Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti SADBE u pacientů s recidivujícím herpes labialis (P2a)

3. října 2021 aktualizováno: Squarex, LLC

Fáze 2, vícemístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti dibutylesteru kyseliny squaric Acid (SADBE) u subjektů s recidivujícím herpes labialis – aplikace jedné a dvou dávek ramenem

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost SADBE v prevenci recidivujícího herpes labialis u dospělých. Dvě třetiny účastníků obdrží roztok SADBE, zatímco další třetina obdrží pouze vozidlo jako placebo. Roztoky budou podávány lokálně do paží pacienta. Studie bude porovnávat aplikaci jednou paží versus aplikace dvěma pažemi versus dvě dávky placeba na paži.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • International Research Partners, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Advantage Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Klinická diagnóza herpes labialis, která může být provedena při screeningové návštěvě na základě pacientovy vlastní anamnézy příznaků. Aktivní propuknutí herpes labialis v době vstupu do klinické studie nebude vyžadováno ani nebude kritériem pro vyloučení.
  • Sama hlásí čtyři nebo více epizod herpes labialis za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří byli léčeni antivirovou terapií během 2 týdnů před dávkou senzibilizace.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Současná nebo opakující se neherpetická infekce nebo jakýkoli základní stav, který může predisponovat k infekci, nebo kdokoli, kdo byl přijat do nemocnice kvůli bakteriémii, zápalu plic nebo jakékoli jiné závažné infekci.
  • Léčba glukokortikoidy nebo imunosupresivy v době náboru nebo během posledních 4 týdnů, s výjimkou inhalačních kortikosteroidů pro astma nebo topických steroidů na jiných místech než obličej.
  • Maligní onemocnění v anamnéze (kromě pacientů s chirurgicky vyléčeným bazaliocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže)
  • Historie transplantace orgánů
  • HIV pozitivní stav určovaný anamnézou při screeningu nebo známou anamnézou jakéhokoli jiného imunosupresivního onemocnění.
  • Těžká přidružená onemocnění (diabetes mellitus vyžadující inzulín, CHF (EF
  • Anamnéza expozice kyselině kvadratické nebo dibutylesteru kyseliny kvadratické.
  • Známá přecitlivělost na DMSO
  • Jakýkoli stav, který zkoušející usoudil, že způsobí, že toto klinické hodnocení bude pro pacienta škodlivé.
  • Subjekt je v současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékového pokusu (zkoušek) nebo subjekt obdržel jinou zkoumanou látku (látky) do 28 dnů od základní návštěvy.
  • Předchozí nebo současná účast v klinické studii SADBE k léčbě herpes labialis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jedna aplikace SADBE
Pacient dostane topickou 2% senzibilizační dávku SADBE aplikovanou na pacientovu paži. Tři týdny po dávce topické senzibilizace dostane pacient topicky placebo aplikované na pacientovu paži.
Lék: SADBE
Aktuální řešení
Ostatní jména:
  • Dibutylester kyseliny kvadratické
Jiný: Placebo
Aktuální řešení
Ostatní jména:
  • Vozidlo-DMSO
Aktivní komparátor: Dvě aplikace SADBE
Pacient dostane topickou 2% senzibilizační dávku SADBE aplikovanou na pacientovu paži. 0,5% intenzifikační dávka SADBE bude aplikována na paži pacienta 3 týdny po senzibilizační dávce.
Lék: SADBE
Aktuální řešení
Ostatní jména:
  • Dibutylester kyseliny kvadratické
Komparátor placeba: Aplikace placeba (pouze DMSO – žádné SADBE)
Pacient dostane topickou dávku placeba (vehikulum-DMSO) aplikovanou na pacientovu paži. Topická kontrolní dávka placeba (vehikulum-DMSO) bude aplikována do horní části paže pacienta 3 týdny po první dávce placeba.
Jiný: Placebo
Aktuální řešení
Ostatní jména:
  • Vozidlo-DMSO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do další epizody Herpes labialis (opary) od 43 dnů po první dávce do 121 dnů po první dávce
Časové okno: 43 - 121 dní po první dávce
Počet dní, než pacient ohlásí svou první novou epizodu herpes labialis od 43 do 121 dní po první dávce
43 - 121 dní po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ohnisek začínajících 43 dní po první dávce až 12 měsíců
Časové okno: Ode dne 43 po první dávce až do 12 měsíců
Počet nových epizod herpes labialis na subjekt během 12měsíčního období sledování po první dávce léku, počínaje dnem 43 po první dávce
Ode dne 43 po první dávce až do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Squarex, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hugh McTavish, PhD, JD, Squarex, LLC
  • Studijní židle: Thomas D Horn, MD, Squarex, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P2a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení