Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Lansoprazol og Domperidon kombination på intragastrisk og intraesophageal surhed

4. november 2016 opdateret af: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Fase 4 undersøgelse, vurdering af effektiviteten af ​​Lansoprazol og Domperidon kombination på intragastrisk og intraesophageal surhed

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​lansoprazol-kombination med domperidon på intragastrisk aciditet og intraesophageal aciditet, GERD-symptomer, impedanskinetik, gastrisk tømning hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål med forsøget at vurdere effektiviteten af ​​lansoprazol i kombination med domperidon på mavesyre, intraesophageal surhed, GERD-symptomer, impedanskinetik og gastrisk tømning hos patienter med GERD.

24 timers pH-måling og gastrisk tømningstest vil blive udført ved screeningsbesøg og efter 7 dages lægemiddelbehandling. Tolv patienter vil tage en tablet i 7 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun
        • Department Of Gastroenterology, Faculty Of Medicine, Ege University, Izmir, Turkey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af GERD med symptomer (dvs. regurgitation, pyrose) i løbet af det sidste år med mindst 1 eller flere episoder om ugen
  • Alder ≥ 18 år og <65 år
  • Helicobacter pylori (en infektion) negativ
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 33 kg/m²
  • pH>4 gastrisk eksponering <25 % på et 24-timers dobbelt pH-kanalovervågningsstudie udført før screening (normal intragastrisk pH +2SD)
  • Patologisk intraøsofageal surhedsgrad (DeMeester-score >14,75 og/eller >4% af pH<4 (mindst 21 timer målt)

Ekskluderingskriterier:

  • Har føde i maven under øvre GIS-endoskopi, Barretts forsnævring, GIS-blødning, malignit og alle typer GIS-patologier, der påvirker undersøgelsen
  • Har allergi over for undersøgelseslægemidlet eller et af hjælpestofferne i formuleringen
  • Skal bruge smertestillende medicin (NSAID'er) under undersøgelsen (paracetamol ikke over 2 gram/dag kan bruges)
  • Brug af en hvilken som helst samtidig behandling, som er lægemiddel, påvirker motiliteten af ​​GIS og syresekretion
  • Brug af prostaglandinanaloger og sucralfat
  • Har taget PPI'er eller H2-blokkere inden for 7 dage og prokinetiske lægemidler inden for 3 dage før du går ind i undersøgelsen
  • Historie om operation af kolecystektomi
  • Misbrug af stoffer eller alkohol
  • Har en alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Brug af antidepressiv medicin (patient med mindre depression eller underkontrolleret med medicin kan inkluderes)
  • Har undertrykt immunsystemet eller taget en immunsuppressiv behandling, herunder kortison.
  • Har malabsorption, maveudløbsobstruktion, der påvirker absorptionen af ​​lægemidlet
  • Skal bruge lægemiddel ketoconazol, jernsalte, digoxin, ampicolinestere, antikoagulanter, antineoplastiske midler
  • Kvinder, der er gravide eller fødende
  • Har gastroparese
  • Nuværende eller en historie med kræft, med undtagelse af fuldt udskåret hudkarcinom (Malignt melanom vil være udelukket).
  • Har en alvorlig samtidig sygdom (dvs. ukontrolleret eller insulinafhængig diabetes mellitus, symptomatisk blæresten (patienter har asemptomatisk, ikke gennemgået colesistit, sten <3cm og polib <1cm kan inkluderes), aktivt eller uhelet mave- eller tolvfingertarmsår, Zollinger Ellisons syndrom, primær esophageal motilitetsforstyrrelse, pancreatitis, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk leversygdom, alvorlig lungesygdom, ukontrolleret nyresvigt, hjertesvigt, cerebrovaskulær sygdom, epilepsi), som påvirker udførelsen og resultatet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lansoprazol/domperidon
DUOLANS 30/30 mg SR tablet pr. oral, en tablet dagligt
Medicin: Lansoprazol/domperidon
DUOLANS 30/30 mg SR tablet pr. oral, en tablet dagligt
Andre navne:
  • Duolans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise tid af 24-timers intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
AUC for 24-timers intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den signifikante stigning i samlede målinger af median pH
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Den signifikante stigning i natlige målinger af median pH
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Faldet i reflukssymptomindeks beregnet ved ugentlige opstødstal
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Faldet i reflukssymptomindekset beregnet ved ugentlige pyrosetal
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Den procentvise tid af 24-timers intragastrisk pH >2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Den procentvise tid af 24-timers intragastrisk pH >6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
AUC for 24-timers intragastrisk pH >2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
AUC for 24-timers intragastrisk pH >6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Den procentvise tid af 24-timers total intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
AUC for 24-timers total intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Evalueringen af ​​gastrisk tømning ved oktansyre udåndingstest sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Evaluering af sikkerheden af ​​studielægemidlet (antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til behandling)
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.S, Neutec Ar-Ge Clinical Trial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Neu-01.13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger