Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PAR I - Vztah mezi pacientem a anulem I (PARI)

6. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

PAR I – vztah mezi protézou a anulem (PAR) jako prediktor hemodynamického výsledku při náhradě aortální chlopně

Studie Prosthesis-to-Annulus Relation I (PAR I) je německá multicentrická studie hodnotící vztah mezi protetickou GOA a oblastí LVOT jako potenciálně nový parametr pro predikci hemodynamického výsledku. Výsledky mohou být vodítkem pro budoucí výběr velikosti chlopně a mohou umožnit predikci funkčně relevantního PPM (Pacient-Protesis-Mismatch)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Velké debaty se točí kolem hemodynamického výkonu chlopní protetické tkáně. Je ovlivněna designem a specifickou strategií dimenzování. Design určuje skutečnou plochu geometrického otvoru (GOA), strategii dimenzování skutečnou velikost vybraného ventilu. V současné době se hemodynamická výkonnost obecně posuzuje stanovením efektivní plochy otvoru (EOA, odvozené z rovnice kontinuity vztahem rychlostí proudění a plochy LVOT). Otázka, zda je přítomen nesoulad pacienta s protézou (PPM), se pak řeší vztahem EOA k ploše povrchu těla (EOAi). Tento vztah však nemusí být přiměřený, protože EOAi uvádí do vztahu rychlost proudění dvakrát s anatomickými parametry specifickými pro pacienta (plocha LVOT a plocha povrchu těla). Vezmeme-li v úvahu tento potenciální metodologický nedostatek, lze debatu a zmatek ohledně PPM snadno pochopit, a to navzdory skutečnosti, že intuitivní ponechání gradientu po náhradě aortální chlopně nemůže být irelevantní. Proto je zapotřebí spolehlivá a srovnatelná metoda pro stanovení přítomnosti PPM. Ve studii PAR I bude vztah mezi skutečnou protetickou GOA a plochou LVOT posuzován jako potenciálně nový parametr pro predikci hemodynamického výsledku, který by mohl vést k budoucímu výběru velikosti chlopně (včetně ventilu ve ventilu) a umožnit detekci funkčně relevantních PPM. Ve studii bude hodnoceno, jak spolu souvisí anatomické rozměry pacientů a implantované chlopně a zda umožňují predikci hemodynamického výsledku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
304

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios St. Georg
      • Jena, Německo, 07747
        • Department of Cardiothoracic Surgery
      • Munich, Německo, 81925
        • Hospital Bogenhausen
      • Rotenburg, Německo
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg / Fulda
      • Trier, Německo
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Německo
        • University Hospital of Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním aortální chlopně vybraní pro implantaci tkáňové chlopně (rutinní péče)

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Pacient má indikaci pro primární implantaci izolované aortální chlopně 2. Pacient je starší 18 let 3. Pacient podepsal informovaný souhlas pacienta 4. předpokládala implantaci chlopně Epic, Epic supra nebo Trifecta 5. Pacient má sinus rytmus

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je mladší 18 let
  2. Pacient má aktivní endokarditidu
  3. Pacient se nemůže nebo nechce zúčastnit sledování
  4. Pacientka je těhotná nebo kojící
  5. Je plánováno chirurgické rozšíření výtokového traktu
  6. Ejekční frakce levé komory je menší než 50 %
  7. Pacient má nedostatečnost mitrální chlopně nebo trikuspidální chlopně nebo stenózu větší nebo stejné stupně II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
záznam hemodynamického výsledku aortální chlopně ve vzájemné závislosti anatomických skutečností na základě echokardiografického parametru
Časové okno: postprocedura před propuštěním (méně než 30 dní po implantaci)
Echokardiografické hodnocení anatomických skutečností, např. Oblast výtoku levé komory
postprocedura před propuštěním (méně než 30 dní po implantaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost 30 dní po implantaci
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost
30 dní
Morbidita 30 dní po implantaci
Časové okno: 30 dní
Morbidita
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Torsten Doenst, M.D.Ph.D., Head of Cardiac surgery department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS-09-015-GE-TV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení