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Die zelluläre Pharmakologie von F-TAF in getrockneten Blutflecken (TAF-DBS)

22. Januar 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Einhaltung der täglichen Dosierung ist sehr wichtig dafür, wie gut Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (F/TAF) zur Behandlung des chronischen humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder zur Vorbeugung einer HIV-Infektion wirkt. Methoden zur Messung der Medikamenteneinhaltung von Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovir DF, TDF), einem ähnlichen, aber unterschiedlichen Prodrug von Tenofovir, wurden entwickelt, können aber nicht auf F-TAF übertragen werden. Durch die Messung von F-TAF (dem Medikament) und Metaboliten in den Blutzellen und getrockneten Blutflecken soll in der Studie ermittelt werden, ob diese Ergebnisse die Einhaltung der Medikamenteneinnahme vorhersagen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Menge der F-TAF-Dosierung zu variieren und festzustellen, ob sich die Arzneimittelspiegel in getrockneten Blutflecken (DBS) auf vorhersehbare Weise ändern. In dieser Studie werden unterschiedliche Adhärenzniveaus (33 %, 67 % und 100 % der täglichen Dosierung) nachgeahmt, wobei eine direkt beobachtete Therapie (DOT) verwendet wird, um den Zusammenhang zwischen F-TAF in getrockneten Blutflecken und Adhärenz festzustellen. Die Forscher werden auch den Wirkstoff in Haarschnitten messen, um zu sehen, ob Haare oder DBS ein besserer Indikator für die Adhärenz sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante 18- bis 59-jährige Erwachsene. Die Einschreibung erfolgt ohne die Notwendigkeit, bestimmte Rassen-/Geschlechtsziele zu erreichen, es wird jedoch eine ausgewogene Vertretung von Geschlechtern und Afroamerikanern sowie Latinos angestrebt.
  2. Fähigkeit zur Einhaltung der Studienabläufe, einschließlich direkt beobachteter Dosierungsbesuche sowie Verfügbarkeit und Nutzung von Video-Streaming-Technologie.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten oder mangelnde Bereitschaft zur Empfängnisverhütung
  3. Aktuelles Stillen

  4. Hohes Risiko einer HIV-1-Infektion, zum Beispiel:

    • sexuell aktiv mit einem HIV-infizierten Partner;
    • Männer, die Sex mit Männern haben, die möglicherweise kondomlosen Geschlechtsverkehr mit HIV-infizierten Partnern haben, oder
    • Partner mit unbekanntem Status während der Studie;
    • Männer oder Frauen, die Sex gegen Geld, Unterkunft oder Geschenke eintauschen;
    • aktiver injizierender Drogenkonsum oder während der letzten 12 Monate;
    • neu diagnostizierte sexuell übertragbare Infektionen in den letzten 6 Monaten

  5. Positives Screening auf HIV+ ELISA oder Verdacht auf akute HIV-Infektion nach Meinung des Arztes. Beispiele für Anzeichen und Symptome einer akuten HIV-Infektion sind Kombinationen aus:

    • Fieber,
    • Kopfschmerzen,
    • Ermüdung,
    • Arthralgie,
    • Erbrechen,
    • Myalgie, .
    • Durchfall,
    • Pharyngitis,
    • Ausschlag,
    • Nachtschweiß und
    • Adenopathie (zervikal oder inguinal)
  6. Positiver Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigentest beim Screening
  7. Aktive psychiatrische Erkrankungen, soziale Probleme oder Alkohol-/Drogenmissbrauch, die nach Ansicht der Forscher die Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  8. Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min (MDRD-Gleichung).
  9. Urinteststreifenprotein ≥ 2+
  10. Gesamtbilirubin und/oder Lebertransaminasen (ALT und AST) ≥ 2,5x Obergrenze des Normalwerts
  11. Absolute Neutrophilenzahl ≤ 1.500/mm3, Thrombozytenzahl ≤ 100.000/mm3 oder Hämoglobin ≤ 10 g/dl.
  12. Symptomatische Hämoglobinopathien oder aktive Hämolyse.
  13. Vorgeschichte pathologischer, nichttraumatischer Knochenbrüche
  14. Alle Laborwerte oder unkontrollierten medizinischen Zustände, die nach Ansicht der Forscher die Studienbedingungen beeinträchtigen würden, wie z. B. Herzerkrankungen und/oder Krebs.

  15. Verbotene Begleitmedikamente sind:

    • Ermittlungsbeamte (innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung),
    • Aminoglykoside,
    • Ganciclovir/Valganciclovir,
    • chronisch hochdosiertes Aciclovir/Valacyclovir (>800 mg Aciclovir oder > 500 mg Valaciclovir für 7 Tage),
    • Cyclosporin, Amphotericin B, Foscarnet und Cidofovir sowie Produkte mit gleichen oder ähnlichen Wirkstoffen wie die Studienmedikamente, einschließlich TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; oder Arzneimittel, die Lamivudin oder Adefovir enthalten, die enge Analoga von FTC bzw. Tenofovir sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 33 %/67 % Dosierung
Bei den 33 %- und 67 %-Dosierungsschemata werden übersprungene Dosen im Abstand von mehreren Tagen verwendet (d. h. 67 % sind zwei tägliche Dosen, gefolgt vom Auslassen eines Tages, wiederholt über 12 Wochen; Bei einer Dosierung von 33 % handelt es sich um eine tägliche Dosis, gefolgt von zwei ausgelassenen Tagen, die 12 Wochen lang wiederholt werden.
Arzneimittel: Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg
1 Tablette Descovy enthält 200 mg Emtricitabin/25 mg Tenofoviralafenamid
Andere Namen:
  • Descovy
Aktiver Komparator: 33 %/100 % Dosierung
Bei den 33 %-Dosierungsschemata werden übersprungene Dosen im Abstand von mehreren Tagen verwendet (d. h. Bei einer Dosierung von 33 % handelt es sich um eine tägliche Dosis, gefolgt von zwei ausgelassenen Tagen, die 12 Wochen lang wiederholt werden. 100 % werden 12 Wochen lang täglich dosiert, keine ausgelassenen Dosen.
Arzneimittel: Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg
1 Tablette Descovy enthält 200 mg Emtricitabin/25 mg Tenofoviralafenamid
Andere Namen:
  • Descovy
Aktiver Komparator: 67 %/33 % Dosierung
Bei den 33 %- und 67 %-Dosierungsschemata werden übersprungene Dosen im Abstand von mehreren Tagen verwendet (d. h. 67 % sind zwei tägliche Dosen, gefolgt vom Auslassen eines Tages, wiederholt über 12 Wochen; Bei einer Dosierung von 33 % handelt es sich um eine tägliche Dosis, gefolgt von zwei ausgelassenen Tagen, die 12 Wochen lang wiederholt werden.
Arzneimittel: Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg
1 Tablette Descovy enthält 200 mg Emtricitabin/25 mg Tenofoviralafenamid
Andere Namen:
  • Descovy
Aktiver Komparator: 67 %/100 % Dosierung
67 % der Dosierungsschemata verwenden ausgelassene Dosen im Abstand von mehreren Tagen (d. h. 67 % sind zwei tägliche Dosen, gefolgt vom Auslassen eines Tages, wiederholt über 12 Wochen. 100 % werden 12 Wochen lang täglich dosiert, keine ausgelassenen Dosen.
Arzneimittel: Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg
1 Tablette Descovy enthält 200 mg Emtricitabin/25 mg Tenofoviralafenamid
Andere Namen:
  • Descovy
Aktiver Komparator: 100 %/33 % Dosierung
Bei den 33 %-Dosierungsschemata werden übersprungene Dosen im Abstand von mehreren Tagen verwendet (d. h. Bei einer Dosierung von 33 % handelt es sich um eine tägliche Dosis, gefolgt von zwei ausgelassenen Tagen, die 12 Wochen lang wiederholt werden. 100 % werden 12 Wochen lang täglich dosiert, keine ausgelassenen Dosen.
Arzneimittel: Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg
1 Tablette Descovy enthält 200 mg Emtricitabin/25 mg Tenofoviralafenamid
Andere Namen:
  • Descovy
Aktiver Komparator: 100 %/67 % Dosierung
67 % der Dosierungsschemata verwenden ausgelassene Dosen im Abstand von mehreren Tagen (d. h. 67 % sind zwei tägliche Dosen, gefolgt vom Auslassen eines Tages, wiederholt über 12 Wochen. 100 % werden 12 Wochen lang täglich dosiert, keine ausgelassenen Dosen.
Arzneimittel: Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg
1 Tablette Descovy enthält 200 mg Emtricitabin/25 mg Tenofoviralafenamid
Andere Namen:
  • Descovy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Konzentrationen von TFV-DP für verschiedene Dosierungsmuster von Descovy
Zeitfenster: 9 Monate lang wöchentlich beurteilt
Tenofovirdiphosphat (TFV-DP)-Konzentrationen in getrockneten Blutflecken (DBS) entsprechend Dosierungsschemata von 33 %, 67 %, 100 % der täglichen Dosierung.
9 Monate lang wöchentlich beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-0972

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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