Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická bursektomie a lymfadenektomie D2 vs. laparoskopická lymfadenektomie D2 u pokročilého karcinomu žaludku (LBDL)

17. listopadu 2016 aktualizováno: Jin Wan, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Laparoskopická bursektomie a lymfadenektomie D2 vs. laparoskopická lymfadenektomie D2 u karcinomu žaludku II. a III. stadia: prospektivní, randomizovaná, jednoduše slepá, paralelní skupinová klinická studie

Zkoumat klinickou účinnost a bezpečnost laparoskopické bursektomie a D2 lymfadenektomie (skupina LBDL) oproti laparoskopické lymfadenektomii D2 (skupina LDL) u pokročilého karcinomu žaludku prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat LBDL skupinu a LDL skupinu u pokročilého karcinomu žaludku. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na oddělení GI v provinční nemocnici čínské medicíny Guangdong od listopadu 2016 do listopadu 2024. Po výpočtu podle statistik bude potřeba velikost vzorku, 100 případů s pokročilou rakovinou žaludku. 100 případů bude náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina LBDL a skupina LDL. Primárními výsledky jsou 3 roky přežití bez onemocnění (DFS), sekundárními výsledky jsou míra přežití bez onemocnění (DFS) 3 roky a 5 let, míra celkového přežití 3 let a 5 let (OS), operační čas, celková krevní ztráta, peroperační komplikace a pooperační komplikace, počet vypreparovaných lymfatických uzlin, počet konverzí na otevřenou laparotomii a další výsledky jsou průměrná doba pozemních činností, pobyt v nemocnici . Budou porovnána data ve dvou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jin Wan, professor
  • Telefonní číslo: 0086-020-13710637721
  • E-mail: reiqiwj@aliyun.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: liao-nan Zou, professor
  • Telefonní číslo: 0086-020-13423663496
  • E-mail: 13423663496@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • GI surgery,Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věková hranice je 18-80 let;
  2. T3-T4 resekabilní karcinom žaludku, potvrzený CT a patologií.
  3. Předoperační zobrazení potvrdilo, že nádor nezasáhl sousední orgány;
  4. Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre nižší nebo rovné úrovni 3;
  5. Kritérium stavu výkonu karnofsky je větší nebo rovno 60.

Kritéria vyloučení:

  1. Věková hranice pacientů je méně než 18 let nebo více než 80 let;
  2. Předoperační zobrazení potvrdilo, že nádor zahrnuje sousední orgány;
  3. Nádor nacházel vzdálené metastázy;
  4. Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre více než 3;
  5. Kritéria výkonnostního stavu karnofsky je nižší než 60;
  6. Laparoskopická operace má kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bursektomie a D2 lymfadenektomie
U pacientů zařazených do této skupiny bude provedena laparoskopická bursektomie a D2 lymfadenektomie. Klíčem tohoto přístupu je disekce předního laloku transverzálního mesocolon a capsula pancreatis pomocí D2 lymfadenektomie podle pokynů National Comprehensive Cancer Network( NCCN)
Postup: Laparoskopická bursektomie a D2 lymfadenektomie
Přední lalok transverzálního mezokolonu a capsula pancreatis bude disekován pomocí D2 lymfadenektomie podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pomocí laparoskopie, jedná se o laparoskopickou bursektomii a D2 lymfadenektomii.
Aktivní komparátor: D2 lymfadenektomie
U pacientů zařazených do této skupiny bude provedena laparoskopická lymfadenektomie D2. Klíčem tohoto přístupu je, že lymfadenektomie D2 se provádí podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) bez disociace předního laloku transverzálního mezokolonu a kapsuly pankreatu.
Postup: Laparoskopická D2 lymfadenektomie
D2 lymfadenektomie se provádí podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra 3letého přežití bez onemocnění
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dobu provozu
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
celková ztráta krve
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
počet vypreparovaných lymfatických uzlin
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
3letou celkovou míru přežití
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
5letého přežití bez onemocnění
Časové okno: až 5 let
až 5 let
5letou celkovou míru přežití
Časové okno: až 5 let
až 5 let
počet pankreatických úniků
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
počet konverzí na otevřenou laparotomii
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
počet střevní obstrukce
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas se nejprve pochlubit
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
dobu pobytu v nemocnici
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Wan, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Ředitel studie: Liao-nan Zou, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBDL1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit