Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI vleže na zádech u pacientek s rakovinou prsu, které podstupují předem chirurgický zákrok nebo dostávají neoadjuvantní terapii

12. února 2024 aktualizováno: Tari King, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tato výzkumná studie zahrnuje použití běžné modality zobrazování prsou (magnetická rezonance, „MRI“) a zkoumá její roli při hodnocení chirurgického rozhodování pro rakovinu prsu, když je prováděna s pacientkou v nové poloze (vleže na zádech). ) na rozdíl od standardní polohy (vleže na břiše).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Procedura se nazývá magnetická rezonance prsu vleže (MRI). V této studii vyšetřovatelé hodnotí hodnotu MRI vleže v chirurgickém rozhodování u žen s rakovinou prsu, které buď podstupují operaci předem, nebo u těch, které očekávají operaci po neoadjuvantní terapii. .

Účelem této studie je posoudit hodnotu MRI prsu vleže na zádech jako nové zobrazovací metody napomáhající plánování chirurgické léčby. Je možné, že použití MRI prsu vleže pomůže lékaři přesněji vidět velikost a umístění nádorů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ženy
  • Účastníci musí mít předoperační standardní mamograf s ultrazvukem nebo bez něj.
  • Účastníci musí mít biopsii potvrzenou a klinické stadium I, stadium II nebo stadium III nezánětlivého karcinomu prsu. Pokud byla biopsie provedena v externí nemocnici, patologie bude přezkoumána v (BWH, BWFH)
  • Pacient musí splňovat standardní pokyny pro MRI a být schopen a ochoten podstoupit MRI
  • Účastníci musí být kandidáty na definitivní lokální terapii s prs zachovávající terapií nebo považováni za potenciální kandidáty po NAT (toto bere v úvahu poměr velikosti nádoru k velikosti prsu vhodný pro BCT a schopnost podstoupit po operaci standardní radiační terapii).
  • Účastníci studie budou omezeni na osoby ve věku ≥18 let. Tato věková skupina je vybrána, protože zahrnuje většinu žen, které pravděpodobně podstoupí neoadjuvantní terapii
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se známou mutací BRCA 1 nebo 2.
  • Účastníci se známou Li-Fraumeni nebo Cowdenovou chorobou.
  • Účastníci s předchozím ozářením pláště.
  • Účastníci se zánětlivou rakovinou prsu nebo multicentrickým onemocněním
  • Účastnice, které jsou těhotné.
  • Účastníci, kteří jsou již zapsáni do konfliktního vyšetřovacího procesu
  • Účastníci se známým aktivním kolagenovým vaskulárním onemocněním.
  • Účastníci s předchozí anamnézou ipsilaterálního karcinomu prsu léčeni BCS a radiační terapií.
  • Pacienti, kteří mají biopsii potvrzené multicentrické onemocnění.
  • Účastníci, kteří nemohou podstoupit MRI kvůli zdokumentovaným kontraindikacím pro MRI s kontrastem, včetně, ale bez omezení na selhání ledvin
  • Účastníci, kteří překročí hmotnostní limit pro operační chirurgický stůl, 350 liber nebo kteří se nevejdou do otvoru MRI skeneru o průměru 60 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MRI vleže
  • Bude provedeno standardní MRI
  • Bude provedena MRI vleže
  • Účastník obdrží mamografii a ultrazvuk
  • Radiolog prsu provede krátký průzkum.
  • Pacienti podstoupí předem chirurgický zákrok nebo dostanou neoadjuvantní terapii podle standardní péče
  • Bude prováděna standardní péče
Přístroj: Ultrazvuk
Postup: Standartní péče
Přístroj: MRI vleže
Jiný: Neoadjuvantní terapie (NAT)
Přístroj: Mamografie
Přístroj: Standardní MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi MRI prsu na břiše pro odhad velikosti nádoru a konečnou patologií Velikost nádoru
Časové okno: čas mezi datem MRI (kdy byla získána zobrazovací měření na břiše) a datem operace; medián 25,5 dne (rozsah 11–40 dní)
Porovnání velikosti nádoru, jak byla naměřena na snímcích MRI v náchylnosti, s velikostí nádoru, jak byla naměřena na konečné patologii mezi pacienty podstupujícími operaci předem a mezi pacienty podstupujícími neoadjuvantní chemoterapii. Ve skupině neoadjuvantní chemoterapie byly použity snímky MRI po léčbě.
čas mezi datem MRI (kdy byla získána zobrazovací měření na břiše) a datem operace; medián 25,5 dne (rozsah 11–40 dní)
Korelace mezi MRI prsu vleže na zádech pro odhad velikosti nádoru a patologickou velikostí nádoru
Časové okno: doba mezi zobrazením MRI prsu vleže a operací; medián 25,5 dne, rozmezí 11-40 dní
Porovnání velikosti nádoru, jak ji uvedl radiolog v klinické zprávě mezi MRI prsu vleže na zádech a patologickou reziduální velikostí nádoru, jak ji uvedl patolog v závěrečné zprávě o chirurgické patologii.
doba mezi zobrazením MRI prsu vleže a operací; medián 25,5 dne, rozmezí 11-40 dní
Korelace rozměrů nádoru prsu mezi polohou na břiše a vleže.
Časové okno: v době zobrazení MRI
Korelujte maximální rozměry nádoru změřené radiologem mezi snímky MRI na břiše a vleže
v době zobrazení MRI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný přínos MRI vleže na chirurgické plánování měřený souhrnnými výsledky průzkumu mezi chirurgy provádějícími prs konzervující terapii (BCT) v naší studované populaci pacientů
Časové okno: po operaci
Uvádí se jako podíl chirurgů, kteří odpověděli ano. Chirurg uvedl odpovědi na průzkumy, které se ptají, zda MRI vleže pomohla při provádění chirurgického zákroku.
po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tari King, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení