Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o prediktivní hodnotě přirozeného poměru izotopů vápníku v moči a séru pro diagnostiku osteoporózy

5. února 2021 aktualizováno: Dr. Christiane Laue, MD, Clinical Research Center Kiel GmbH
Cílem studie je zjistit, zda se přirozený poměr izotopů vápníku (δ44/40Ca) v moči a séru liší u postmenopauzálních žen ve věku 50 až 75 let trpících osteoporózou a zdravé kontrolní skupiny a zda lze δ44/40Ca v moči a séru použít pro diagnózu osteoporózy nebo zda je třeba zahrnout další parametry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Podle operační definice WHO z roku 1994 je osteoporóza přítomna, pokud se obsah kostních minerálů stanovený denzitometrií DXA bederní páteře a/nebo proximálního femuru (celková plocha nebo krček stehenní kosti) odchyluje od průměru 20 až 29 let. ženy alespoň o -2,5 směrodatné odchylky (DXA T-skóre ≤ -2,5). Tato definice osteoporózy je platná pouze po vyloučení jiných poruch, které mohou být spojeny se snížením obsahu kostních minerálů a vyloučením osteomalacie.

Individuálním screeningem bude do studie zařazeno 100 žen, které jsou charakterizovány existující nebo neexistující osteoporózou podle guidelines DVO 2014 a ISCD 2015, resp.

Podle výsledků studie EPOS je prevalence osteoporózy v Německu u postmenopauzálních žen ve věku 50 až 60 let asi 15 % a ve věku nad 70 let asi 45 %. V případě rizikových faktorů, jako je zlomenina kyčle otce a/nebo matky, kouření, intolerance laktózy, veganská výživa, podváha (BMI < 20), diabetes, příjem kličkových diuretik, glukokortikoidů, inhibitorů aromatázy a inhibitorů protonové pumpy vyšší prevalence lze předpokládat. Zvolením žen s alespoň jedním rizikovým faktorem osteoporózy tak může vyšší podíl splnit kritéria osteoporózy.

Vzhledem k tomu, že se u některých žen očekává, že budou mít nízké hladiny vitaminu D a zatím se očekává, že budou mít osteomalacii, a protože se mohou vyskytnout další vylučovací kritéria, bude vyšetřeno N = 100 žen, abychom získali údaje od N = 80 žen, které mohou splňují kritéria cílové skupiny (asi N = 40 s osteoporózou a asi N = 40 bez osteoporózy (normální kontrola).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24106
        • Clinical Research Center Kiel GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie by mělo být zařazeno 100 postmenopauzálních žen ve věku 50–75 let s rizikem osteoporózy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze
  • Věk 50 - 75 let
  • Splnění kritérií pro diagnostické vyšetření na osteoporózu vč. DXA podle seznamu DVO/ZÄS 2015
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá zlomenina během posledních 3 měsíců
  • DXA za posledních 12 měsíců před zařazením
  • Substituce pohlavními hormony
  • Substituce neidentifikovanými doplňky vápníku
  • Nedostatek vitaminu D (post-hoc stratifikace a vyloučení z primární analýzy)
  • Hyperparatyreoidismus (v anamnéze a na základě vápníku, fosfátu a chloridu v séru
  • známé selhání ledvin
  • známé rakovinové onemocnění
  • Aktuální zařazení do klinické intervenční studie
  • Zařazení do klinické intervenční studie během posledních 4 týdnů
  • Těžká kognitivní nebo psychiatrická porucha
  • Plánovaná hospitalizace před radiologickým vyšetřením (DXA)
  • Právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr izotopů vápníku δ44/40Ca v moči
Časové okno: 24 hodin
δ44/40Ca v moči postmenopauzálních žen, které splňují kritéria osteoporózy, jsou srovnávány s δ44/40Ca v moči těch, které nesplňují kritéria pomocí Mann-Whitneyho testů.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přirozený poměr izotopů vápníku δ44/40Ca v moči a séru (δ44/40Ca moč x sérum)
Časové okno: 24 hodin
Objasnění, zda se přirozený poměr izotopů vápníku δ44/40Ca v moči a séru (δ44/40Caurin x sérum) liší u žen s osteoporózou a bez ní. Za tímto účelem se sérum δ44/40Caurine x žen, které splňují kritéria osteoporózy, porovnává se sérem δ44/40Caurine x těch, které kritéria nesplňují, pomocí Mann-Whitneyho testů.
24 hodin
rychlost obratu vápníku
Časové okno: 24 hodin

Objasnění, zda rychlost přeměny vápníku v celkové studované populaci hodnocená stávajícím kompartmentovým modelem koreluje s markery tvorby kosti a kostní resorpce (P1NP x CTX).

Hladina významnosti bude upravena pro vícenásobné testování.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Research Center Kiel GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Kiel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christiane Laue, Dr. med, Clinical Research Center Kiel GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GEO-Osteo-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení