Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky dárce z kostní dřeně při kontrole srdečního selhání u pacientů s kardiomyopatií způsobenou antracykliny

30. července 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná tříramenná studie se standardní péčí samotnou vs buď intravenózní infuzí nebo transendokardiální injekcí alogenních multipotentních mezenchymálních stromálních buněk (MSC) odvozených z kostní dřeně plus standardní péče u pacientů s kardiomyopatií spojenou s antracykliny

Tato randomizovaná pilotní studie fáze I studuje vedlejší účinky mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z dárcovské kostní dřeně při kontrole srdečního selhání u pacientů s kardiomyopatií způsobenou antracykliny. Mezenchymální kmenové buňky získané z dárcovské kostní dřeně mohou pomoci kontrolovat příznaky srdečního selhání a zlepšit srdeční funkci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Prokázat bezpečnost alogenních lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC) podávaných intravenózní infuzí a transendokardiální injekcí u pacientů s dysfunkcí levé komory (LV) a srdečním selháním sekundárním po chemoterapii antracykliny.

DRUHÝ CÍL:

I. Prokázat účinnost alogenních hMSC podávaných intravenózní infuzí a transendokardiální injekcí u pacientů s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce levé komory [LVEF] < 40 %) a srdečním selháním sekundárním po léčbě antracykliny.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají hMSC intravenózně (IV) po dobu 10-20 minut ve dnech 1, 14, 21 a 28 a standardní léčbu srdečního selhání při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají hMSC transendokardiálně celkem 15 injekcemi a standardní léčbou srdečního selhání bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM III: Pacienti dostávají standardní péči léčby srdečního selhání.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s LVEF </= 40 % dokumentovaných při léčbě antracykliny pro jakoukoli malignitu v jakékoli dávce a kdykoli bez známek jiných příčin kardiomyopatie.
  2. Věk >/= 18 a </= 80 let věku.
  3. Dokumentováno NYHA třídy I, II a III.
  4. U pacientek, které dostávaly trastuzumab: Přetrvávající dysfunkce LK musí být přítomna 90 dní po vysazení trastuzumabu.
  5. Schopnost provést 6minutový test chůze.
  6. Byl léčen vhodnou maximální léčebnou terapií pro srdeční selhání.
  7. Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce schopný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz o ischemické chorobě srdeční podle zjištění kardiologa studie.
  2. Významné chlopenní onemocnění. (AS s AVA <1,5 a těžkou AR a MR)
  3. Historie familiární kardiomyopatie.
  4. Nedávná zdokumentovaná myokarditida do 2 měsíců od zařazení.
  5. Anamnéza infiltrativní kardiomyopatie nebo restriktivní kardiomyopatie.
  6. Přítomnost trombu levé komory, jak je dokumentováno echokardiografií nebo levou ventrikulografií.
  7. Testy jaterních funkcí > 3 x horní hranice normálu.
  8. Srdeční selhání třídy IV NYHA.
  9. Inotropní závislost.
  10. Nestabilní nebo život ohrožující arytmie.
  11. U pacientů, kteří neužívají antikoagulancia, INR > 1,5
  12. Mechanická nebo bioprotetická srdeční chlopeň.
  13. Kardiogenní šok.
  14. Kojící a/nebo těhotné ženy.
  15. Autoimunitní poruchy při současné imunosupresivní léčbě.
  16. Aktivní infekce nereagující na vhodnou terapii, jak určil Study Chair.
  17. Léčba trastuzumabem během posledních 3 měsíců.
  18. Umístění automatického implantabilního kardioverteru defibrilátoru (AICD) během posledních 30 dnů.
  19. Spuštění AICD za posledních 30 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I (hMSCs IV)
Pacienti dostávají hMSC IV po dobu 10-20 minut ve dnech 1, 14, 21 a 28 a standardní léčbu srdečního selhání při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Nejlepší praxe
Vzhledem ke standardu péče
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Lék: Transplantace mezenchymálních kmenových buněk
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Transplantace mezenchymálních kmenových buněk
Podáno transendokardiálně
Experimentální: Rameno II (hMSC transendokardiálně)
Pacienti dostávají hMSC transendokardiálně celkem 15 injekcemi a standardní léčbou srdečního selhání při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Nejlepší praxe
Vzhledem ke standardu péče
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Lék: Transplantace mezenchymálních kmenových buněk
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Transplantace mezenchymálních kmenových buněk
Podáno transendokardiálně
