- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02967965
Kardioprotekce u infarktu myokardu (CARIM)
CARIM kohorta (CARdioprotekce při infarktu myokardu)
Přehled studie
Detailní popis
V prostředí výzkumu ischemické kardiomyopatie si kohorta CARIM klade za cíl naplnit očekávání a strategii Aviesan (Alliance nationale pour les sciences de la VIE et de la SANté), protože se bude zabývat základní patofyziologií determinant IM poranění a jeho dopad na sledování, navíc s potenciálními matoucími klinickými a biologickými faktory. Proto kohorta CARIM nabídne skvělou příležitost k popisu interakcí mezi infarktem myokardu a okolním prostředím (klinickým, sociálním a odborným). Tato kohorta bude využívat doplňkové nejmodernější přístupy (zobrazování srdce včetně kardiovaskulární magnetické rezonance a echokardiografie, biomarkery, proteomická, genetická a farmakogenetika) se silnými interakcemi mezi různými partnery. Proto by kohorta CARIM měla pomoci získat modelování determinantů velikosti MI.
Vyšetřovatelé očekávají, že kohorta CARIM poskytne nové zobrazovací nebo biologické markery, které mohou přinést včasné informace o závažnosti letálního reperfuzního poškození.
Optimalizací znalostí o infarktovém poranění navíc s 5letým klinickým a echografickým sledováním bude tato kohorta lépe stratifikovat prognózu po IM, a proto poskytne nové poznatky při identifikaci pacientů s vyšším rizikem remodelace levé komory a následného srdečního selhání. . Pomůže tedy a zdůrazní preventivní sdělení a edukaci pacientů. Cílem je převést tyto informace přímo do péče o pacienty pomocí vědy vytvořené tímto projektem k vývoji nových pokynů pro řízení a nových klinických nástrojů (databáze anotovaná zmatky, zobrazování a biologické biomarkery). Tato kohorta může mít další dopad na péči o pacienty tím, že přizpůsobí léčbu zmatkům souvisejícím s pacientem (věk, diabetes...), genetickým polymorfismům, a tím personalizuje zdravotní péči jednotlivcům.
3.2 HLAVNÍ CÍL
Hlavním cílem výzkumníků je vytvořit prospektivní kohortu 2 000 pacientů (kohorta CARIM) s prvním infarktem myokardu a podstupujících reperfuzní terapii, aby bylo možné vyhodnotit dopad zmatků souvisejících s pacientem na velikost infarktu myokardu a LRI, aby bylo možné dále navrhnout modelování velikosti infarktu myokardu.
Za tímto účelem bude kohorta CARIM spojena s vytvořením neinvazivní databanky srdečního zobrazování (MRI a echokardiografie) spolu s velkou biobankou, která se opírá o stávající biologické certifikované platformy (tj. síť BRC).
Tato kohorta poskytne populaci prvního akutního IM, optimálně charakterizovanou z hlediska komplexního klinického a angiografického fenotypu, specificky charakterizovanou CMR z hlediska velikosti infarktu a LRI a echokardiografií z hlediska regionální funkce myokardu a remodelace levé komory.
3.3 SEKUNDÁRNÍ CÍLE
- Vyhodnoťte specifický dopad poranění infarktem myokardu na regionální funkci myokardu a remodelaci levé komory (definovanou zvýšením enddiastolického objemu levé komory > 20 % mezi 1. týdnem a 12. měsícem po IM pomocí echokardiografie).
- Zhodnoťte sílu infarktu myokardu v predikci kardiovaskulárních příhod (rehospitalizace, reinfarkt, výskyt SZ, transplantace, arytmie, úmrtí) v 5letém sledování pacienta.
- Otestujte hodnotu zavedených nebo nově identifikovaných biomarkerů plazmy/séra k identifikaci LRI a k predikci remodelace LK po IM a progresi směrem k CHF během 5letého sledování.
- Cílem této kohorty je v konečném důsledku definovat profil populace pacientů s IM, který bude použit pro budoucí studie zavádějící nové ochranné intervence zaměřené na LRI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indre Et Loire
-
Tours, Indre Et Loire, Francie, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Rhône
-
Creteil, Rhône, Francie, 94010
- Hopital Mondor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jakýkoli pacient hospitalizovaný na kardiologickém oddělení zúčastněných center
- kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
- Pacient se zdravotním pojištěním.
- Vyžaduje PCI pro reperfuzi.
- S diagnózou prvního IM.
- S elevací ST segmentu a/nebo Q vlnou při příjmu.
- Se zvýšenou hladinou troponinů.
- Viditelné během prvních 12 hodin po nástupu příznaků.
- Ve věku od 18 do 90 let.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- V případě špatné echogenity bude účast pacienta zastavena.
- Pacient s diagnózou předchozího infarktu myokardu nebo hypertrofické nebo dilatační kardiomyopatie nebo významného onemocnění srdečních chlopní, chronické fibrilace síní, kardiostimulátoru nebo jakéhokoli trvalého implantovaného zařízení náchylného k interferenci s remodelací LK.
- Pacient s již existujícím srdečním selháním.
- Pacient s jakoukoli předchozí kardiochirurgickou operací.
- Pacient s předchozí chemoterapií náchylný k indukci remodelace LK (anthracykliny).
- Pacient s přidruženým krátkodobým život ohrožujícím onemocněním.
- Těhotná nebo kojící pacientka.
- Kontraindikace k MRI (klaustrofobie, kardiostimulátor nebo jiné kovové implantáty, clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2 MDRD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta
U každého pacienta bude odebráno klinické hodnocení, koronarografie, snímky pomocí MRI, echokardiografie a biologické vzorky.
|
MRI ve 3. roce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Determinanty infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Genevieve DERUMEAUX, Professor, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARIM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .