Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bursectomia laparoscopica e linfoadenectomia D2 vs linfoadenectomia laparoscopica D2 nel carcinoma gastrico avanzato (LBDL)

17 novembre 2016 aggiornato da: Jin Wan, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Bursectomia laparoscopica e linfoadenectomia D2 vs linfoadenectomia laparoscopica D2 nel carcinoma gastrico in stadio II, III: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli

Per studiare l'efficacia clinica e la sicurezza della borsectomia laparoscopica e della linfoadenectomia D2 (gruppo LBDL) rispetto alla linfoadenectomia laparoscopica D2 (gruppo LDL) nel carcinoma gastrico avanzato mediante uno studio clinico prospettico randomizzato controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per confrontare il gruppo LBDL e il gruppo LDL nel carcinoma gastrico avanzato. Da novembre 2016 a novembre 2024 verrà eseguito uno studio prospettico randomizzato controllato nel dipartimento gastrointestinale dell'ospedale provinciale di medicina cinese del Guangdong. La dimensione del campione, 100 casi con carcinoma gastrico avanzato, sarà necessaria dopo essere stata calcolata dalle statistiche. I 100 casi saranno divisi casualmente in due gruppi: gruppo LBDL e gruppo LDL. Gli esiti primari sono il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni, gli esiti secondari sono il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni e 5 anni, il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni e 5 anni, tempo operatorio, la perdita ematica totale, la complicanza intraoperatoria e la complicanza postoperatoria, il numero di linfonodi sezionati, il numero di conversioni in laparotomia aperta e gli altri risultati sono il tempo medio delle attività a terra, la degenza ospedaliera . Verranno confrontati i dati in due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jin Wan, professor
  • Numero di telefono: 0086-020-13710637721
  • Email: reiqiwj@aliyun.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: liao-nan Zou, professor
  • Numero di telefono: 0086-020-13423663496
  • Email: 13423663496@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • GI surgery,Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I limiti di età sono 18-80 anni;
  2. Carcinoma gastrico resecabile T3-T4, confermato da TC e patologia.
  3. L'imaging preoperatorio ha confermato che il tumore non coinvolgeva organi adiacenti;
  4. punteggio dell'American Society of anesthesiologists (ASA) inferiore o uguale al livello 3;
  5. Il criterio del performance status karnofsky è maggiore o uguale a 60.

Criteri di esclusione:

  1. I limiti di età dei pazienti sono Meno di 18 anni o più di 80 anni;
  2. L'imaging preoperatorio ha confermato che il tumore coinvolge organi adiacenti;
  3. Il tumore ha trovato metastasi a distanza;
  4. Punteggio dell'American Society of anesthesiologists (ASA) superiore a 3;
  5. Il criterio del performance status karnofsky è inferiore a 60;
  6. C'è una chirurgia laparoscopica controindicazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: La borsectomia e la linfoadenectomia D2
La borsactomia laparoscopica e la linfoadenectomia D2 saranno eseguite per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo. La chiave di questo approccio è che il lobo anteriore del mesocolon trasverso e la capsula pancreatica saranno sezionati con la linfoadenectomia D2 secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network ( NCCN)
Procedura: Borsectomia laparoscopica e linfoadenectomia D2
Il lobo anteriore del mesocolon trasverso e della capsula pancreatica sarà sezionato con la linfoadenectomia D2 secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) mediante laparoscopia, si tratta di borsectomia laparoscopica e linfoadenectomia D2.
Comparatore attivo: La linfoadenectomia D2
La linfoadenectomia laparoscopica D2 verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo. La chiave di questo approccio è che la linfoadenectomia D2 viene eseguita secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) senza dissociazione del lobo anteriore del mesocolon trasverso e della capsula pancreatico.
Procedura: Linfadenectomia laparoscopica D2
La linfadenectomia D2 viene eseguita secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
il tempo di operazione
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
la totale perdita di sangue
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
il numero di linfonodi sezionati
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
il numero di perdite pancreatiche
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
il numero di conversioni in laparotomia aperta
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
il numero di occlusione intestinale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
il tempo di ostentare in primo luogo
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
il tempo della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jin Wan, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Direttore dello studio: Liao-nan Zou, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LBDL1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni