Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af IDP-121 og IDP-121 Vehicle Lotion til behandling af Acne Vulgaris

16. december 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, 2-arm, parallel gruppe sammenligningsundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​IDP-121 og IDP-121 køretøjslotion i behandlingen af ​​acne vulgaris

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en gang daglig topisk påføring af IDP-121 Lotion sammenlignet med dets vehikel (IDP-121 Vehicle Lotion) hos deltagere med moderat til svær acne vulgaris (acne) (som er acne med en Evaluator's Global Severity Score [EGSS] på 3 [moderat] eller 4 [alvorlig]).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
820

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Valeant Site 21
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Valeant Site 34
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Valeant Site 25
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Valeant Site 18
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Valeant Site 09
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92526
        • Valeant Site 17
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93035
        • Valeant Site 26
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Valeant Site 22
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Valeant Site 02
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Valeant Site 04
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Valeant Site 19
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Valeant Site 15
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Valeant Site 11
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Valeant Site 27
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Valeant Site 31
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Valeant Site 05
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Valeant Site 28
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Forenede Stater, 60089
        • Valeant Site 16
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Valeant Site 06
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Valeant Site 12
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Valeant Site 32
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Valeant Site 30
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Valeant Site 03
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Valeant Site 20
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Valeant Site 08
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Valeant Site 23
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Valeant Site 29
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Valeant Site 24
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Valeant Site 10
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Valeant Site 01
      • Port Arthur, Texas, Forenede Stater, 77460
        • Valeant Site 33
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Valeant Site 07
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Valeant Site 13
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Valeant Site 14

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 9 år og ældre.
  • Der skal indhentes skriftligt og mundtligt informeret samtykke. Deltagere under samtykkealderen skal underskrive et samtykke til undersøgelsen, og en forælder eller en værge skal underskrive det informerede samtykke (hvis deltageren når samtykkealderen under undersøgelsen, skal de give deres samtykke igen ved næste undersøgelsesbesøg).
  • Deltagerne skal være villige til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til studiecentret for påkrævede besøg. Deltagere under samtykkealderen skal ledsages af forælderen eller værgen på tidspunktet for samtykke/samtykkeunderskrivelse.
  • Hvis en rens, fugtighedscreme eller solcreme er nødvendig under undersøgelsen, skal deltagerne være villige til kun at bruge tilladte rensemidler, fugtighedscreme, solcremer eller fugtighedscreme/solcreme kombinationsprodukter. Hvis deltageren bærer makeup, skal de acceptere at bruge ikke-komedogen makeup.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter tilmelding eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse.
  • Enhver dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre kliniske evalueringer, såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitis, klinisk signifikant rosacea, gramnegativ folliculitis.
  • Enhver underliggende sygdom eller andre dermatologiske tilstande i ansigtet, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi eller gør evalueringer og læsioner uafklarede.
  • Deltagere med ansigtsskæg eller overskæg, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for nogen af ​​undersøgelsespræparaterne som beskrevet i Investigator's Brochure, inklusive kendte følsomheder over for enhver doseringsform af tretinoin.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med Investigator på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat hjernefunktion.
  • Deltagere med enhver underliggende sygdom, som efterforskeren anser for ukontrolleret, og som udgør en bekymring for deltagerens sikkerhed, mens de deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IDP-121 Lotion
IDP-121 lotion (tretinoin 0,05 procent [%) vil blive påført topisk på ansigtet af deltagere med moderat til svær acne, én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: IDP 121 Lotion
IDP-121 lotion vil blive påført i henhold til instruktionerne fra undersøgelsescenterets personale.
Placebo komparator: IDP-121 Vehicle Lotion
IDP-121 lotionvehikel vil blive påført topisk på ansigtet af deltagere med moderat til svær acne en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: IDP-121 Vehicle Lotion
IDP-121 køretøjslotion vil blive påført i henhold til instruktionerne fra undersøgelsescenterets personale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i gennemsnitligt antal ikke-inflammatoriske læsioner til uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​12
Ikke-inflammatoriske læsioner blev defineret som følger: Åbne komedoner (hudorme) - tilstoppet hårfollikel med udvidet/åben åbning, sort i farven; og lukkede komedoner (whitehead) - tilstoppet hårsæk: lille åbning ved hudoverfladen. For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne og lukkede komedoner registreret som en enkelt optælling.
Baseline (dag 0), uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i gennemsnitligt antal inflammatoriske læsioner til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Inflammatoriske læsioner blev defineret som følger: Papul - en solid, forhøjet læsion mindre end 5 millimeter (mm); og Pustule - en forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler og pustler registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner blev talt og registreret separat.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med behandlingssucces i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Behandlingssucces blev defineret som en reduktion på mindst 2 grader fra baseline i EGSS-score og en EGSS-score svarende til "Clear" eller "Næsten Clear". EGSS var baseret på en 5-punkts skala fra 0 til 4; hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ikke-inflammatoriske læsioner blev defineret som følger: Åbne komedoner (hudorme) - tilstoppet hårfollikel med udvidet/åben åbning, sort i farven; og lukkede komedoner (whitehead) - tilstoppet hårsæk: lille åbning ved hudoverfladen. For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne og lukkede komedoner registreret som en enkelt optælling.
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i antal inflammatoriske læsioner til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Inflammatoriske læsioner blev defineret som følger: Papul - en solid, forhøjet læsion mindre end 5 millimeter (mm); og Pustule - en forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler og pustler registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner blev talt og registreret separat.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tim Theisen, TKL Research, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V01-121A-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger