Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní účinky nízké dávky naltrexonu u ME/CFS

30. srpna 2022 aktualizováno: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham

Imunitní účinky nízké dávky naltrexonu u lidí s myalgickou encefalopatií/chronickým únavovým syndromem (ME/CFS)

Hlavním cílem této studie je otestovat, zda má naltrexon při užívání v nízkých dávkách protizánětlivý účinek, který může být spojen s pozitivními klinickými výsledky u lidí s chronickým únavovým syndromem (CFS). Tato studie je částečně pokračováním předchozí práce, ve které jsme ukázali, že příznaky chronické únavy jsou spojeny s imunitní aktivitou a že nízké dávky naltrexonu mohou mít protizánětlivé účinky u fibromyalgie, o které se předpokládá, že sdílí některé patofyziologické a klinické charakteristiky s CFS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Splňujte kritéria definice případu z roku 1994 pro CFS (posuzováno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru a dotazníku DePaul University Fatigue Questionnaire):

  • Kritéria:

    • Těžká chronická únava ≥ 6 po sobě jdoucích měsíců, která není způsobena pokračující námahou nebo jiným zdravotním stavem spojeným s únavou;
    • Únava narušuje každodenní činnosti a práci;
    • Hlásí ≥4 příznaky, které začaly s únavou nebo po ní, od:
  • Nevolnost po námaze > 24 hodin
  • Osvěžující spánek
  • Porucha krátkodobé paměti nebo koncentrace
  • Bolest svalů
  • Bolest kloubů bez otoku nebo zarudnutí
  • Bolesti hlavy nového typu/vzorce/závažnosti
  • Citlivost lymfatických uzlin
  • Častá nebo opakující se bolest v krku 3. Příznaky CFS po dobu ≥ 12 měsíců 4. Účastník vyplní denní sebehodnocení během 4týdenního základního období; 5. Schopnost zúčastnit se UAB na všech plánovaných schůzkách

Kritéria vyloučení:

  1. Odběr krve je kontraindikován nebo jej jinak nelze provést
  2. Vysoce citlivý c-reaktivní protein (HS-CRP) ≥3 mg/l
  3. Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) >60 mm/hod
  4. Pozitivní revmatoidní faktor
  5. Pozitivní antinukleární protilátka (ANA)
  6. Hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu nebo volného tyroxinu mimo referenční hodnoty laboratoře UAB
  7. Diagnostikovaný revmatologický nebo autoimunitní stav
  8. Porucha srážlivosti
  9. Užívání léků na ředění krve
  10. Orální teplota >100˚F na základní linii
  11. Horečnaté onemocnění nebo užívání antibiotik během 4 týdnů před zahájením studie;
  12. Plánovaná operace nebo zákroky během období studie nebo operované v průběhu 4 týdnů před zahájením studie
  13. Těhotná nebo plánujete otěhotnět do 6 měsíců
  14. Pravidelné užívání jakýchkoli protizánětlivých léků (jako je aspirin, ibuprofen, naproxen)
  15. Známá alergie nebo nežádoucí účinky po podání naltrexonu nebo naloxonu
  16. Užívání opiátů (sebe hlášené nebo pozitivní v testu moči)
  17. Významná psychologická komorbidita, která podle uvážení zkoušejícího ohrožuje integritu studie a/nebo výchozí skóre subškály deprese HADS ≥16
  18. Aktuální soudní spor nebo nárok na odškodnění zaměstnance
  19. Současná účast v jiné studii léčby
  20. Vakcinováno 4 týdny před zahájením studie (vakcinace během období studie je povolena, pokud je léčivo podáváno alespoň 4 týdny před odběrem krve ve studii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: LDN rameno
Naltrexon HCl 4,5 mg (standardní dávka) nebo 3,0 mg (volitelná dávka) x 24 týdnů
Lék: Naltrexon HCl
4,5 mg naltrexonu HC1, p.o., nocte (standardní dávka); 3,0 mg naltrexonu HC1, p.o., nocte (volitelná dávka);
Ostatní jména:
  • Nízká dávka naltrexonu
  • LDN
Jiný: Placebo/LDN rameno

Naltrexon HCl 4,5 mg (standardní dávka) nebo 3,0 mg (volitelná dávka) Placebo

Jednotlivci budou během 24 týdnů přecházet mezi léky podle schváleného plánu.
Lék: Naltrexon HCl
4,5 mg naltrexonu HC1, p.o., nocte (standardní dávka); 3,0 mg naltrexonu HC1, p.o., nocte (volitelná dávka);
Ostatní jména:
  • Nízká dávka naltrexonu
  • LDN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení plazmatických zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Čtyřtýdenní výchozí stav; 12 týdnů lék
Jako primární sledované biomarkery budou testovány hladiny plazmatického IL-1B, TNFa, IL6, IL12 a IL17.
Čtyřtýdenní výchozí stav; 12 týdnů lék

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost snížení plazmatických zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů lék; 24 týdnů lék
Jako primární sledované biomarkery budou testovány hladiny plazmatického IL-1B, TNFa, IL6, IL12 a IL17. 24 týdnů versus 12 týdnů lék.
Základní linie; 12 týdnů lék; 24 týdnů lék
Snížení únavy, kterou sami uvádějí
Časové okno: 12 týdnů lék
Únava bude denně hlášena na ručním počítačovém zařízení.
12 týdnů lék
Zvýšení fyzické funkce
Časové okno: 12 týdnů lék
Fyzické funkce budou vykazovány týdně na funkční škále specifické pro pacienta.
12 týdnů lék
Snížení samých příznaků (i) deprese, (ii) úzkosti
Časové okno: 12 týdnů lék
Příznaky deprese a úzkosti budou hlášeny každý týden na stupnici nemocniční úzkosti a deprese.
12 týdnů lék

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F160525003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení