Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinace lansoprazolu a domperidonu na intragastrickou a intraezofageální aciditu

4. listopadu 2016 aktualizováno: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studie fáze 4, hodnocení účinnosti kombinace lansoprazolu a domperidonu na intragastrickou a intraezofageální aciditu

Účelem této studie je prozkoumat účinnost kombinace lansoprazolu s domperidonem na intragastrickou aciditu a intraesofageální aciditu, symptomy GERD, kinetiku impedance, vyprazdňování žaludku u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle studie zhodnotit účinnost lansoprazolu v kombinaci s domperidonem na žaludeční aciditu, intraezofageální aciditu, symptomy GERD, kinetiku impedance a vyprazdňování žaludku u pacientů s GERD.

24hodinové měření pH a test vyprazdňování žaludku se provede při screeningové návštěvě a po 7 dnech léčby léky. Dvanáct pacientů bude užívat jednu tabletu po dobu 7 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan
        • Department Of Gastroenterology, Faculty Of Medicine, Ege University, Izmir, Turkey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza GERD se symptomy (tj. regurgitace, pyróza) během posledního roku s alespoň 1 nebo více epizodami týdně
  • Věk ≥ 18 let a < 65 let
  • Helicobacter pylori (infekce) negativní
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 33 kg/m²
  • Žaludeční expozice pH>4 <25 % ve 24hodinové studii sledování dvou kanálů pH provedené před screeningem (normální intragastrické pH +2SD)
  • Patologická expozice intraezofageální kyselosti (DeMeester skóre >14,75 a/nebo >4 % pH<4 (měřeno alespoň 21 hodin)

Kritéria vyloučení:

  • Mít přítomnost potravy v žaludku během horní endoskopie GIS, Barrettovy striktury, krvácení GIS, malignitu a všech typů patologie GIS, které ovlivňují studii
  • Mít alergii na zkoumané léčivo nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Během studie je nutné užívat léky zmírňující bolest (NSAID) (lze použít paracetamol v dávce nepřesahující 2 gramy/den)
  • Použití jakékoli souběžné terapie, která je léčivem, ovlivňuje motilitu GIS a sekreci kyseliny
  • Použití analogů prostaglandinu a sukralfátu
  • Užili PPI nebo H2-blokátory do 7 dnů a prokinetické léky do 3 dnů před vstupem do studie
  • Historie operace cholecystektomie
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Trpíte závažným psychiatrickým onemocněním
  • Užívání antidepresiv (může být zahrnut i pacient s mírnou depresí nebo pod kontrolou léky)
  • Máte potlačený imunitní systém nebo jste podstoupili imunosupresivní léčbu, včetně kortizonu.
  • Máte malabsorpci, obstrukci vývodu žaludku, která ovlivňuje vstřebávání léku
  • Nutné použití léku ketokonazol, soli železa, digoxin, estery ampicilinu, antikoagulancia, antineoplastika
  • Ženy, které jsou těhotné nebo v plodném věku
  • Mít gastroparézu
  • Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze, s výjimkou plně vyříznutého karcinomu kůže (maligní melanom bude vyloučen).
  • Máte závažné souběžné onemocnění (t.j. nekontrolovaný nebo inzulin dependentní diabetes mellitus, symptomatické kameny v močovém měchýři (pacienti mají aseptický, neprodělali kolesitidu, mohou být zahrnuty kameny <3 cm a polib <1 cm), aktivní nebo nezhojený vřed žaludku nebo dvanáctníku, Zollinger Ellisonův syndrom, primární porucha motility jícnu, pankreatitida, zánětlivé onemocnění střev, chronické onemocnění jater, závažné onemocnění plic, nekontrolované selhání ledvin, srdeční selhání, cerebrovaskulární onemocnění, epilepsie), což ovlivňuje průběh a výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lansoprazol/domperidon
DUOLANS 30/30 mg SR tableta perorálně, jedna tableta denně
Lék: Lansoprazol/domperidon
DUOLANS 30/30 mg SR tableta perorálně, jedna tableta denně
Ostatní jména:
  • Duolany

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální doba 24hodinového intragastrického pH >4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
AUC 24hodinového intragastrického pH >4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Významné zvýšení celkových měření mediánu pH
Časové okno: 7 dní
7 dní
Významné zvýšení nočních měření mediánu pH
Časové okno: 7 dní
7 dní
Pokles indexu příznaků refluxu vypočtený z týdenních čísel regurgitace
Časové okno: 7 dní
7 dní
Pokles indexu příznaků refluxu vypočítaný z týdenních čísel pyrózy
Časové okno: 7 dní
7 dní
Procentuální doba 24hodinového intragastrického pH >2 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
Procentuální doba 24hodinového intragastrického pH >6 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
AUC 24hodinového intragastrického pH >2 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
AUC 24hodinového intragastrického pH >6 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
Procentuální doba 24hodinového celkového intragastrického pH >4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
AUC 24hodinového celkového intragastrického pH >4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
Hodnocení vyprazdňování žaludku dechovým testem s kyselinou oktanovou ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
Hodnocení bezpečnosti studovaného léku (počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou)
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.S, Neutec Ar-Ge Clinical Trial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Neu-01.13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení