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Risonanza magnetica supina in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chirurgia iniziale o in terapia neoadiuvante

12 febbraio 2024 aggiornato da: Tari King, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio di ricerca prevede l'uso di una comune modalità di imaging del seno (risonanza magnetica, "MRI") e sta studiando il suo ruolo nella valutazione del processo decisionale chirurgico per il cancro al seno quando viene eseguito con il paziente in una nuova posizione (sdraiata sulla schiena ) rispetto alla posizione standard (sdraiata sullo stomaco).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La procedura coinvolta è chiamata risonanza magnetica mammaria supina (MRI). In questo studio, i ricercatori stanno valutando il valore della risonanza magnetica supina nel processo decisionale chirurgico per le donne con carcinoma mammario sottoposte a intervento chirurgico iniziale o per quelle che prevedono un intervento chirurgico dopo aver ricevuto terapia neoadiuvante .

Lo scopo di questo studio è valutare il valore della risonanza magnetica del seno in posizione supina come nuovo metodo di imaging per assistere nella pianificazione del trattamento chirurgico. È possibile che l'uso della risonanza magnetica del seno in posizione supina aiuti il ​​medico a vedere le dimensioni e la posizione dei tumori in modo più accurato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere donne
  • I partecipanti devono avere una mammografia standard preoperatoria con o senza ecografia.
  • I partecipanti devono avere una biopsia confermata e un carcinoma mammario non infiammatorio in stadio I, stadio II o stadio III. Se la biopsia è stata eseguita in un ospedale esterno, la patologia verrà esaminata presso (BWH, BWFH)
  • Il paziente deve soddisfare le linee guida standard per la risonanza magnetica ed essere in grado e disposto a sottoporsi a risonanza magnetica
  • I partecipanti devono essere candidati per la terapia locale definitiva con terapia conservativa del seno o ritenuti potenziali candidati dopo NAT (questo tiene conto del rapporto tra tumore e dimensioni del seno appropriato per BCT e la capacità di sottoporsi a radioterapia standard post-operatoria).
  • I partecipanti allo studio saranno limitati a quelli di età ≥18 anni. Questa fascia di età è selezionata perché comprende la maggior parte delle donne suscettibili di ricevere terapia neoadiuvante
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con una mutazione BRCA 1 o 2 nota.
  • Partecipanti con un Li-Fraumeni noto o malattia di Cowden.
  • Partecipanti con precedente radiazione del mantello.
  • Partecipanti con carcinoma mammario infiammatorio o malattia multicentrica
  • Partecipanti in stato di gravidanza.
  • Partecipanti che sono già arruolati in uno studio investigativo conflittuale
  • - Partecipanti con malattia vascolare del collagene attiva nota.
  • - Partecipanti con precedente storia di carcinoma mammario omolaterale trattato con BCS e radioterapia.
  • Pazienti con biopsia confermata malattia multicentrica.
  • - Partecipanti che non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica a causa di controindicazioni documentate per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto, inclusa ma non limitata all'insufficienza renale
  • Partecipanti che superano il limite di peso per il tavolo operatorio operatorio, 350 libbre o che non si adattano al foro di 60 cm di diametro dello scanner MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RM in posizione supina
  • Verrà eseguita una risonanza magnetica standard
  • Verrà eseguita la risonanza magnetica supina
  • Il partecipante riceverà mammografia ed ecografia
  • Il radiologo del seno farà un breve sondaggio.
  • I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico iniziale o riceveranno terapia neoadiuvante secondo lo standard di cura
  • Verrà eseguito lo standard di cura
Dispositivo: Ultrasuoni
Procedura: Standard di sicurezza
Dispositivo: RM in posizione supina
Altro: Terapia neoadiuvante (NAT)
Dispositivo: Mammografia
Dispositivo: Risonanza magnetica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la risonanza magnetica del seno in posizione prona per la stima delle dimensioni del tumore e della dimensione del tumore della patologia finale
Lasso di tempo: tempo trascorso tra la data della risonanza magnetica (quando sono state ottenute le misurazioni dell'imaging in posizione prona) e la data dell'intervento chirurgico; mediana 25,5 giorni (intervallo 11-40 giorni)
Confronto delle dimensioni del tumore misurate sulle immagini MRI in posizione prona con le dimensioni del tumore misurate sulla patologia finale tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico iniziale e tra i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante. Nel gruppo chemioterapia neoadiuvante sono state utilizzate le immagini MRI post-trattamento.
tempo trascorso tra la data della risonanza magnetica (quando sono state ottenute le misurazioni dell'imaging in posizione prona) e la data dell'intervento chirurgico; mediana 25,5 giorni (intervallo 11-40 giorni)
Correlazione tra la risonanza magnetica del seno in posizione supina per la stima delle dimensioni del tumore e la dimensione patologica del tumore
Lasso di tempo: tempo tra l'imaging MRI del seno in posizione supina e l'intervento chirurgico; mediana 25,5 giorni, intervallo 11-40 giorni
Confronto delle dimensioni del tumore riportate dal radiologo sul referto clinico tra la MRI della mammella in posizione supina e la dimensione patologica del tumore residuo riportata dal patologo sul referto finale dell'anatomia patologica chirurgica.
tempo tra l'imaging MRI del seno in posizione supina e l'intervento chirurgico; mediana 25,5 giorni, intervallo 11-40 giorni
Correlazione delle dimensioni del tumore al seno tra posizioni di imaging prona e supina.
Lasso di tempo: al momento della risonanza magnetica
Correlare le dimensioni massime del tumore misurate dal radiologo tra le immagini MRI prona e supina
al momento della risonanza magnetica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il beneficio percepito della risonanza magnetica in posizione supina per la pianificazione chirurgica misurato dai risultati collettivi di un sondaggio tra i chirurghi che eseguono la terapia conservativa del seno (BCT) nella popolazione di pazienti del nostro studio
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
Riportata come percentuale di chirurghi che hanno risposto sì. Il chirurgo ha riportato le risposte ai sondaggi chiedendo se la risonanza magnetica in posizione supina ha aiutato nell'esecuzione della procedura chirurgica.
dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tari King, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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