Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorknoglemarv afledte mesenkymale stamceller til at kontrollere hjertesvigt hos patienter med kardiomyopati forårsaget af antracykliner

30. juli 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Randomiseret 3-arms forsøg med standardbehandling alene vs enten intravenøs infusion eller transendokardieinjektion af allogene knoglemarvs-afledte multipotente mesenkymale stromaceller (MSC'er) plus standardbehandling hos patienter med antracyklin-associeret kardiomyopati

Dette randomiserede pilotfase I-forsøg studerer bivirkningerne af donorknoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til at kontrollere hjertesvigt hos patienter med kardiomyopati forårsaget af antracykliner. Donorknoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller kan hjælpe med at kontrollere symptomer på hjertesvigt og forbedre hjertefunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At demonstrere sikkerheden af ​​allogene humane mesenkymale stamceller (hMSC'er) administreret ved intravenøs infusion og transendokardieinjektion hos patienter med venstre ventrikel (LV) dysfunktion og hjertesvigt sekundært til kemoterapi med antracykliner.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At demonstrere effektiviteten af ​​allogene hMSC'er administreret ved intravenøs infusion og transendokardieinjektion hos patienter med venstre ventrikel dysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF] < 40%) og hjertesvigt sekundært til behandling med antracykliner.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

ARM I: Patienter modtager hMSC'er intravenøst ​​(IV) over 10-20 minutter på dag 1, 14, 21 og 28 og standardbehandling for hjertesvigt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter modtager hMSC'er transendokardialt for i alt 15 injektioner og standardbehandling for hjertesvigt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM III: Patienter modtager standardbehandling for hjertesvigt.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med LVEF </= 40 % dokumenteret fra behandling med antracykliner for enhver malignitet ved enhver dosis til enhver tid uden tegn på andre årsager til kardiomyopati.
  2. Alder >/= 18 og </= 80 år.
  3. Dokumenteret NYHA klasse I, II og III.
  4. For patienter, der har fået trastuzumab: Vedvarende LV-dysfunktion skal være til stede 90 dage efter seponering af trastuzumab.
  5. Kan udføre 6 minutters gangtest.
  6. Blev behandlet med passende maksimal medicinsk terapi for hjertesvigt.
  7. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant i stand til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for iskæmisk hjertesygdom bestemt af undersøgelseskardiolog.
  2. Betydelig klapsygdom. (SOM med AVA <1,5 og svær AR og MR)
  3. Historie om familiær kardiomyopati.
  4. Nylig dokumenteret myocarditis inden for 2 måneder efter tilmelding.
  5. Anamnese med infiltrativ kardiomyopati eller restriktiv kardiomyopati.
  6. Tilstedeværelse af venstre ventrikulær trombe som dokumenteret ved ekkokardiografi eller venstre ventrikulogram.
  7. Leverfunktionstest > 3 x øvre normalgrænse.
  8. NYHA klasse IV hjertesvigt.
  9. Inotrop afhængighed.
  10. Ustabil eller livstruende arytmi.
  11. For patienter, der ikke tager antikoagulantia, INR>1,5
  12. Mekanisk eller bioprotetisk hjerteklap.
  13. Kardiogent shock.
  14. Ammende og/eller gravide.
  15. Autoimmune lidelser på nuværende immunsuppressiv terapi.
  16. Aktiv infektion reagerer ikke på passende behandling som bestemt af studieformand.
  17. Trastuzumab-behandling inden for de sidste 3 måneder.
  18. Automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD) placering inden for de sidste 30 dage.
  19. AICD affyring inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (hMSCs IV)
Patienter modtager hMSC'er IV over 10-20 minutter på dag 1, 14, 21 og 28 og standardbehandling for hjertesvigt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Bedste praksis
Givet standard for pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Medicin: Mesenkymal stamcelletransplantation
Givet IV
Medicin: Mesenkymal stamcelletransplantation
Gives transendokardialt
Eksperimentel: Arm II (hMSC'er transendokardialt)
Patienter modtager hMSC'er transendokardialt for i alt 15 injektioner og standardbehandling for hjertesvigt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Bedste praksis
Givet standard for pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Medicin: Mesenkymal stamcelletransplantation
Givet IV
Medicin: Mesenkymal stamcelletransplantation
Gives transendokardialt
Aktiv komparator: Arm III (plejestandard)
Patienter modtager standardbehandling for hjertesvigt.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Bedste praksis
Givet standard for pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Statistiske analyser af sikkerhed vil være beskrivende.
Op til 6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Sammenligningen vil være mellem de to grupper af patienter.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forbedring af venstre ventrikulær (LV) systolisk funktion som vurderet ved LVEF
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat. Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem hver undersøgelsesgruppe og kontrolgruppen. Hvis begge undersøgelsesgrupper er signifikante ved p < 0,05 niveau, så kan de to forsøgslægemidler sammenlignes ved hjælp af en gatekeeping-procedure. Disse intervaller og de tilhørende p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
Baseline op til 6 måneder
LV endesystoliske og endediastoliske volumener som bestemt ved kontrastforstærket 2-dimensionel(D)/3D-ekografi
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat. Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem hver undersøgelsesgruppe og kontrolgruppen. Hvis begge undersøgelsesgrupper er signifikante ved p < 0,05 niveau, så kan de to forsøgslægemidler sammenlignes ved hjælp af en gatekeeping-procedure. Disse intervaller og de tilhørende p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
Op til 6 måneder
Hjertedød
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat. Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem hver undersøgelsesgruppe og kontrolgruppen. Hvis begge undersøgelsesgrupper er signifikante ved p < 0,05 niveau, så kan de to forsøgslægemidler sammenlignes ved hjælp af en gatekeeping-procedure. Disse intervaller og de tilhørende p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
Op til 6 måneder
Genindlæggelse efter hjertesvigt
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat. Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem hver undersøgelsesgruppe og kontrolgruppen. Hvis begge undersøgelsesgrupper er signifikante ved p < 0,05 niveau, så kan de to forsøgslægemidler sammenlignes ved hjælp af en gatekeeping-procedure. Disse intervaller og de tilhørende p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
Op til 6 måneder
Aborteret død efter en automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD) affyring
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat. Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem hver undersøgelsesgruppe og kontrolgruppen. Hvis begge undersøgelsesgrupper er signifikante ved p < 0,05 niveau, så kan de to forsøgslægemidler sammenlignes ved hjælp af en gatekeeping-procedure. Disse intervaller og de tilhørende p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
Op til 6 måneder
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat. Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem hver undersøgelsesgruppe og kontrolgruppen. Hvis begge undersøgelsesgrupper er signifikante ved p < 0,05 niveau, så kan de to forsøgslægemidler sammenlignes ved hjælp af en gatekeeping-procedure. Disse intervaller og de tilhørende p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
Op til 6 måneder
Revaskularisering
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat. Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem hver undersøgelsesgruppe og kontrolgruppen. Hvis begge undersøgelsesgrupper er signifikante ved p < 0,05 niveau, så kan de to forsøgslægemidler sammenlignes ved hjælp af en gatekeeping-procedure. Disse intervaller og de tilhørende p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-0835 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01921 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger