Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinace lansoprazolu a domperidonu na intragastrickou a intraezofageální aciditu

4. listopadu 2016 aktualizováno: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studie fáze 4, hodnocení účinnosti kombinace lansoprazolu a domperidonu na intragastrickou a intraezofageální aciditu

Účelem této studie je prozkoumat účinnost kombinace lansoprazolu s domperidonem na intragastrickou aciditu a intraesofageální aciditu, symptomy GERD, kinetiku impedance, vyprazdňování žaludku u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie zhodnotit účinnost lansoprazolu v kombinaci s domperidonem na žaludeční aciditu, intraezofageální aciditu, symptomy GERD, kinetiku impedance a vyprazdňování žaludku u pacientů s GERD.

24hodinové měření pH a test vyprazdňování žaludku se provede při screeningové návštěvě a po 7 dnech léčby léky. Dvanáct pacientů bude užívat jednu tabletu po dobu 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan
        • Department Of Gastroenterology, Faculty Of Medicine, Ege University, Izmir, Turkey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza GERD se symptomy (tj. regurgitace, pyróza) během posledního roku s alespoň 1 nebo více epizodami týdně
  • Věk ≥ 18 let a < 65 let
  • Helicobacter pylori (infekce) negativní
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 33 kg/m²
  • Žaludeční expozice pH>4 <25 % ve 24hodinové studii sledování dvou kanálů pH provedené před screeningem (normální intragastrické pH +2SD)
  • Patologická expozice intraezofageální kyselosti (DeMeester skóre >14,75 a/nebo >4 % pH<4 (měřeno alespoň 21 hodin)

Kritéria vyloučení:

  • Mít přítomnost potravy v žaludku během horní endoskopie GIS, Barrettovy striktury, krvácení GIS, malignitu a všech typů patologie GIS, které ovlivňují studii
  • Mít alergii na zkoumané léčivo nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Během studie je nutné užívat léky zmírňující bolest (NSAID) (lze použít paracetamol v dávce nepřesahující 2 gramy/den)
  • Použití jakékoli souběžné terapie, která je léčivem, ovlivňuje motilitu GIS a sekreci kyseliny
  • Použití analogů prostaglandinu a sukralfátu
  • Užili PPI nebo H2-blokátory do 7 dnů a prokinetické léky do 3 dnů před vstupem do studie
  • Historie operace cholecystektomie
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Trpíte závažným psychiatrickým onemocněním
  • Užívání antidepresiv (může být zahrnut i pacient s mírnou depresí nebo pod kontrolou léky)
  • Máte potlačený imunitní systém nebo jste podstoupili imunosupresivní léčbu, včetně kortizonu.
  • Máte malabsorpci, obstrukci vývodu žaludku, která ovlivňuje vstřebávání léku
  • Nutné použití léku ketokonazol, soli železa, digoxin, estery ampicilinu, antikoagulancia, antineoplastika
  • Ženy, které jsou těhotné nebo v plodném věku
  • Mít gastroparézu
  • Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze, s výjimkou plně vyříznutého karcinomu kůže (maligní melanom bude vyloučen).
  • Máte závažné souběžné onemocnění (t.j. nekontrolovaný nebo inzulin dependentní diabetes mellitus, symptomatické kameny v močovém měchýři (pacienti mají aseptický, neprodělali kolesitidu, mohou být zahrnuty kameny <3 cm a polib <1 cm), aktivní nebo nezhojený vřed žaludku nebo dvanáctníku, Zollinger Ellisonův syndrom, primární porucha motility jícnu, pankreatitida, zánětlivé onemocnění střev, chronické onemocnění jater, závažné onemocnění plic, nekontrolované selhání ledvin, srdeční selhání, cerebrovaskulární onemocnění, epilepsie), což ovlivňuje průběh a výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lansoprazol/domperidon
DUOLANS 30/30 mg SR tableta perorálně, jedna tableta denně
Lék: Lansoprazol/domperidon
DUOLANS 30/30 mg SR tableta perorálně, jedna tableta denně
Ostatní jména:
  • Duolany

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální doba 24hodinového intragastrického pH >4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
AUC 24hodinového intragastrického pH >4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Významné zvýšení celkových měření mediánu pH
Časové okno: 7 dní
7 dní
Významné zvýšení nočních měření mediánu pH
Časové okno: 7 dní
7 dní
Pokles indexu příznaků refluxu vypočtený z týdenních čísel regurgitace
Časové okno: 7 dní
7 dní
Pokles indexu příznaků refluxu vypočítaný z týdenních čísel pyrózy
Časové okno: 7 dní
7 dní
Procentuální doba 24hodinového intragastrického pH >2 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
Procentuální doba 24hodinového intragastrického pH >6 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
AUC 24hodinového intragastrického pH >2 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
AUC 24hodinového intragastrického pH >6 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
Procentuální doba 24hodinového celkového intragastrického pH >4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
AUC 24hodinového celkového intragastrického pH >4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
Hodnocení vyprazdňování žaludku dechovým testem s kyselinou oktanovou ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
7 dní
Hodnocení bezpečnosti studovaného léku (počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou)
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.S, Neutec Ar-Ge Clinical Trial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neu-01.13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Lansoprazol/domperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit