La farmacologia cellulare di F-TAF in macchie di sangue essiccato (TAF-DBS)

Criterio di inclusione:

1. Adulti ambulatoriali di 18-59 anni. L'iscrizione procederà senza la necessità di soddisfare specifici obiettivi di razza/genere, ma si cercherà una rappresentanza equilibrata di genere e afroamericani e latini.
2. Capacità di rispettare le procedure dello studio, comprese le visite di dosaggio osservate direttamente e la disponibilità e l'uso della tecnologia di streaming video.

Criteri di esclusione:

1. Impossibilità di dare il consenso informato
2. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi o riluttanza a usare il controllo delle nascite
3. L'attuale allattamento al seno

4. Alto rischio di infezione da HIV-1, ad esempio:

   • sessualmente attivo con un partner infetto da HIV;
   • uomini che hanno rapporti sessuali con uomini che possono intrattenere rapporti senza preservativo con partner con infezione da HIV, o
   • partner di stato sconosciuto durante lo studio;
   • maschi o femmine che scambiano sesso con denaro, alloggio o regali;
   • uso attivo di droghe per iniezione o negli ultimi 12 mesi;
   • infezioni a trasmissione sessuale di nuova diagnosi negli ultimi 6 mesi

5. Screening HIV+ ELISA positivo o sospetta infezione acuta da HIV secondo il parere del medico. Esempi di segni e sintomi di infezione acuta da HIV includono combinazioni di:

   • febbre,
   • mal di testa,
   • fatica,
   • artralgia,
   • vomito,
   • mialgia, .
   • diarrea,
   • faringite,
   • eruzione cutanea,
   • sudorazione notturna e
   • adenopatia (cervicale o inguinale)
6. Test dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) positivo allo screening
7. Malattia psichiatrica attiva, condizione sociale o abuso di alcol / droghe che, secondo il parere degli investigatori, interferirebbero con i requisiti dello studio.
8. Stima della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min (equazione MDRD).
9. Proteine ​​del dipstick urinario ≥ 2+
10. Bilirubina totale e/o transaminasi epatiche (ALT e AST) ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma
11. Conta assoluta dei neutrofili ≤ 1.500/mm3, conta piastrinica ≤ 100.000/mm3 o emoglobina ≤ 10 g/dL.
12. Emoglobinopatie sintomatiche o emolisi attiva.
13. Storia di fratture ossee patologiche non traumatiche
14. Qualsiasi valore di laboratorio o condizione medica incontrollata che, a parere degli investigatori, interferirebbe con le condizioni dello studio come malattie cardiache e/o cancro.

15. I farmaci concomitanti vietati sono:

    • agenti investigativi (entro 30 giorni dall'arruolamento),
    • aminoglicosidi,
    • ganciclovir/valganciclovir,
    • alte dosi croniche di aciclovir/valaciclovir (>800 mg di aciclovir o > 500 mg di valaciclovir per 7 giorni),
    • ciclosporina, amfotericina B, foscarnet e cidofovir e prodotti con principi attivi uguali o simili ai farmaci in studio, inclusi TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; o farmaci contenenti lamivudina o adefovir, che sono stretti analoghi rispettivamente di FTC e tenofovir.