Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní účinky nízké dávky naltrexonu u ME/CFS

30. srpna 2022 aktualizováno: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham

Imunitní účinky nízké dávky naltrexonu u lidí s myalgickou encefalopatií/chronickým únavovým syndromem (ME/CFS)

Hlavním cílem této studie je otestovat, zda má naltrexon při užívání v nízkých dávkách protizánětlivý účinek, který může být spojen s pozitivními klinickými výsledky u lidí s chronickým únavovým syndromem (CFS). Tato studie je částečně pokračováním předchozí práce, ve které jsme ukázali, že příznaky chronické únavy jsou spojeny s imunitní aktivitou a že nízké dávky naltrexonu mohou mít protizánětlivé účinky u fibromyalgie, o které se předpokládá, že sdílí některé patofyziologické a klinické charakteristiky s CFS.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Splňujte kritéria definice případu z roku 1994 pro CFS (posuzováno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru a dotazníku DePaul University Fatigue Questionnaire):

  • Kritéria:

    • Těžká chronická únava ≥ 6 po sobě jdoucích měsíců, která není způsobena pokračující námahou nebo jiným zdravotním stavem spojeným s únavou;
    • Únava narušuje každodenní činnosti a práci;
    • Hlásí ≥4 příznaky, které začaly s únavou nebo po ní, od:
  • Nevolnost po námaze > 24 hodin
  • Osvěžující spánek
  • Porucha krátkodobé paměti nebo koncentrace
  • Bolest svalů
  • Bolest kloubů bez otoku nebo zarudnutí
  • Bolesti hlavy nového typu/vzorce/závažnosti
  • Citlivost lymfatických uzlin
  • Častá nebo opakující se bolest v krku 3. Příznaky CFS po dobu ≥ 12 měsíců 4. Účastník vyplní denní sebehodnocení během 4týdenního základního období; 5. Schopnost zúčastnit se UAB na všech plánovaných schůzkách

Kritéria vyloučení:

  1. Odběr krve je kontraindikován nebo jej jinak nelze provést
  2. Vysoce citlivý c-reaktivní protein (HS-CRP) ≥3 mg/l
  3. Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) >60 mm/hod
  4. Pozitivní revmatoidní faktor
  5. Pozitivní antinukleární protilátka (ANA)
  6. Hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu nebo volného tyroxinu mimo referenční hodnoty laboratoře UAB
  7. Diagnostikovaný revmatologický nebo autoimunitní stav
  8. Porucha srážlivosti
  9. Užívání léků na ředění krve
  10. Orální teplota >100˚F na základní linii
  11. Horečnaté onemocnění nebo užívání antibiotik během 4 týdnů před zahájením studie;
  12. Plánovaná operace nebo zákroky během období studie nebo operované v průběhu 4 týdnů před zahájením studie
  13. Těhotná nebo plánujete otěhotnět do 6 měsíců
  14. Pravidelné užívání jakýchkoli protizánětlivých léků (jako je aspirin, ibuprofen, naproxen)
  15. Známá alergie nebo nežádoucí účinky po podání naltrexonu nebo naloxonu
  16. Užívání opiátů (sebe hlášené nebo pozitivní v testu moči)
  17. Významná psychologická komorbidita, která podle uvážení zkoušejícího ohrožuje integritu studie a/nebo výchozí skóre subškály deprese HADS ≥16
  18. Aktuální soudní spor nebo nárok na odškodnění zaměstnance
  19. Současná účast v jiné studii léčby
  20. Vakcinováno 4 týdny před zahájením studie (vakcinace během období studie je povolena, pokud je léčivo podáváno alespoň 4 týdny před odběrem krve ve studii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LDN rameno
Naltrexon HCl 4,5 mg (standardní dávka) nebo 3,0 mg (volitelná dávka) x 24 týdnů
Lék: Naltrexon HCl
4,5 mg naltrexonu HC1, p.o., nocte (standardní dávka); 3,0 mg naltrexonu HC1, p.o., nocte (volitelná dávka);
Ostatní jména:
  • Nízká dávka naltrexonu
  • LDN
Jiný: Placebo/LDN rameno

Naltrexon HCl 4,5 mg (standardní dávka) nebo 3,0 mg (volitelná dávka) Placebo

Jednotlivci budou během 24 týdnů přecházet mezi léky podle schváleného plánu.
Lék: Naltrexon HCl
4,5 mg naltrexonu HC1, p.o., nocte (standardní dávka); 3,0 mg naltrexonu HC1, p.o., nocte (volitelná dávka);
Ostatní jména:
  • Nízká dávka naltrexonu
  • LDN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení plazmatických zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Čtyřtýdenní výchozí stav; 12 týdnů lék
Jako primární sledované biomarkery budou testovány hladiny plazmatického IL-1B, TNFa, IL6, IL12 a IL17.
Čtyřtýdenní výchozí stav; 12 týdnů lék

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost snížení plazmatických zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů lék; 24 týdnů lék
Jako primární sledované biomarkery budou testovány hladiny plazmatického IL-1B, TNFa, IL6, IL12 a IL17. 24 týdnů versus 12 týdnů lék.
Základní linie; 12 týdnů lék; 24 týdnů lék
Snížení únavy, kterou sami uvádějí
Časové okno: 12 týdnů lék
Únava bude denně hlášena na ručním počítačovém zařízení.
12 týdnů lék
Zvýšení fyzické funkce
Časové okno: 12 týdnů lék
Fyzické funkce budou vykazovány týdně na funkční škále specifické pro pacienta.
12 týdnů lék
Snížení samých příznaků (i) deprese, (ii) úzkosti
Časové okno: 12 týdnů lék
Příznaky deprese a úzkosti budou hlášeny každý týden na stupnici nemocniční úzkosti a deprese.
12 týdnů lék

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F160525003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únavový syndrom, chronický

Klinické studie na Naltrexon HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit