Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI vleže na zádech u pacientek s rakovinou prsu, které podstupují předem chirurgický zákrok nebo dostávají neoadjuvantní terapii

12. února 2024 aktualizováno: Tari King, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tato výzkumná studie zahrnuje použití běžné modality zobrazování prsou (magnetická rezonance, „MRI“) a zkoumá její roli při hodnocení chirurgického rozhodování pro rakovinu prsu, když je prováděna s pacientkou v nové poloze (vleže na zádech). ) na rozdíl od standardní polohy (vleže na břiše).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Procedura se nazývá magnetická rezonance prsu vleže (MRI). V této studii vyšetřovatelé hodnotí hodnotu MRI vleže v chirurgickém rozhodování u žen s rakovinou prsu, které buď podstupují operaci předem, nebo u těch, které očekávají operaci po neoadjuvantní terapii. .

Účelem této studie je posoudit hodnotu MRI prsu vleže na zádech jako nové zobrazovací metody napomáhající plánování chirurgické léčby. Je možné, že použití MRI prsu vleže pomůže lékaři přesněji vidět velikost a umístění nádorů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ženy
  • Účastníci musí mít předoperační standardní mamograf s ultrazvukem nebo bez něj.
  • Účastníci musí mít biopsii potvrzenou a klinické stadium I, stadium II nebo stadium III nezánětlivého karcinomu prsu. Pokud byla biopsie provedena v externí nemocnici, patologie bude přezkoumána v (BWH, BWFH)
  • Pacient musí splňovat standardní pokyny pro MRI a být schopen a ochoten podstoupit MRI
  • Účastníci musí být kandidáty na definitivní lokální terapii s prs zachovávající terapií nebo považováni za potenciální kandidáty po NAT (toto bere v úvahu poměr velikosti nádoru k velikosti prsu vhodný pro BCT a schopnost podstoupit po operaci standardní radiační terapii).
  • Účastníci studie budou omezeni na osoby ve věku ≥18 let. Tato věková skupina je vybrána, protože zahrnuje většinu žen, které pravděpodobně podstoupí neoadjuvantní terapii
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se známou mutací BRCA 1 nebo 2.
  • Účastníci se známou Li-Fraumeni nebo Cowdenovou chorobou.
  • Účastníci s předchozím ozářením pláště.
  • Účastníci se zánětlivou rakovinou prsu nebo multicentrickým onemocněním
  • Účastnice, které jsou těhotné.
  • Účastníci, kteří jsou již zapsáni do konfliktního vyšetřovacího procesu
  • Účastníci se známým aktivním kolagenovým vaskulárním onemocněním.
  • Účastníci s předchozí anamnézou ipsilaterálního karcinomu prsu léčeni BCS a radiační terapií.
  • Pacienti, kteří mají biopsii potvrzené multicentrické onemocnění.
  • Účastníci, kteří nemohou podstoupit MRI kvůli zdokumentovaným kontraindikacím pro MRI s kontrastem, včetně, ale bez omezení na selhání ledvin
  • Účastníci, kteří překročí hmotnostní limit pro operační chirurgický stůl, 350 liber nebo kteří se nevejdou do otvoru MRI skeneru o průměru 60 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI vleže
  • Bude provedeno standardní MRI
  • Bude provedena MRI vleže
  • Účastník obdrží mamografii a ultrazvuk
  • Radiolog prsu provede krátký průzkum.
  • Pacienti podstoupí předem chirurgický zákrok nebo dostanou neoadjuvantní terapii podle standardní péče
  • Bude prováděna standardní péče
Přístroj: Ultrazvuk
Postup: Standartní péče
Přístroj: MRI vleže
Jiný: Neoadjuvantní terapie (NAT)
Přístroj: Mamografie
Přístroj: Standardní MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi MRI prsu na břiše pro odhad velikosti nádoru a konečnou patologií Velikost nádoru
Časové okno: čas mezi datem MRI (kdy byla získána zobrazovací měření na břiše) a datem operace; medián 25,5 dne (rozsah 11–40 dní)
Porovnání velikosti nádoru, jak byla naměřena na snímcích MRI v náchylnosti, s velikostí nádoru, jak byla naměřena na konečné patologii mezi pacienty podstupujícími operaci předem a mezi pacienty podstupujícími neoadjuvantní chemoterapii. Ve skupině neoadjuvantní chemoterapie byly použity snímky MRI po léčbě.
čas mezi datem MRI (kdy byla získána zobrazovací měření na břiše) a datem operace; medián 25,5 dne (rozsah 11–40 dní)
Korelace mezi MRI prsu vleže na zádech pro odhad velikosti nádoru a patologickou velikostí nádoru
Časové okno: doba mezi zobrazením MRI prsu vleže a operací; medián 25,5 dne, rozmezí 11-40 dní
Porovnání velikosti nádoru, jak ji uvedl radiolog v klinické zprávě mezi MRI prsu vleže na zádech a patologickou reziduální velikostí nádoru, jak ji uvedl patolog v závěrečné zprávě o chirurgické patologii.
doba mezi zobrazením MRI prsu vleže a operací; medián 25,5 dne, rozmezí 11-40 dní
Korelace rozměrů nádoru prsu mezi polohou na břiše a vleže.
Časové okno: v době zobrazení MRI
Korelujte maximální rozměry nádoru změřené radiologem mezi snímky MRI na břiše a vleže
v době zobrazení MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný přínos MRI vleže na chirurgické plánování měřený souhrnnými výsledky průzkumu mezi chirurgy provádějícími prs konzervující terapii (BCT) v naší studované populaci pacientů
Časové okno: po operaci
Uvádí se jako podíl chirurgů, kteří odpověděli ano. Chirurg uvedl odpovědi na průzkumy, které se ptají, zda MRI vleže pomohla při provádění chirurgického zákroku.
po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tari King, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit