Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immuneffekter af lavdosis Naltrexon ved ME/CFS

30. august 2022 opdateret af: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham

Immunvirkningerne af lavdosis Naltrexon hos mennesker med myalgisk encefalopati/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste, om naltrexon, når det tages i lave doser, har en anti-inflammatorisk effekt, der kan være forbundet med positive kliniske resultater hos personer med kronisk træthedssyndrom (CFS). Dels er denne undersøgelse en fortsættelse af tidligere arbejde, hvor vi viste, at kroniske træthedssymptomer er forbundet med immunaktivitet, og at lavdosis naltrexon kan have anti-inflammatoriske virkninger ved fibromyalgi, som menes at dele nogle patofysiologiske og kliniske karakteristika med CFS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Opfyld 1994 Case Definition-kriterierne for CFS (vurderet gennem semi-struktureret interview og DePaul University Fatigue Questionnaire):

  • Kriterier:

    • Alvorlig kronisk træthed ≥6 på hinanden følgende måneder, der ikke skyldes vedvarende anstrengelse eller anden medicinsk tilstand forbundet med træthed;
    • Træthed forstyrrer daglige aktiviteter og arbejde;
    • Rapporterer ≥4 symptomer, der startede med eller efter trætheden, fra:
  • Utilpashed efter anstrengelse >24 timer
  • Uforfriskende søvn
  • Korttidshukommelse eller koncentrationssvækkelse
  • Muskelsmerter
  • Ledsmerter uden hævelse eller rødme
  • Hovedpine af en ny type/mønster/sværhedsgrad
  • Ømhed i lymfeknuder
  • Hyppig eller tilbagevendende ondt i halsen 3. CFS-symptomer i ≥12 måneder 4. Deltageren udfylder daglig selvrapportering i løbet af den 4-ugers basislinjeperiode; 5. Kunne deltage i UAB på alle planlagte aftaler

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodtagning kontraindiceret eller på anden måde ikke i stand til at udføres
  2. Højfølsomt c-reaktivt protein (HS-CRP) ≥3 mg/L
  3. Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) >60 mm/time
  4. Positiv reumatoid faktor
  5. Positivt anti-nuklear antistof (ANA)
  6. Niveauer af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon eller fri thyroxin uden for UAB-laboratoriets referenceværdier
  7. Diagnosticeret reumatologisk eller autoimmun tilstand
  8. Koagulationsforstyrrelse
  9. Brug af blodfortyndende medicin
  10. Oral temperatur >100˚F ved baseline
  11. Febril sygdom eller brug af antibiotika i de 4 uger før studiestart;
  12. Planlagt operation eller procedurer i studieperioden eller opereret i de 4 uger før studiestart
  13. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder
  14. Regelmæssig brug af enhver anti-inflammatorisk medicin (såsom aspirin, ibuprofen, naproxen)
  15. Kendt allergi eller bivirkninger efter administration af naltrexon eller naloxon
  16. Opioidbrug (selvrapporteret eller positiv ved urinprøve)
  17. Signifikant psykologisk komorbiditet, der efter investigatorens skøn kompromitterer undersøgelsens integritet og/eller en baseline HADS depression subskala score på ≥16
  18. Aktuelle retssager eller krav om arbejdsskadeerstatning
  19. Aktuel deltagelse i et andet behandlingsforsøg
  20. Vaccineret i de 4 uger før undersøgelsens påbegyndelse (vaccination i undersøgelsesperioden er tilladt, så længe lægemidlet administreres mindst 4 uger før en undersøgelses blodprøvetagning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: LDN arm
Naltrexon HCl 4,5 mg (standarddosis) eller 3,0 mg (valgfri dosis) x24 uger
Medicin: Naltrexon HCl
4,5 mg Naltrexon HCl, p.o., nocte (standarddosis); 3,0 mg Naltrexon HCI, p.o., nocte (valgfri dosis);
Andre navne:
  • Lavdosis Naltrexon
  • LDN
Andet: Placebo/LDN arm

Naltrexon HCl 4,5 mg (standarddosis) eller 3,0 mg (valgfri dosis) Placebo

Individer vil blive skiftet mellem lægemidler i henhold til godkendt skema i løbet af de 24 uger.
Medicin: Naltrexon HCl
4,5 mg Naltrexon HCl, p.o., nocte (standarddosis); 3,0 mg Naltrexon HCI, p.o., nocte (valgfri dosis);
Andre navne:
  • Lavdosis Naltrexon
  • LDN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i plasma inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Fire ugers baseline; 12 ugers medicin
Niveauer af plasma IL-1B, TNFa, IL6, IL12 og IL17 vil blive testet som de primære biomarkører af interesse.
Fire ugers baseline; 12 ugers medicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhed af reduktion i plasma inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline; 12 ugers lægemiddel; 24 ugers medicin
Niveauer af plasma IL-1B, TNFa, IL6, IL12 og IL17 vil blive testet som de primære biomarkører af interesse. 24 uger vs 12 ugers medicin.
Baseline; 12 ugers lægemiddel; 24 ugers medicin
Reduktion af selvrapporteret træthed
Tidsramme: 12 ugers medicin
Træthed vil blive rapporteret dagligt på en håndholdt computerenhed.
12 ugers medicin
Øget fysisk funktion
Tidsramme: 12 ugers medicin
Fysisk funktion vil blive rapporteret ugentligt på en patientspecifik funktionel skala.
12 ugers medicin
Reduktion af selvrapporterede symptomer på (i) depression, (ii) angst
Tidsramme: 12 ugers medicin
Symptomer på depression og angst vil blive rapporteret ugentligt på en Hospital Anxiety and Depression Scale.
12 ugers medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F160525003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger