Buněčná farmakologie F-TAF v suchých krevních skvrnách (TAF-DBS)

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní dospělí ve věku 18-59 let. Zápis bude probíhat bez nutnosti splnit konkrétní rasové/genderové cíle, ale bude se hledat vyvážené zastoupení pohlaví a Afroameričanů a Latinoameričanů.
2. Schopnost dodržovat studijní postupy, včetně přímo pozorovaných dávkovacích návštěv a dostupnosti a používání technologie streamování videa.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost dát informovaný souhlas
2. Těhotenství nebo plán otěhotnění v příštích 12 měsících nebo neochota používat antikoncepci
3. Současné kojení

4. Vysoké riziko infekce HIV-1, například:

   • sexuálně aktivní s partnerem infikovaným HIV;
   • muži, kteří mají sex s muži, kteří mohou mít styky bez kondomu s partnery infikovanými HIV, nebo
   • partner neznámého stavu během studie;
   • muži nebo ženy, kteří vyměňují sex za peníze, přístřeší nebo dary;
   • aktivní injekční užívání drog nebo během posledních 12 měsíců;
   • nově diagnostikované pohlavně přenosné infekce za posledních 6 měsíců

5. Pozitivní screening HIV+ ELISA nebo podezření na akutní infekci HIV podle názoru lékaře. Příklady příznaků a symptomů akutní infekce HIV zahrnují kombinace:

   • horečka,
   • bolest hlavy,
   • únava,
   • artralgie,
   • zvracení,
   • myalgie,.
   • průjem,
   • zánět hltanu,
   • vyrážka,
   • noční pocení a
   • adenopatie (cervikální nebo inguinální)
6. Pozitivní test povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBV) při screeningu
7. Aktivní psychiatrické onemocnění, sociální stav nebo zneužívání alkoholu/drog, které by podle názoru výzkumníků narušovaly požadavky studie.
8. Odhad rychlosti glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min (rovnice MDRD).
9. Protein pro měření moči ≥ 2+
10. Celkový bilirubin a/nebo jaterní transaminázy (ALT a AST) ≥ 2,5x horní hranice normálu
11. Absolutní počet neutrofilů ≤ 1 500/mm3, počet krevních destiček ≤ 100 000/mm3 nebo hemoglobin ≤ 10 g/dl.
12. Symptomatické hemoglobinopatie nebo aktivní hemolýza.
13. Anamnéza patologických, netraumatických zlomenin kostí
14. Jakákoli laboratorní hodnota nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by podle názoru výzkumníků narušovaly podmínky studie, jako je srdeční onemocnění a/nebo rakovina.

15. Zakázané souběžné léky jsou:

    • vyšetřovací agenti (do 30 dnů od zápisu),
    • aminoglykosidy,
    • ganciklovir/valganciklovir,
    • chronické vysoké dávky acykloviru/valacykloviru (> 800 mg acykloviru nebo > 500 mg valacikloviru po dobu 7 dnů),
    • cyklosporin, amfotericin B, foscarnet a cidofovir a produkty se stejnými nebo podobnými aktivními složkami jako studované léky včetně TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; nebo léky obsahující lamivudin nebo adefovir, které jsou blízkými analogy FTC a tenofoviru, v daném pořadí.