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Studio in doppio cieco, controllato dal veicolo, sull'efficacia e la sicurezza di SADBE in soggetti con herpes labiale ricorrente (P2a)

3 ottobre 2021 aggiornato da: Squarex, LLC

Uno studio di fase 2, multi-sito, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo sull'efficacia e la sicurezza dell'estere dibutilico dell'acido squarico (SADBE) in soggetti con recidiva di herpes labiale - Applicazione del braccio a dose singola rispetto a due

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di SADBE nella prevenzione dell'herpes labiale ricorrente negli adulti. Due terzi dei partecipanti riceveranno una soluzione SADBE, mentre l'altro terzo riceverà solo il veicolo come controllo placebo. Le soluzioni verranno somministrate per via topica alle braccia del paziente. Lo studio confronterà un'applicazione a braccio singolo rispetto a un'applicazione a due bracci rispetto a due dosi di placebo sul braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • International Research Partners, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Advantage Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Diagnosi clinica di herpes labialis, che può essere effettuata durante la visita di screening sulla base della storia dei sintomi riferita dal paziente. Un focolaio di herpes labialis attivo al momento dell'ingresso nella sperimentazione clinica non sarà né richiesto né costituirà un criterio di esclusione.
  • Autovalutazione di quattro o più episodi di herpes labiale negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Persone che hanno ricevuto un trattamento con terapia antivirale entro 2 settimane prima della dose di sensibilizzazione.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Infezione non erpetica in corso o ricorrente o qualsiasi condizione sottostante che possa predisporre all'infezione o chiunque sia stato ricoverato in ospedale a causa di batteriemia, polmonite o qualsiasi altra infezione grave.
  • Terapia con glucocorticoidi o immunosoppressori al momento del reclutamento o nelle ultime 4 settimane, ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria per l'asma o steroidi topici in siti diversi dal viso.
  • Anamnesi di malignità (ad eccezione dei pazienti con tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose curati chirurgicamente)
  • Storia del trapianto di organi
  • Stato HIV positivo determinato dall'anamnesi allo screening o dalla storia nota di qualsiasi altra malattia immunosoppressiva.
  • Gravi comorbilità (diabete mellito richiedente insulina, CHF (EF
  • Storia di esposizione all'acido squarico o all'estere dibutilico dell'acido squarico.
  • Ipersensibilità nota al DMSO
  • Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore tale da rendere questo studio clinico dannoso per il paziente.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o trial farmacologico, oppure il soggetto ha ricevuto altri agenti sperimentali entro 28 giorni dalla visita basale.
  • Partecipazione precedente o attuale a una sperimentazione clinica di SADBE per il trattamento dell'herpes labiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Un'applicazione SADBE
Il paziente riceverà una dose topica di sensibilizzazione SADBE al 2% applicata alla parte superiore del braccio del paziente. Tre settimane dopo la dose di sensibilizzazione topica, il paziente riceverà un placebo topico applicato alla parte superiore del braccio del paziente.
Droga: SADBE
Soluzione topica
Altri nomi:
  • Estere dibutilico dell'acido squarico
Altro: Placebo
Soluzione topica
Altri nomi:
  • Veicolo-DMSO
Comparatore attivo: Due applicazioni SADBE
Il paziente riceverà una dose topica di sensibilizzazione SADBE al 2% applicata alla parte superiore del braccio del paziente. Una dose di intensificazione di SADBE allo 0,5% verrà applicata alla parte superiore del braccio del paziente 3 settimane dopo la dose di sensibilizzazione.
Droga: SADBE
Soluzione topica
Altri nomi:
  • Estere dibutilico dell'acido squarico
Comparatore placebo: Applicazione Placebo (solo DMSO-No SADBE)
Il paziente riceverà una dose topica di placebo (veicolo-DMSO) applicata alla parte superiore del braccio del paziente. Una dose di follow-up di placebo topico (veicolo-DMSO) verrà applicata alla parte superiore del braccio del paziente 3 settimane dopo la prima dose di placebo.
Altro: Placebo
Soluzione topica
Altri nomi:
  • Veicolo-DMSO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodio Herpes Labialis (herpes labiale) da giorni a 43 giorni dopo la prima dose fino a 121 giorni dopo la prima dose
Lasso di tempo: 43 - 121 giorni dopo la prima dose
Il numero di giorni fino a quando un paziente segnala il suo primo nuovo episodio di herpes labiale da 43 a 121 giorni dopo la prima dose
43 - 121 giorni dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di focolai a partire da 43 giorni dopo la prima dose fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal giorno 43 dopo la prima dose fino a 12 mesi
Il numero di nuovi episodi di herpes labialis per soggetto durante il periodo di follow-up di 12 mesi successivo alla prima dose del farmaco, a partire dal giorno 43 dopo la prima dose
Dal giorno 43 dopo la prima dose fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Squarex, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hugh McTavish, PhD, JD, Squarex, LLC
  • Cattedra di studio: Thomas D Horn, MD, Squarex, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P2a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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