Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemostázová podložka s použitím chitosanu po invazivních perkutánních zákrocích

2. listopadu 2016 aktualizováno: Si-Hyuck Kang, Seoul National University Bundang Hospital
Arteriální přístup je klíčovým krokem při endovaskulární léčbě kardiovaskulárních onemocnění. Tato studie byla navržena tak, aby potvrdila bezpečnost a účinnost hemostázy s použitím chitosanu u pacientů podstupujících perkutánní výkony s arteriálním přístupem. Do této studie budou zahrnuty dvě kohorty: transradiální a transfemorální kohorta. V transfemorální kohortě bude bezpečnost a účinnost podložky ezClot porovnána s podložkou BloodSTOP® (LifeScience PLUS, Palo Alto, CA, USA). Vložka BloodSTOP® je etherizovaná a oxidovaná matrice z regenerované celulózy, která dosahuje hemostázy aktivací vlastní koagulační cesty. Na transradiální kohortě bude testována hypotéza, že kombinované použití hemostatické podložky a kompresního zařízení je lepší než použití kompresního zařízení pouze z hlediska hemostázy u pacientů, kteří podstoupili transradiální koronární výkony.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Arteriální přístup je klíčovým krokem při endovaskulární léčbě kardiovaskulárních onemocnění. Selhání hemostázy v místech arteriálního přístupu je však spojeno s vysokým rizikem komplikací, jako je krvácení, pseudoaneuryzma a arteriovenózní píštěl. Bylo prokázáno, že závažné krvácivé příhody po perkutánní koronární intervenci jsou spojeny se špatnou krátkodobou i dlouhodobou prognózou. Existuje tedy řada přístupů k rychlému a účinnému dosažení hemostázy v místě vpichu. Tradiční metodou byla aplikace ruční komprese s následným jednoduchým převazem přímo na místě vpichu. Navzdory dlouhé historii a ekonomické výhodě vyžadovala tato metoda prodlouženou dobu hemostázy, značné úsilí vyškoleného lékaře a nepohodlí pacientů.

Účinnou alternativou se stalo použití hemostázy, která urychluje srážení krve. Podložka ezClot je nový produkt, který využívá chitosan, deacetylovaný komplexní sacharid odvozený z přirozeně se vyskytující látky chitinu. Pozitivně nabité molekuly chitosanu přitahují záporně nabité krvinky a krevní destičky, čímž podporují srážení krve. Schopnost hemostázy chitosanu byla prokázána pomocí podložky HemCon® (HemCon Medical Technologies, Inc., Portland, OR, USA). Tato studie byla navržena tak, aby potvrdila bezpečnost a účinnost vložky ezClot u pacientů podstupujících perkutánní zákroky s arteriálním přístupem. Do této studie budou zahrnuty dvě kohorty: transradiální a transfemorální kohorta. V transfemorální kohortě bude bezpečnost a účinnost podložky ezClot porovnána s podložkou BloodSTOP® (LifeScience PLUS, Palo Alto, CA, USA). Vložka BloodSTOP® je etherizovaná a oxidovaná matrice z regenerované celulózy, která dosahuje hemostázy aktivací vlastní koagulační cesty.

Transradiální přístup se stále více používá při koronárních výkonech. Nejdůležitější výhodou transradiálního přístupu ve srovnání s transfemorálním přístupem je nízké riziko velkého krvácení. Široce používanou metodou pro hemostázu v místech radiální punkce byla manuální nebo přístrojově asistovaná komprese. O použití hemostatické podložky po transradiálním přístupu jsou zatím jen omezené údaje. Na transradiální kohortě bude testována hypotéza, že kombinované použití hemostatické podložky a kompresního zařízení je lepší než použití kompresního zařízení pouze z hlediska hemostázy u pacientů, kteří podstoupili transradiální koronární výkony.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
315

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 06511
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • pacientů podstupujících invazivní procedury přes radiální nebo femorální tepny

Kritéria vyloučení:

  • vrozená nebo získaná tendence ke krvácení
  • počet krevních destiček <50 000/ μl
  • přecitlivělost na krevety, humry nebo brouky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina (transradiální kohorta)
přístrojová komprese s podložkou ezClot
Přístroj: ezClot (hemostázová podložka)
ezClot pad využívá chitosan, deacetylovaný komplexní sacharid odvozený z přirozeně se vyskytující látky chitinu, k urychlení srážení krve.
Přístroj: Rotační kompresní zařízení
Rotační kompresní zařízení se skládá z plastového oblouku a otočného šroubu, který dodává místní tlak pohybem silikonové kompresní podložky.
Experimentální: Studijní skupina (transfemorální kohorta)
manuální komprese pomocí podložky ezClot
Přístroj: ezClot (hemostázová podložka)
ezClot pad využívá chitosan, deacetylovaný komplexní sacharid odvozený z přirozeně se vyskytující látky chitinu, k urychlení srážení krve.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (transradiální kohorta)
Rotační kompresní zařízení
Přístroj: Rotační kompresní zařízení
Rotační kompresní zařízení se skládá z plastového oblouku a otočného šroubu, který dodává místní tlak pohybem silikonové kompresní podložky.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (transfemorální kohorta)
manuální komprese podložkou BloodSTOP ix
Přístroj: Podložka BloodSTOP ix
Vložka BloodSTOP® je etherizovaná a oxidovaná matrice z regenerované celulózy, která dosahuje hemostázy aktivací vlastní koagulační cesty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas na hemostázu
Časové okno: Bezprostředně po invazivních zákrocích
Bezprostředně po invazivních zákrocích

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: během 24 hodin
TIMI velké/malé krvácení do 24 hodin
během 24 hodin
Hematom
Časové okno: během 24 hodin
Hematom do 24 hodin
během 24 hodin
Retroperitoneální hematom
Časové okno: během 24 hodin
Retroperitoneální hematom do 24 hodin
během 24 hodin
Pseudoaneuryzma
Časové okno: během 24 hodin
Pseudoaneuryzma do 24 hodin
během 24 hodin
Okluze cév
Časové okno: během 24 hodin

Okluze cévy do 24 hodin (buď 1 nebo 2)

  1. žádný hmatatelný puls
  2. žádný průtok na Dopplerovi
během 24 hodin
Pitva
Časové okno: během 24 hodin

Disekce přístupové nádoby do 24 hodin (buď 1 nebo 2)

  1. pozorováno na angiografii
  2. symptomatické kompromitující distální průtok
během 24 hodin
Chirurgická oprava
Časové okno: během 24 hodin
Chirurgická oprava do 24 hodin
během 24 hodin
Vasovagální reakce
Časové okno: během 24 hodin
Vasovagální reakce (stupeň 3-4) do 24 hodin
během 24 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hb při vypouštění
Časové okno: během 24 hodin
hemoglobinu (g/dl) do 24 hodin
během 24 hodin
Hb za 1 měsíc F/U
Časové okno: 1 měsíc po propuštění
hemoglobin (g/dl) při 1měsíčním ambulantním sledování
1 měsíc po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ezClot1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení