Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den forudsigelige værdi af det naturlige calciumisotopforhold i urin og serum til diagnosticering af osteoporose

5. februar 2021 opdateret af: Dr. Christiane Laue, MD, Clinical Research Center Kiel GmbH
Studiet har til formål at undersøge, om det naturlige calciumisotopforhold (δ44/40Ca) i urin og serum adskiller sig mellem postmenopausale kvinder i alderen 50 til 75 år, der lider af osteoporose og en sund kontrolgruppe, og om δ44/40Ca i urin og serum kan bruges til diagnosen osteoporose eller om yderligere parametre skal medtages.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge WHO's operationelle definition i år 1994 er osteoporose til stede, hvis knoglemineralindholdet vurderet ved DXA-densitometri af lændehvirvelsøjlen og/eller proksimale lårben (samlet areal eller lårbenshals) afviger fra gennemsnittet af en 20 til 29 år gammel kvinder med mindst -2,5 standardafvigelser (DXA T-Score ≤ -2,5). Denne definition af osteoporose er kun gyldig efter udelukkelse af andre lidelser, som kan være forbundet med en reduktion af knoglemineralindhold og udelukkelse af osteomalaci.

Ved en individuel screening vil 100 kvinder indgå i undersøgelsen, som er karakteriseret vedrørende eksisterende eller ikke-eksisterende osteoporose i henhold til retningslinjerne i henholdsvis DVO 2014 og ISCD 2015.

Ifølge resultaterne af EPOS-undersøgelsen er prævalensen af ​​osteoporose i Tyskland hos postmenopausale kvinder i alderen 50 til 60 år omkring 15 % og i en alder af mere end 70 år omkring 45 %. Ved risikofaktorer, såsom hoftebrud hos far og/eller mor, rygning, laktoseintolerance, vegansk ernæring, undervægt (BMI < 20), diabetes, indtagelse af loop-diuretika, glukokortikoider, aromatasehæmmere og protonpumpehæmmere en højere prævalens kan antages. Ved at vælge kvinder med mindst én risikofaktor for osteoporose kan en højere andel således opfylde kriterierne for osteoporose.

Da nogle kvinder forventes at præsentere med lave D-vitamin niveauer og indtil videre forventes at vise sig med osteomalaci, og da andre eksklusionskriterier kan forekomme, vil N = 100 kvinder blive undersøgt, for at få data fra N = 80 kvinder, der evt. opfylder målgruppens kriterier (ca. N = 40 med osteoporose og ca. N = 40 uden osteoporose (normal kontrol).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24106
        • Clinical Research Center Kiel GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 postmenopausale kvinder i alderen 50-75 år med en risiko for osteoporose bør tilmeldes undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder
  • Alder 50 - 75 år
  • Opfyldelse af kriterierne for diagnostisk undersøgelse for osteoporose inkl. DXA ifølge DVO/ZÄS liste 2015
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt brud inden for de sidste 3 måneder
  • DXA inden for de sidste 12 måneder før inklusion
  • Substitution med kønshormoner
  • Substitution med ikke-identificerede calciumtilskud
  • D-vitaminmangel (henholdsvis post-hoc stratificering og udelukkelse fra primær analyse)
  • Hyperparathyreoidisme (efter historie og baseret på calcium, fosfat og chlorid i serum
  • kendt nyresvigt
  • kendt kræftsygdom
  • Aktuel tilmelding til et klinisk interventionsforsøg
  • Tilmelding til et klinisk interventionsforsøg inden for de sidste 4 uger
  • Alvorlig kognitiv eller psykiatrisk lidelse
  • Planlagt indlæggelse før den radiologiske undersøgelse (DXA)
  • Juridisk inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
calciumisotopforhold δ44/40Ca i urin
Tidsramme: 24 timer
δ44/40Ca i urinen hos postmenopausale kvinder, der opfylder kriterierne for osteoporose, sammenlignes med δ44/40Ca i urinen hos dem, der ikke opfylder kriterierne ved hjælp af Mann-Whitney-test.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det naturlige calciumisotopforhold δ44/40Ca i urin og serum (δ44/40Ca urin x serum)
Tidsramme: 24 timer
Belyse om det naturlige calciumisotopforhold δ44/40Ca i urin og serum (δ44/40Caurine x serum) er forskelligt mellem kvinder med og uden osteoporose. Til dette formål sammenlignes δ44/40Caurine x-serum fra kvinder, der opfylder kriterierne for osteoporose, med δ44/40Caurine x-serum for dem, der ikke opfylder kriterierne ved hjælp af Mann-Whitney-tests.
24 timer
omsætningshastighed af calcium
Tidsramme: 24 timer

Belysning af om omsætningshastigheden af ​​calcium i den samlede undersøgelsespopulation vurderet af den eksisterende kompartmentmodel korrelerer med markører for knogledannelse og knogleresorption (P1NP x CTX).

Signifikansniveauet vil blive justeret for flere tests.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Research Center Kiel GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Kiel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christiane Laue, Dr. med, Clinical Research Center Kiel GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GEO-Osteo-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger