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Studio sul valore predittivo del rapporto isotopico naturale del calcio nelle urine e nel siero per la diagnosi dell'osteoporosi

5 febbraio 2021 aggiornato da: Dr. Christiane Laue, MD, Clinical Research Center Kiel GmbH
Lo studio mira a verificare se il rapporto isotopico naturale del calcio (δ44/40Ca) nelle urine e nel siero differisce tra le donne in postmenopausa di età compresa tra 50 e 75 anni affette da osteoporosi e un gruppo di controllo sano e se il δ44/40Ca nelle urine e nel siero può essere utilizzato per la diagnosi di osteoporosi o se debbano essere inclusi ulteriori parametri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Secondo la definizione operativa dell'OMS nell'anno 1994, l'osteoporosi è presente se il contenuto minerale osseo valutato mediante densitometria DXA della colonna lombare e/o del femore prossimale (area totale o collo del femore) si discosta dalla media di un soggetto di età compresa tra 20 e 29 anni donne di almeno -2,5 deviazioni standard (DXA T-Score ≤ -2,5). Questa definizione di osteoporosi è valida solo dopo l'esclusione di altri disturbi, che possono essere associati a una riduzione del contenuto minerale osseo ed esclusione dell'osteomalacia.

Con uno screening individuale saranno incluse nello studio 100 donne che sono caratterizzate per quanto riguarda l'osteoporosi esistente o non esistente secondo le linee guida di DVO 2014 e ISCD 2015, rispettivamente.

Secondo i risultati dello studio EPOS, la prevalenza dell'osteoporosi in Germania nelle donne in postmenopausa di età compresa tra 50 e 60 anni è di circa il 15% e all'età di oltre 70 anni di circa il 45%. In caso di fattori di rischio, come frattura dell'anca del padre e/o della madre, fumo, intolleranza al lattosio, alimentazione vegana, sottopeso (BMI < 20), diabete, assunzione di diuretici dell'ansa, glucocorticoidi, inibitori dell'aromatasi e inibitori della pompa protonica una maggiore prevalenza si può presumere. Pertanto, eleggendo donne con almeno un fattore di rischio di osteoporosi, una percentuale più elevata può soddisfare i criteri dell'osteoporosi.

Poiché si prevede che alcune donne presentino bassi livelli di vitamina D e finora si prevede che presentino osteomalacia, e poiché possono verificarsi altri criteri di esclusione, verranno esaminate N = 100 donne, al fine di ottenere dati da N = 80 donne che potrebbero soddisfano i criteri del gruppo target (circa N = 40 con osteoporosi e circa N = 40 senza osteoporosi (controllo normale).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24106
        • Clinical Research Center Kiel GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dovrebbero essere arruolate nello studio 100 donne in postmenopausa di età compresa tra 50 e 75 anni a rischio di osteoporosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa
  • Età 50 - 75 anni
  • Soddisfare i criteri per l'esame diagnostico per l'osteoporosi incl. DXA secondo la lista DVO/ZÄS 2015
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • frattura nota negli ultimi 3 mesi
  • DXA negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione
  • Sostituzione con ormoni sessuali
  • Sostituzione con integratori di calcio non identificati
  • Carenza di vitamina D (stratificazione post-hoc ed esclusione dall'analisi primaria, rispettivamente)
  • Iperparatiroidismo (per anamnesi e basato su calcio, fosfato e cloruro nel siero
  • nota insufficienza renale
  • nota malattia tumorale
  • Iscrizione in corso a uno studio di intervento clinico
  • Iscrizione a uno studio di intervento clinico nelle ultime 4 settimane
  • Grave disturbo cognitivo o psichiatrico
  • Ricovero programmato prima della visita radiologica (DXA)
  • Incapacità giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto isotopico del calcio δ44/40Ca nelle urine
Lasso di tempo: 24 ore
Il δ44/40Ca nelle urine delle donne in postmenopausa che soddisfano i criteri dell'osteoporosi viene confrontato con il δ44/40Ca nelle urine di coloro che non soddisfano i criteri utilizzando i test di Mann-Whitney.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il rapporto isotopico naturale del calcio δ44/40Ca nelle urine e nel siero (δ44/40Ca urine x siero)
Lasso di tempo: 24 ore
Chiarire se il rapporto isotopico del calcio naturale δ44/40Ca nelle urine e nel siero (δ44/40Caurine x siero) differisce tra le donne con e senza osteoporosi. A tale scopo, il siero δ44/40Caurine x delle donne che soddisfano i criteri dell'osteoporosi viene confrontato con il siero δ44/40Caurine x di coloro che non soddisfano i criteri utilizzando i test di Mann-Whitney.
24 ore
tasso di turnover del calcio
Lasso di tempo: 24 ore

Chiarire se il tasso di turnover del calcio nella popolazione totale dello studio valutata dal modello compartimentale esistente è correlato ai marcatori di formazione ossea e riassorbimento osseo (P1NP x CTX).

Il livello di significatività sarà aggiustato per test multipli.

24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Christiane Laue, Dr. med, Clinical Research Center Kiel GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEO-Osteo-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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