Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardioprotekce u infarktu myokardu (CARIM)

28. února 2024 aktualizováno: EZUS-LYON 1

CARIM kohorta (CARdioprotekce při infarktu myokardu)

CARIM je prospektivní kohorta 2000 pacientů s prvním infarktem myokardu, kteří podstupují reperfuzní terapii. Proto budou zařazeni muži a ženy starší než 18 let a mladší než 90 let s nástupem bolesti na hrudi kratším než 12 hodin, kteří potřebují primární perkutánní koronární intervenci (PCI) pro MI s elevace ST segmentu (STEMI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V prostředí výzkumu ischemické kardiomyopatie si kohorta CARIM klade za cíl naplnit očekávání a strategii Aviesan (Alliance nationale pour les sciences de la VIE et de la SANté), protože se bude zabývat základní patofyziologií determinant IM poranění a jeho dopad na sledování, navíc s potenciálními matoucími klinickými a biologickými faktory. Proto kohorta CARIM nabídne skvělou příležitost k popisu interakcí mezi infarktem myokardu a okolním prostředím (klinickým, sociálním a odborným). Tato kohorta bude využívat doplňkové nejmodernější přístupy (zobrazování srdce včetně kardiovaskulární magnetické rezonance a echokardiografie, biomarkery, proteomická, genetická a farmakogenetika) se silnými interakcemi mezi různými partnery. Proto by kohorta CARIM měla pomoci získat modelování determinantů velikosti MI.

Vyšetřovatelé očekávají, že kohorta CARIM poskytne nové zobrazovací nebo biologické markery, které mohou přinést včasné informace o závažnosti letálního reperfuzního poškození.

Optimalizací znalostí o infarktovém poranění navíc s 5letým klinickým a echografickým sledováním bude tato kohorta lépe stratifikovat prognózu po IM, a proto poskytne nové poznatky při identifikaci pacientů s vyšším rizikem remodelace levé komory a následného srdečního selhání. . Pomůže tedy a zdůrazní preventivní sdělení a edukaci pacientů. Cílem je převést tyto informace přímo do péče o pacienty pomocí vědy vytvořené tímto projektem k vývoji nových pokynů pro řízení a nových klinických nástrojů (databáze anotovaná zmatky, zobrazování a biologické biomarkery). Tato kohorta může mít další dopad na péči o pacienty tím, že přizpůsobí léčbu zmatkům souvisejícím s pacientem (věk, diabetes...), genetickým polymorfismům, a tím personalizuje zdravotní péči jednotlivcům.

3.2 HLAVNÍ CÍL

Hlavním cílem výzkumníků je vytvořit prospektivní kohortu 2 000 pacientů (kohorta CARIM) s prvním infarktem myokardu a podstupujících reperfuzní terapii, aby bylo možné vyhodnotit dopad zmatků souvisejících s pacientem na velikost infarktu myokardu a LRI, aby bylo možné dále navrhnout modelování velikosti infarktu myokardu.

Za tímto účelem bude kohorta CARIM spojena s vytvořením neinvazivní databanky srdečního zobrazování (MRI a echokardiografie) spolu s velkou biobankou, která se opírá o stávající biologické certifikované platformy (tj. síť BRC).

Tato kohorta poskytne populaci prvního akutního IM, optimálně charakterizovanou z hlediska komplexního klinického a angiografického fenotypu, specificky charakterizovanou CMR z hlediska velikosti infarktu a LRI a echokardiografií z hlediska regionální funkce myokardu a remodelace levé komory.

3.3 SEKUNDÁRNÍ CÍLE

  1. Vyhodnoťte specifický dopad poranění infarktem myokardu na regionální funkci myokardu a remodelaci levé komory (definovanou zvýšením enddiastolického objemu levé komory > 20 % mezi 1. týdnem a 12. měsícem po IM pomocí echokardiografie).
  2. Zhodnoťte sílu infarktu myokardu v predikci kardiovaskulárních příhod (rehospitalizace, reinfarkt, výskyt SZ, transplantace, arytmie, úmrtí) v 5letém sledování pacienta.
  3. Otestujte hodnotu zavedených nebo nově identifikovaných biomarkerů plazmy/séra k identifikaci LRI a k predikci remodelace LK po IM a progresi směrem k CHF během 5letého sledování.
  4. Cílem této kohorty je v konečném důsledku definovat profil populace pacientů s IM, který bude použit pro budoucí studie zavádějící nové ochranné intervence zaměřené na LRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Francie, 37044
        • CHRU de Tours
    • Rhône
      • Creteil, Rhône, Francie, 94010
        • Hopital Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

CARIM je prospektivní kohorta 2000 pacientů s prvním infarktem myokardu, kteří podstupují reperfuzní terapii. Proto budou zařazeni muži a ženy starší než 18 let a mladší než 90 let s nástupem bolesti na hrudi kratším než 12 hodin, kteří potřebují primární perkutánní koronární intervenci (PCI) pro MI s elevace ST segmentu (STEMI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jakýkoli pacient hospitalizovaný na kardiologickém oddělení zúčastněných center

  • kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Pacient se zdravotním pojištěním.
  • Vyžaduje PCI pro reperfuzi.
  • S diagnózou prvního IM.
  • S elevací ST segmentu a/nebo Q vlnou při příjmu.
  • Se zvýšenou hladinou troponinů.
  • Viditelné během prvních 12 hodin po nástupu příznaků.
  • Ve věku od 18 do 90 let.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • V případě špatné echogenity bude účast pacienta zastavena.
  • Pacient s diagnózou předchozího infarktu myokardu nebo hypertrofické nebo dilatační kardiomyopatie nebo významného onemocnění srdečních chlopní, chronické fibrilace síní, kardiostimulátoru nebo jakéhokoli trvalého implantovaného zařízení náchylného k interferenci s remodelací LK.
  • Pacient s již existujícím srdečním selháním.
  • Pacient s jakoukoli předchozí kardiochirurgickou operací.
  • Pacient s předchozí chemoterapií náchylný k indukci remodelace LK (anthracykliny).
  • Pacient s přidruženým krátkodobým život ohrožujícím onemocněním.
  • Těhotná nebo kojící pacientka.
  • Kontraindikace k MRI (klaustrofobie, kardiostimulátor nebo jiné kovové implantáty, clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2 MDRD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta
U každého pacienta bude odebráno klinické hodnocení, koronarografie, snímky pomocí MRI, echokardiografie a biologické vzorky.
Jiný: Snímky
MRI ve 3. roce
Ostatní jména:
  • MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Determinanty infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EZUS-LYON 1

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Genevieve DERUMEAUX, Professor, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CARIM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení