Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost IDP-121 a IDP-121 Vehicle Lotion při léčbě Acne vulgaris

16. prosince 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, 2ramenná, paralelní skupinová srovnávací studie srovnávající účinnost a bezpečnost vehikula IDP-121 a IDP-121 při léčbě akné vulgaris

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost topické aplikace IDP-121 Lotion jednou denně ve srovnání s jeho vehikulem (IDP-121 Vehicle Lotion) u účastníků se středně těžkou až těžkou acne vulgaris (akné). je akné s globálním skóre závažnosti hodnotitele [EGSS] 3 [střední] nebo 4 [závažné]).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
820

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Valeant Site 21
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Valeant Site 34
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Valeant Site 25
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Valeant Site 18
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Valeant Site 09
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92526
        • Valeant Site 17
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93035
        • Valeant Site 26
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Valeant Site 22
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Valeant Site 02
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Valeant Site 04
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Valeant Site 19
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Valeant Site 15
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Valeant Site 11
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Valeant Site 27
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Valeant Site 31
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Valeant Site 05
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Valeant Site 28
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Spojené státy, 60089
        • Valeant Site 16
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Valeant Site 06
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Valeant Site 12
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Valeant Site 32
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Valeant Site 30
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Valeant Site 03
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Valeant Site 20
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Valeant Site 08
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Valeant Site 23
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Valeant Site 29
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Valeant Site 24
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Valeant Site 10
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Valeant Site 01
      • Port Arthur, Texas, Spojené státy, 77460
        • Valeant Site 33
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Valeant Site 07
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Valeant Site 13
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Valeant Site 14

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku nejméně 9 let a starší.
  • Je nutné získat písemný a ústní informovaný souhlas. Účastníci mladší než požadovaný věk musí podepsat souhlas se studií a rodič nebo zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas (pokud účastník dosáhne věku souhlasu během studie, měl by znovu souhlasit při příští studijní návštěvě).
  • Účastníci musí být ochotni dodržovat studijní pokyny a vrátit se do studijního centra na požadované návštěvy. Účastníci mladší než souhlas musí být v době podpisu souhlasu/souhlasu v doprovodu rodiče nebo zákonného zástupce.
  • Pokud je během studie potřeba čisticí, hydratační nebo opalovací krém, účastníci musí být ochotni používat pouze povolené čisticí prostředky, hydratační krémy, opalovací krémy nebo kombinované produkty hydratačního/opalovacího krému. Pokud účastník nosí make-up, musí souhlasit s použitím nekomedogenního make-upu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Použití hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od registrace nebo účasti ve výzkumné studii souběžné s touto studií.
  • Jakékoli dermatologické stavy na obličeji, které by mohly interferovat s klinickým hodnocením, jako je acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné, periorální dermatitida, klinicky významná rosacea, gramnegativní folikulitida.
  • Jakékoli základní onemocnění nebo nějaký jiný dermatologický stav obličeje, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie nebo činí hodnocení a počet lézí neprůkazné.
  • Účastníci s plnovousem nebo knírkem, které by mohly narušit hodnocení studie.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí na kterýkoli ze studijních přípravků, jak je popsáno v brožuře pro výzkumníka, včetně známé citlivosti na jakoukoli dávkovou formu tretinoinu.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí.
  • Účastníci s jakýmkoli základním onemocněním, které zkoušející považuje za nekontrolované a během účasti ve studii má obavy o bezpečnost účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lotion IDP-121
IDP-121 lotion (tretinoin 0,05 procenta [%]) bude aplikován lokálně na obličej účastníků se středně těžkou až těžkou formou akné, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Lotion IDP 121
Lotion IDP-121 bude aplikován podle pokynů poskytnutých pracovníky výzkumného centra.
Komparátor placeba: Lotion do vozidel IDP-121
Vehikulum lotion IDP-121 bude aplikováno lokálně na obličej účastníků se středně těžkým až těžkým akné, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Lotion do vozidel IDP-121
Vozidlo IDP-121 bude aplikováno podle pokynů poskytnutých pracovníky výzkumného centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu nezánětlivých lézí do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 12
Nezánětlivé léze byly definovány následovně: Otevřené komedony (černá tečka) - ucpaný vlasový folikul s rozšířeným/otevřeným otvorem, černé barvy; a Uzavřené komedony (whitehead) - ucpaný vlasový folikul: malý otvor na povrchu kůže. U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené a uzavřené komedony zaznamenány jako jeden počet.
Výchozí stav (den 0), týden 12
Absolutní změna průměrného počtu zánětlivých lézí od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Zánětlivé léze byly definovány následovně: Papule - pevná, zvýšená léze menší než 5 milimetrů (mm); a Pustule - zvýšená léze obsahující hnis menší než 5 mm. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly a pustuly zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze byly spočítány a zaznamenány odděleně.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků s úspěšnou léčbou ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Úspěch léčby byl definován jako alespoň 2-stupňové snížení od výchozí hodnoty ve skóre EGSS a skóre EGSS rovnající se „jasné“ nebo „téměř jasné“. EGSS byla založena na 5-bodové škále v rozsahu od 0 do 4; kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Nezánětlivé léze byly definovány následovně: Otevřené komedony (černá tečka) - ucpaný vlasový folikul s rozšířeným/otevřeným otvorem, černé barvy; a Uzavřené komedony (whitehead) - ucpaný vlasový folikul: malý otvor na povrchu kůže. U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené a uzavřené komedony zaznamenány jako jeden počet.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Zánětlivé léze byly definovány následovně: Papule - pevná, zvýšená léze menší než 5 milimetrů (mm); a Pustule - zvýšená léze obsahující hnis menší než 5 mm. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly a pustuly zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze byly spočítány a zaznamenány odděleně.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tim Theisen, TKL Research, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V01-121A-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení