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Dermotassi v/s Tecnica di sutura ad anello per la chiusura di ferite da fasciotomia: uno studio su 50 casi

3 novembre 2016 aggiornato da: Naveen Mittal, Government Medical College, Patiala
Le incisioni della fasciotomia portano a ferite croniche grandi, antiestetiche dopo l'intervento chirurgico. La gestione classica era l'innesto cutaneo a spessore parziale ma porta a pelle insensibile con il 23% delle persone turbate dall'aspetto della ferita e il 12% costrette a cambiare occupazione. Poiché non si è verificata alcuna perdita di pelle con la fasciotomia e utilizzando le proprietà dermiche del creep, il rilassamento dello stress e la chiusura del ciclo di carico possono essere ottenuti in un modo migliore. La nostra ipotesi è che l'uso dell'approssimazione della dermatotrazione potrebbe essere fatto utilizzando attrezzature poco costose prontamente disponibili in qualsiasi sala operatoria standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

25 casi ciascuno di fasciotomia saranno chiusi mediante dermotassi o tecnica di sutura ad anello con i criteri di inclusione fratture chiuse, nessuna concomitante perdita di pelle, sindrome compartimentale correlata alla frattura e fasciotomia entro 36 ore. L'incisione della fasciotomia verrà chiusa in un'unica fase mediante tecnica di sutura ad anello o gradualmente mediante dermotassi una volta che l'edema si sarà stabilizzato tra 3-5 giorni. I risultati saranno classificati come eccellenti se è possibile ottenere l'approssimazione, buoni se devono essere applicate suture per cure protettive e scarsi se devono essere innestati. Nel metodo della dermotassi (trazione cutanea di Singh) due fili di Kirschner paralleli (1,5 mm) verranno fatti passare attraverso il derma su entrambi i lati dei margini della ferita e interconnessi da un dispositivo di compressione costituito da un'asta filettata con due blocchi e una manopola di compressione. Ogni giorno verrà applicata una compressione graduale alla velocità di 1 giro/12 ore su entrambi i lati della ferita.

La tecnica della sutura ad anello prevede l'utilizzo di drenaggi corrugati ed Ethilon n.1. È un'estensione della tecnica di sutura a borsa di studio in cui una sutura chirurgica viene fatta passare come un punto continuo dentro e fuori lungo il bordo di una ferita in modo tale che quando le estremità della sutura vengono tese la ferita viene chiusa. Due drenaggi corrugati (1 e 2) saranno ancorati alla pelle adiacente all'incisione della fasciotomia usando Ethilon n.1. Quindi le suture verranno passate da un bordo della ferita attraverso la pelle e il drenaggio corrugato all'altro in modo alternato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano fratture chiuse, assenza di perdita cutanea concomitante, sindrome compartimentale correlata alla frattura e fasciotomia entro 36 ore.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano le fratture esposte, la perdita di pelle, la sindrome compartimentale non correlata alla frattura e la presentazione dopo 36 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: dermotassi
Nel metodo della dermotassi (trazione cutanea di Singh) due fili di Kirschner paralleli (1,5 mm) verranno fatti passare attraverso il derma su entrambi i lati dei margini della ferita e interconnessi da un dispositivo di compressione costituito da un'asta filettata con due blocchi e una manopola di compressione. Ogni giorno verrà applicata una compressione graduale alla velocità di 1 giro/12 ore su entrambi i lati della ferita.
Procedura: dermotassi
Nel metodo della dermotassi (trazione cutanea di Singh) due fili di Kirschner paralleli (1,5 mm) verranno fatti passare attraverso il derma su entrambi i lati dei margini della ferita e interconnessi da un dispositivo di compressione costituito da un'asta filettata con due blocchi e una manopola di compressione. Ogni giorno verrà applicata una compressione graduale alla velocità di 1 giro/12 ore su entrambi i lati della ferita.
Comparatore attivo: tecnica di sutura ad anello
La tecnica della sutura ad anello prevede l'utilizzo di drenaggi corrugati ed Ethilon n.1. È un'estensione della tecnica di sutura a borsa di studio in cui una sutura chirurgica viene fatta passare come un punto continuo dentro e fuori lungo il bordo di una ferita in modo tale che quando le estremità della sutura vengono tese la ferita viene chiusa. Due drenaggi corrugati (1 e 2) saranno ancorati alla pelle adiacente all'incisione della fasciotomia usando Ethilon n.1. Quindi le suture verranno passate da un bordo della ferita attraverso la pelle e il drenaggio corrugato all'altro in modo alternato.
Procedura: tecnica di sutura ad anello
La tecnica della sutura ad anello prevede l'utilizzo di drenaggi corrugati ed Ethilon n.1. È un'estensione della tecnica di sutura a borsa di studio in cui una sutura chirurgica viene fatta passare come un punto continuo dentro e fuori lungo il bordo di una ferita in modo tale che quando le estremità della sutura vengono tese la ferita viene chiusa. Due drenaggi corrugati (1 e 2) saranno ancorati alla pelle adiacente all'incisione della fasciotomia usando Ethilon n.1. Quindi le suture verranno passate da un bordo della ferita attraverso la pelle e il drenaggio corrugato all'altro in modo alternato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
chiusura della ferita
Lasso di tempo: 3 settimane
I risultati saranno classificati come eccellenti se è possibile ottenere l'approssimazione, buoni se devono essere applicate suture per cure protettive e scarsi se devono essere innestati.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Government Medical College, Patiala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016/10/012461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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