Dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti SADBE u pacientů s recidivujícím herpes labialis (P2a)
3. října 2021 aktualizováno: Squarex, LLC
Fáze 2, vícemístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti dibutylesteru kyseliny squaric Acid (SADBE) u subjektů s recidivujícím herpes labialis – aplikace jedné a dvou dávek ramenem
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost SADBE v prevenci recidivujícího herpes labialis u dospělých.
Dvě třetiny účastníků obdrží roztok SADBE, zatímco další třetina obdrží pouze vozidlo jako placebo.
Roztoky budou podávány lokálně do paží pacienta.
Studie bude porovnávat aplikaci jednou paží versus aplikace dvěma pažemi versus dvě dávky placeba na paži.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- International Research Partners, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18
- Klinická diagnóza herpes labialis, která může být provedena při screeningové návštěvě na základě pacientovy vlastní anamnézy příznaků. Aktivní propuknutí herpes labialis v době vstupu do klinické studie nebude vyžadováno ani nebude kritériem pro vyloučení.
- Sama hlásí čtyři nebo více epizod herpes labialis za posledních 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří byli léčeni antivirovou terapií během 2 týdnů před dávkou senzibilizace.
- Březí nebo kojící samice.
- Současná nebo opakující se neherpetická infekce nebo jakýkoli základní stav, který může predisponovat k infekci, nebo kdokoli, kdo byl přijat do nemocnice kvůli bakteriémii, zápalu plic nebo jakékoli jiné závažné infekci.
- Léčba glukokortikoidy nebo imunosupresivy v době náboru nebo během posledních 4 týdnů, s výjimkou inhalačních kortikosteroidů pro astma nebo topických steroidů na jiných místech než obličej.
- Maligní onemocnění v anamnéze (kromě pacientů s chirurgicky vyléčeným bazaliocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže)
- Historie transplantace orgánů
- HIV pozitivní stav určovaný anamnézou při screeningu nebo známou anamnézou jakéhokoli jiného imunosupresivního onemocnění.
- Těžká přidružená onemocnění (diabetes mellitus vyžadující inzulín, CHF (EF
- Anamnéza expozice kyselině kvadratické nebo dibutylesteru kyseliny kvadratické.
- Známá přecitlivělost na DMSO
- Jakýkoli stav, který zkoušející usoudil, že způsobí, že toto klinické hodnocení bude pro pacienta škodlivé.
- Subjekt je v současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékového pokusu (zkoušek) nebo subjekt obdržel jinou zkoumanou látku (látky) do 28 dnů od základní návštěvy.
- Předchozí nebo současná účast v klinické studii SADBE k léčbě herpes labialis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jedna aplikace SADBE
Pacient dostane topickou 2% senzibilizační dávku SADBE aplikovanou na pacientovu paži.
Tři týdny po dávce topické senzibilizace dostane pacient topicky placebo aplikované na pacientovu paži.
|
Aktuální řešení
Ostatní jména:
Aktuální řešení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dvě aplikace SADBE
Pacient dostane topickou 2% senzibilizační dávku SADBE aplikovanou na pacientovu paži.
0,5% intenzifikační dávka SADBE bude aplikována na paži pacienta 3 týdny po senzibilizační dávce.
|
Aktuální řešení
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Aplikace placeba (pouze DMSO – žádné SADBE)
Pacient dostane topickou dávku placeba (vehikulum-DMSO) aplikovanou na pacientovu paži.
Topická kontrolní dávka placeba (vehikulum-DMSO) bude aplikována do horní části paže pacienta 3 týdny po první dávce placeba.
|
Aktuální řešení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny do další epizody Herpes labialis (opary) od 43 dnů po první dávce do 121 dnů po první dávce
Časové okno: 43 - 121 dní po první dávce
|
Počet dní, než pacient ohlásí svou první novou epizodu herpes labialis od 43 do 121 dní po první dávce
|
43 - 121 dní po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet ohnisek začínajících 43 dní po první dávce až 12 měsíců
Časové okno: Ode dne 43 po první dávce až do 12 měsíců
|
Počet nových epizod herpes labialis na subjekt během 12měsíčního období sledování po první dávce léku, počínaje dnem 43 po první dávce
|
Ode dne 43 po první dávce až do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hugh McTavish, PhD, JD, Squarex, LLC
- Studijní židle: Thomas D Horn, MD, Squarex, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- DNA virové infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Kožní onemocnění, virové
- Herpesviridae infekce
- Nemoci rtů
- Herpes Simplex
- Herpes Labialis
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Dibutylester kyseliny kvadratické
Další identifikační čísla studie
- P2a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .