Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická bursektomie a lymfadenektomie D2 vs. laparoskopická lymfadenektomie D2 u pokročilého karcinomu žaludku (LBDL)

17. listopadu 2016 aktualizováno: Jin Wan, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Laparoskopická bursektomie a lymfadenektomie D2 vs. laparoskopická lymfadenektomie D2 u karcinomu žaludku II. a III. stadia: prospektivní, randomizovaná, jednoduše slepá, paralelní skupinová klinická studie

Zkoumat klinickou účinnost a bezpečnost laparoskopické bursektomie a D2 lymfadenektomie (skupina LBDL) oproti laparoskopické lymfadenektomii D2 (skupina LDL) u pokročilého karcinomu žaludku prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnat LBDL skupinu a LDL skupinu u pokročilého karcinomu žaludku. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na oddělení GI v provinční nemocnici čínské medicíny Guangdong od listopadu 2016 do listopadu 2024. Po výpočtu podle statistik bude potřeba velikost vzorku, 100 případů s pokročilou rakovinou žaludku. 100 případů bude náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina LBDL a skupina LDL. Primárními výsledky jsou 3 roky přežití bez onemocnění (DFS), sekundárními výsledky jsou míra přežití bez onemocnění (DFS) 3 roky a 5 let, míra celkového přežití 3 let a 5 let (OS), operační čas, celková krevní ztráta, peroperační komplikace a pooperační komplikace, počet vypreparovaných lymfatických uzlin, počet konverzí na otevřenou laparotomii a další výsledky jsou průměrná doba pozemních činností, pobyt v nemocnici . Budou porovnána data ve dvou skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jin Wan, professor
  • Telefonní číslo: 0086-020-13710637721
  • E-mail: reiqiwj@aliyun.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: liao-nan Zou, professor
  • Telefonní číslo: 0086-020-13423663496
  • E-mail: 13423663496@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • GI surgery,Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věková hranice je 18-80 let;
  2. T3-T4 resekabilní karcinom žaludku, potvrzený CT a patologií.
  3. Předoperační zobrazení potvrdilo, že nádor nezasáhl sousední orgány;
  4. Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre nižší nebo rovné úrovni 3;
  5. Kritérium stavu výkonu karnofsky je větší nebo rovno 60.

Kritéria vyloučení:

  1. Věková hranice pacientů je méně než 18 let nebo více než 80 let;
  2. Předoperační zobrazení potvrdilo, že nádor zahrnuje sousední orgány;
  3. Nádor nacházel vzdálené metastázy;
  4. Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre více než 3;
  5. Kritéria výkonnostního stavu karnofsky je nižší než 60;
  6. Laparoskopická operace má kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bursektomie a D2 lymfadenektomie
U pacientů zařazených do této skupiny bude provedena laparoskopická bursektomie a D2 lymfadenektomie. Klíčem tohoto přístupu je disekce předního laloku transverzálního mesocolon a capsula pancreatis pomocí D2 lymfadenektomie podle pokynů National Comprehensive Cancer Network( NCCN)
Postup: Laparoskopická bursektomie a D2 lymfadenektomie
Přední lalok transverzálního mezokolonu a capsula pancreatis bude disekován pomocí D2 lymfadenektomie podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pomocí laparoskopie, jedná se o laparoskopickou bursektomii a D2 lymfadenektomii.
Aktivní komparátor: D2 lymfadenektomie
U pacientů zařazených do této skupiny bude provedena laparoskopická lymfadenektomie D2. Klíčem tohoto přístupu je, že lymfadenektomie D2 se provádí podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) bez disociace předního laloku transverzálního mezokolonu a kapsuly pankreatu.
Postup: Laparoskopická D2 lymfadenektomie
D2 lymfadenektomie se provádí podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
míra 3letého přežití bez onemocnění
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
dobu provozu
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
celková ztráta krve
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
počet vypreparovaných lymfatických uzlin
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
3letou celkovou míru přežití
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
5letého přežití bez onemocnění
Časové okno: až 5 let
až 5 let
5letou celkovou míru přežití
Časové okno: až 5 let
až 5 let
počet pankreatických úniků
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
počet konverzí na otevřenou laparotomii
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
počet střevní obstrukce
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
čas se nejprve pochlubit
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
dobu pobytu v nemocnici
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Wan, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Ředitel studie: Liao-nan Zou, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LBDL1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení