vorgeschichte eines regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 210 g/Woche (12 g = 125 ml Wein, 10 g = 250 ml Bier, 10 g = 50 ml Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Ein Proband, der an anderen klinischen Studien teilgenommen hat und innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Medikamente erhalten hat. (Das Enddatum einer anderen klinischen Studie basiert auf dem letzten Tag der Verabreichung)
• Ein Proband, der die folgenden Vitalfunktionen aufweist, befindet sich zum Zeitpunkt des Screenings in sitzender Position:

SBD ≤ 90 mmHg oder DBP ≤ 60 mmHg.

• Ein Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einem positiven Urin-Drogenscreening auf Drogenmissbrauch
• Ein Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats Arzneimittel eingenommen hat, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme induzieren und unterdrücken.
• Ein Raucher, der mehr als 20 Zigaretten/Tag konsumiert
• Ein Proband, der innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung des Prüfprodukts ein ethisch vertretbares Medikament oder ein rezeptfreies Medikament eingenommen hat
• Ein Proband, der innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Prüfpräparats Blutkomponenten gespendet hat
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können.
• Ein Proband, der während des Studienzeitraums nicht in der Lage ist, sich regelmäßig zu ernähren.
• Abnormale Ernährung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen kann
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber Pregabalin, Gabapentin oder anderen Alpha2-Delta-Liganden.
• Anzeichen einer Erbkrankheit, einschließlich Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
• Ein Proband, der aus Gründen nach Ermessen der Ermittler nicht für die Studie in Frage kommt.