Aktivní komparátor: Rameno III (standardní péče)
Pacienti dostávají standardní péči léčby srdečního selhání.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Nejlepší praxe
Vzhledem ke standardu péče
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 6 měsíců
Statistické analýzy bezpečnosti budou popisné.
Až 6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Srovnání bude mezi dvěma skupinami pacientů.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zlepšení systolické funkce levé komory (LV) hodnocená pomocí LVEF
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Pokud jde o statistické analýzy, výsledky pokusu budou zobrazeny ve formátu tabulky. Poskytne intervaly spolehlivosti rozdílů ve změně od výchozí hodnoty mezi každou zkoumanou skupinou a kontrolní skupinou. Pokud jsou obě vyšetřované skupiny významné při p < 0,05 úrovně, pak mohou být dvě zkoumaná léčiva porovnána pomocí postupu gatekeepingu. Tyto intervaly a související p-hodnoty budou vypočítány pomocí dvouvýběrových t-testů, bez úprav pro vícenásobná srovnání.
Základní stav až 6 měsíců
Koncový systolický a enddiastolický objem LK, jak je stanoveno pomocí kontrastní 2-rozměrné (D)/3D echografie
Časové okno: Až 6 měsíců
Pokud jde o statistické analýzy, výsledky pokusu budou zobrazeny ve formátu tabulky. Poskytne intervaly spolehlivosti rozdílů ve změně od výchozí hodnoty mezi každou zkoumanou skupinou a kontrolní skupinou. Pokud jsou obě vyšetřované skupiny významné při p < 0,05 úrovně, pak mohou být dvě zkoumaná léčiva porovnána pomocí postupu gatekeepingu. Tyto intervaly a související p-hodnoty budou vypočítány pomocí dvouvýběrových t-testů, bez úprav pro vícenásobná srovnání.
Až 6 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: Až 6 měsíců
Pokud jde o statistické analýzy, výsledky pokusu budou zobrazeny ve formátu tabulky. Poskytne intervaly spolehlivosti rozdílů ve změně od výchozí hodnoty mezi každou zkoumanou skupinou a kontrolní skupinou. Pokud jsou obě vyšetřované skupiny významné při p < 0,05 úrovně, pak mohou být dvě zkoumaná léčiva porovnána pomocí postupu gatekeepingu. Tyto intervaly a související p-hodnoty budou vypočítány pomocí dvouvýběrových t-testů, bez úprav pro vícenásobná srovnání.
Až 6 měsíců
Opětovná hospitalizace po srdečním selhání
Časové okno: Až 6 měsíců
Pokud jde o statistické analýzy, výsledky pokusu budou zobrazeny ve formátu tabulky. Poskytne intervaly spolehlivosti rozdílů ve změně od výchozí hodnoty mezi každou zkoumanou skupinou a kontrolní skupinou. Pokud jsou obě vyšetřované skupiny významné při p < 0,05 úrovně, pak mohou být dvě zkoumaná léčiva porovnána pomocí postupu gatekeepingu. Tyto intervaly a související p-hodnoty budou vypočítány pomocí dvouvýběrových t-testů, bez úprav pro vícenásobná srovnání.
Až 6 měsíců
Přerušená smrt po spuštění automatického implantabilního kardioverteru defibrilátoru (AICD).
Časové okno: Až 6 měsíců
Pokud jde o statistické analýzy, výsledky pokusu budou zobrazeny ve formátu tabulky. Poskytne intervaly spolehlivosti rozdílů ve změně od výchozí hodnoty mezi každou zkoumanou skupinou a kontrolní skupinou. Pokud jsou obě vyšetřované skupiny významné při p < 0,05 úrovně, pak mohou být dvě zkoumaná léčiva porovnána pomocí postupu gatekeepingu. Tyto intervaly a související p-hodnoty budou vypočítány pomocí dvouvýběrových t-testů, bez úprav pro vícenásobná srovnání.
Až 6 měsíců
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Až 6 měsíců
Pokud jde o statistické analýzy, výsledky pokusu budou zobrazeny ve formátu tabulky. Poskytne intervaly spolehlivosti rozdílů ve změně od výchozí hodnoty mezi každou zkoumanou skupinou a kontrolní skupinou. Pokud jsou obě vyšetřované skupiny významné při p < 0,05 úrovně, pak mohou být dvě zkoumaná léčiva porovnána pomocí postupu gatekeepingu. Tyto intervaly a související p-hodnoty budou vypočítány pomocí dvouvýběrových t-testů, bez úprav pro vícenásobná srovnání.
Až 6 měsíců
Revaskularizace
Časové okno: Až 6 měsíců
Pokud jde o statistické analýzy, výsledky pokusu budou zobrazeny ve formátu tabulky. Poskytne intervaly spolehlivosti rozdílů ve změně od výchozí hodnoty mezi každou zkoumanou skupinou a kontrolní skupinou. Pokud jsou obě vyšetřované skupiny významné při p < 0,05 úrovně, pak mohou být dvě zkoumaná léčiva porovnána pomocí postupu gatekeepingu. Tyto intervaly a související p-hodnoty budou vypočítány pomocí dvouvýběrových t-testů, bez úprav pro vícenásobná srovnání.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-0835 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01921 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení