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Cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo del donatore nel controllo dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con cardiomiopatia causata da antracicline

30 luglio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio randomizzato a 3 bracci con il solo standard di cura rispetto all'infusione endovenosa o all'iniezione transendocardica di cellule stromali mesenchimali multipotenti (MSC) derivate dal midollo osseo allogenico più standard di cura nei pazienti con cardiomiopatia associata ad antracicline

Questo studio pilota randomizzato di fase I studia gli effetti collaterali delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo del donatore nel controllo dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con cardiomiopatia causata dalle antracicline. Le cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo del donatore possono aiutare a controllare i sintomi dell'insufficienza cardiaca e migliorare la funzione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Dimostrare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali umane allogeniche (hMSC) somministrate mediante infusione endovenosa e iniezione transendocardica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra (LV) e insufficienza cardiaca secondaria a chemioterapia con antracicline.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Dimostrare l'efficacia delle hMSC allogeniche somministrate mediante infusione endovenosa e iniezione transendocardica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] <40%) e insufficienza cardiaca secondaria al trattamento con antracicline.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.

ARM I: i pazienti ricevono hMSC per via endovenosa (IV) per 10-20 minuti nei giorni 1, 14, 21 e 28 e trattamento standard per l'insufficienza cardiaca in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono hMSC per via transendocardica per un totale di 15 iniezioni e trattamento standard per l'insufficienza cardiaca in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM III: i pazienti ricevono un trattamento standard per l'insufficienza cardiaca.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con LVEF </= 40% documentati dal trattamento con antracicline per qualsiasi tumore maligno a qualsiasi dose e in qualsiasi momento senza evidenza di altre cause di cardiomiopatia.
  2. Età >/= 18 e </= 80 anni di età.
  3. Classe NYHA documentata I, II e III.
  4. Per i pazienti che hanno ricevuto trastuzumab: deve essere presente una disfunzione ventricolare sinistra persistente 90 giorni dopo l'interruzione di trastuzumab.
  5. In grado di eseguire il test del cammino di 6 minuti.
  6. È stato trattato con un'appropriata terapia medica massimale per l'insufficienza cardiaca.
  7. Paziente o rappresentante legalmente autorizzato in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di cardiopatia ischemica determinata dal cardiologo dello studio.
  2. Malattia valvolare significativa. (AS con AVA <1,5 e grave AR e MR)
  3. Storia della cardiomiopatia familiare.
  4. Miocardite recente documentata entro 2 mesi dall'arruolamento.
  5. Storia di cardiomiopatia infiltrativa o cardiomiopatia restrittiva.
  6. Presenza di trombo ventricolare sinistro come documentato dall'ecocardiografia o dal ventricologramma sinistro.
  7. Test di funzionalità epatica > 3 volte il limite superiore della norma.
  8. Scompenso cardiaco di classe IV NYHA.
  9. Dipendenza inotropa.
  10. Aritmia instabile o pericolosa per la vita.
  11. Per i pazienti che non assumono anticoagulanti, INR>1,5
  12. Valvola cardiaca meccanica o bioprotesica.
  13. Shock cardiogenico.
  14. Donne in allattamento e/o in gravidanza.
  15. Malattie autoimmuni in terapia immunosoppressiva in corso.
  16. Infezione attiva che non risponde alla terapia appropriata come determinato dalla presidenza dello studio.
  17. Trattamento con trastuzumab negli ultimi 3 mesi.
  18. Posizionamento automatico del defibrillatore cardioverter impiantabile (AICD) negli ultimi 30 giorni.
  19. Licenziamento AICD negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (hMSCs IV)
I pazienti ricevono hMSC IV per 10-20 minuti nei giorni 1, 14, 21 e 28 e trattamento standard per l'insufficienza cardiaca in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: La migliore pratica
Dato lo standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Droga: Trapianto di cellule staminali mesenchimali
Dato IV
Droga: Trapianto di cellule staminali mesenchimali
Somministrato per via transendocardica
Sperimentale: Braccio II (hMSC per via transendocardica)
I pazienti ricevono hMSC per via transendocardica per un totale di 15 iniezioni e trattamento standard per l'insufficienza cardiaca in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: La migliore pratica
Dato lo standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Droga: Trapianto di cellule staminali mesenchimali
Dato IV
Droga: Trapianto di cellule staminali mesenchimali
Somministrato per via transendocardica
Comparatore attivo: Braccio III (standard di cura)
I pazienti ricevono un trattamento standard per l'insufficienza cardiaca.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: La migliore pratica
Dato lo standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le analisi statistiche sulla sicurezza saranno descrittive.
Fino a 6 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il confronto avverrà tra i due gruppi di pazienti.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del miglioramento della funzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) valutata dalla LVEF
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Per quanto riguarda le analisi statistiche, i risultati della sperimentazione saranno visualizzati in formato tabellare. Fornirà intervalli di confidenza delle differenze nel cambiamento rispetto al basale tra ciascun gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Se entrambi i gruppi di indagine sono significativi al p <.05 livello, allora i due farmaci sperimentali possono essere confrontati utilizzando una procedura di gatekeeping. Questi intervalli e i valori p associati saranno calcolati utilizzando test t a due campioni, senza aggiustamenti per confronti multipli.
Basale fino a 6 mesi
Volumi telesistolici e telediastolici LV determinati mediante ecografia bidimensionale (D)/3D con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per quanto riguarda le analisi statistiche, i risultati della sperimentazione saranno visualizzati in formato tabellare. Fornirà intervalli di confidenza delle differenze nel cambiamento rispetto al basale tra ciascun gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Se entrambi i gruppi di indagine sono significativi al p <.05 livello, allora i due farmaci sperimentali possono essere confrontati utilizzando una procedura di gatekeeping. Questi intervalli e i valori p associati saranno calcolati utilizzando test t a due campioni, senza aggiustamenti per confronti multipli.
Fino a 6 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per quanto riguarda le analisi statistiche, i risultati della sperimentazione saranno visualizzati in formato tabellare. Fornirà intervalli di confidenza delle differenze nel cambiamento rispetto al basale tra ciascun gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Se entrambi i gruppi di indagine sono significativi al p <.05 livello, allora i due farmaci sperimentali possono essere confrontati utilizzando una procedura di gatekeeping. Questi intervalli e i valori p associati saranno calcolati utilizzando test t a due campioni, senza aggiustamenti per confronti multipli.
Fino a 6 mesi
Ri-ospedalizzazione dopo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per quanto riguarda le analisi statistiche, i risultati della sperimentazione saranno visualizzati in formato tabellare. Fornirà intervalli di confidenza delle differenze nel cambiamento rispetto al basale tra ciascun gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Se entrambi i gruppi di indagine sono significativi al p <.05 livello, allora i due farmaci sperimentali possono essere confrontati utilizzando una procedura di gatekeeping. Questi intervalli e i valori p associati saranno calcolati utilizzando test t a due campioni, senza aggiustamenti per confronti multipli.
Fino a 6 mesi
Morte interrotta per attivazione di un defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per quanto riguarda le analisi statistiche, i risultati della sperimentazione saranno visualizzati in formato tabellare. Fornirà intervalli di confidenza delle differenze nel cambiamento rispetto al basale tra ciascun gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Se entrambi i gruppi di indagine sono significativi al p <.05 livello, allora i due farmaci sperimentali possono essere confrontati utilizzando una procedura di gatekeeping. Questi intervalli e i valori p associati saranno calcolati utilizzando test t a due campioni, senza aggiustamenti per confronti multipli.
Fino a 6 mesi
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per quanto riguarda le analisi statistiche, i risultati della sperimentazione saranno visualizzati in formato tabellare. Fornirà intervalli di confidenza delle differenze nel cambiamento rispetto al basale tra ciascun gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Se entrambi i gruppi di indagine sono significativi al p <.05 livello, allora i due farmaci sperimentali possono essere confrontati utilizzando una procedura di gatekeeping. Questi intervalli e i valori p associati saranno calcolati utilizzando test t a due campioni, senza aggiustamenti per confronti multipli.
Fino a 6 mesi
Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per quanto riguarda le analisi statistiche, i risultati della sperimentazione saranno visualizzati in formato tabellare. Fornirà intervalli di confidenza delle differenze nel cambiamento rispetto al basale tra ciascun gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Se entrambi i gruppi di indagine sono significativi al p <.05 livello, allora i due farmaci sperimentali possono essere confrontati utilizzando una procedura di gatekeeping. Questi intervalli e i valori p associati saranno calcolati utilizzando test t a due campioni, senza aggiustamenti per confronti multipli.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-0835 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01921 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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