Dermotaxe v/s technika smyčkového šití pro uzavření fasciotomických ran: studie 50 případů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
25 případů každé fasciotomie bude uzavřeno buď dermotaxí nebo technikou smyčkového šití, přičemž kritérii pro zařazení jsou uzavřené zlomeniny, žádná souběžná ztráta kůže, kompartment syndrom související se zlomeninou a fasciotomie do 36 hodin. Fasciotomická incize bude buď uzavřena v jedné fázi technikou smyčkového šití, nebo postupně dermotaxí, jakmile se edém mezi 3-5 dny ustálí. Výsledky budou hodnoceny jako vynikající, pokud by bylo možné dosáhnout aproximace, dobré, pokud je nutné použít stehy pro ochrannou péči, a špatné, pokud je třeba provést štěp. Při metodě dermotaxe (Singhs kožní trakce) budou dva paralelní kirschnerovy dráty (1,5 mm) protaženy dermis na obou stranách okrajů rány a propojeny kompresním zařízením sestávajícím ze závitové tyče se dvěma bloky a kompresním knoflíkem. Postupná komprese bude aplikována denně rychlostí 1 otáčka/12 hodin na obě strany rány.
Technika smyčkového šití zahrnuje použití vlnitých drénů a Ethilonu č.1. Jde o rozšíření techniky sutury kabelkou, kde se chirurgický steh zavádí jako běžící steh dovnitř a ven podél okraje rány takovým způsobem, že když jsou konce stehu pevně staženy, rána je uzavřena. Dva vlnité drény (1 a 2) budou ukotveny ke kůži v blízkosti fasciotomické incize pomocí Ethilonu č.1. Poté budou stehy střídavě vedeny z jednoho okraje rány přes kůži a vlnitý drén ke druhému.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení jsou uzavřené zlomeniny, žádná souběžná ztráta kůže, kompartment syndrom související se zlomeninou a fasciotomie do 36 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Kritériem vyloučení byly otevřené zlomeniny, ztráta kůže, kompartment syndrom nesouvisející s frakturou a projevy po 36 hodinách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: dermotaxi
Při metodě dermotaxe (Singhs kožní trakce) budou dva paralelní kirschnerovy dráty (1,5 mm) protaženy dermis na obou stranách okrajů rány a propojeny kompresním zařízením sestávajícím ze závitové tyče se dvěma bloky a kompresním knoflíkem.
Postupná komprese bude aplikována denně rychlostí 1 otáčka/12 hodin na obě strany rány.
|
Při metodě dermotaxe (Singhs kožní trakce) budou dva paralelní kirschnerovy dráty (1,5 mm) protaženy dermis na obou stranách okrajů rány a propojeny kompresním zařízením sestávajícím ze závitové tyče se dvěma bloky a kompresním knoflíkem.
Postupná komprese bude aplikována denně rychlostí 1 otáčka/12 hodin na obě strany rány.
|
|
Aktivní komparátor: technika smyčkového šití
Technika smyčkového šití zahrnuje použití vlnitých drénů a Ethilonu č.1.
Jde o rozšíření techniky sutury kabelkou, kde se chirurgický steh zavádí jako běžící steh dovnitř a ven podél okraje rány takovým způsobem, že když jsou konce stehu pevně staženy, rána je uzavřena.
Dva vlnité drény (1 a 2) budou ukotveny ke kůži v blízkosti fasciotomické incize pomocí Ethilonu č.1.
Poté budou stehy střídavě vedeny z jednoho okraje rány přes kůži a vlnitý drén ke druhému.
|
Technika smyčkového šití zahrnuje použití vlnitých drénů a Ethilonu č.1.
Jde o rozšíření techniky sutury kabelkou, kde se chirurgický steh zavádí jako běžící steh dovnitř a ven podél okraje rány takovým způsobem, že když jsou konce stehu pevně staženy, rána je uzavřena.
Dva vlnité drény (1 a 2) budou ukotveny ke kůži v blízkosti fasciotomické incize pomocí Ethilonu č.1.
Poté budou stehy střídavě vedeny z jednoho okraje rány přes kůži a vlnitý drén ke druhému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
uzavření rány
Časové okno: 3 týdny
|
Výsledky budou hodnoceny jako vynikající, pokud by bylo možné dosáhnout aproximace, dobré, pokud je nutné použít stehy pro ochrannou péči, a špatné, pokud je třeba provést štěp.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/10/012461
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .