Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dermotaxe v/s technika smyčkového šití pro uzavření fasciotomických ran: studie 50 případů

3. listopadu 2016 aktualizováno: Naveen Mittal, Government Medical College, Patiala
Fasciotomické řezy vedou po chirurgickém zákroku k velkým nevzhledným chronickým ranám. Klasickým řešením bylo transplantace kůže s rozštěpenou tloušťkou, ale to vede k necitlivé kůži, přičemž 23 % lidí rozruší vzhled rány a 12 % je nuceno změnit zaměstnání. Vzhledem k tomu, že při fasciotomii nedošlo k žádné ztrátě kůže a využití dermálních vlastností tečení, relaxace stresu a uzavření cyklu zátěže lze dosáhnout lepším způsobem. Naší hypotézou je, že použití aproximace dermatotrakce by bylo možné provést pomocí levného vybavení snadno dostupného na jakémkoli standardním operačním sále.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

25 případů každé fasciotomie bude uzavřeno buď dermotaxí nebo technikou smyčkového šití, přičemž kritérii pro zařazení jsou uzavřené zlomeniny, žádná souběžná ztráta kůže, kompartment syndrom související se zlomeninou a fasciotomie do 36 hodin. Fasciotomická incize bude buď uzavřena v jedné fázi technikou smyčkového šití, nebo postupně dermotaxí, jakmile se edém mezi 3-5 dny ustálí. Výsledky budou hodnoceny jako vynikající, pokud by bylo možné dosáhnout aproximace, dobré, pokud je nutné použít stehy pro ochrannou péči, a špatné, pokud je třeba provést štěp. Při metodě dermotaxe (Singhs kožní trakce) budou dva paralelní kirschnerovy dráty (1,5 mm) protaženy dermis na obou stranách okrajů rány a propojeny kompresním zařízením sestávajícím ze závitové tyče se dvěma bloky a kompresním knoflíkem. Postupná komprese bude aplikována denně rychlostí 1 otáčka/12 hodin na obě strany rány.

Technika smyčkového šití zahrnuje použití vlnitých drénů a Ethilonu č.1. Jde o rozšíření techniky sutury kabelkou, kde se chirurgický steh zavádí jako běžící steh dovnitř a ven podél okraje rány takovým způsobem, že když jsou konce stehu pevně staženy, rána je uzavřena. Dva vlnité drény (1 a 2) budou ukotveny ke kůži v blízkosti fasciotomické incize pomocí Ethilonu č.1. Poté budou stehy střídavě vedeny z jednoho okraje rány přes kůži a vlnitý drén ke druhému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení jsou uzavřené zlomeniny, žádná souběžná ztráta kůže, kompartment syndrom související se zlomeninou a fasciotomie do 36 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Kritériem vyloučení byly otevřené zlomeniny, ztráta kůže, kompartment syndrom nesouvisející s frakturou a projevy po 36 hodinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: dermotaxi
Při metodě dermotaxe (Singhs kožní trakce) budou dva paralelní kirschnerovy dráty (1,5 mm) protaženy dermis na obou stranách okrajů rány a propojeny kompresním zařízením sestávajícím ze závitové tyče se dvěma bloky a kompresním knoflíkem. Postupná komprese bude aplikována denně rychlostí 1 otáčka/12 hodin na obě strany rány.
Postup: dermotaxi
Při metodě dermotaxe (Singhs kožní trakce) budou dva paralelní kirschnerovy dráty (1,5 mm) protaženy dermis na obou stranách okrajů rány a propojeny kompresním zařízením sestávajícím ze závitové tyče se dvěma bloky a kompresním knoflíkem. Postupná komprese bude aplikována denně rychlostí 1 otáčka/12 hodin na obě strany rány.
Aktivní komparátor: technika smyčkového šití
Technika smyčkového šití zahrnuje použití vlnitých drénů a Ethilonu č.1. Jde o rozšíření techniky sutury kabelkou, kde se chirurgický steh zavádí jako běžící steh dovnitř a ven podél okraje rány takovým způsobem, že když jsou konce stehu pevně staženy, rána je uzavřena. Dva vlnité drény (1 a 2) budou ukotveny ke kůži v blízkosti fasciotomické incize pomocí Ethilonu č.1. Poté budou stehy střídavě vedeny z jednoho okraje rány přes kůži a vlnitý drén ke druhému.
Postup: technika smyčkového šití
Technika smyčkového šití zahrnuje použití vlnitých drénů a Ethilonu č.1. Jde o rozšíření techniky sutury kabelkou, kde se chirurgický steh zavádí jako běžící steh dovnitř a ven podél okraje rány takovým způsobem, že když jsou konce stehu pevně staženy, rána je uzavřena. Dva vlnité drény (1 a 2) budou ukotveny ke kůži v blízkosti fasciotomické incize pomocí Ethilonu č.1. Poté budou stehy střídavě vedeny z jednoho okraje rány přes kůži a vlnitý drén ke druhému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
uzavření rány
Časové okno: 3 týdny
Výsledky budou hodnoceny jako vynikající, pokud by bylo možné dosáhnout aproximace, dobré, pokud je nutné použít stehy pro ochrannou péči, a špatné, pokud je třeba provést štěp.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Government Medical College, Patiala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/10/012461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení