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PAR I - Relazione paziente-annulus I (PARI)

6 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

PAR I - Relazione protesi-annulus (PAR) come predittore dell'esito emodinamico nella sostituzione della valvola aortica

Lo studio Prosthesis-to-Annulus Relation I (PAR I) è uno studio multicentrico tedesco che valuta la relazione tra la GOA protesica e l'area di LVOT come parametro potenzialmente nuovo per la previsione dell'esito emodinamico. I risultati possono eventualmente guidare la futura selezione della dimensione della valvola e possono consentire la previsione di PPM funzionalmente rilevanti (Patient-Prosthesis-Mismatch)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Grandi dibattiti ruotano attorno alle prestazioni emodinamiche delle valvole tissutali protesiche. È influenzato dal design e dalla specifica strategia di dimensionamento. Il design determina l'effettiva area dell'orifizio geometrico (GOA), la strategia di dimensionamento la dimensione effettiva della valvola selezionata. Attualmente, le prestazioni emodinamiche sono generalmente valutate determinando l'area effettiva dell'orifizio (EOA, derivata dall'equazione di continuità mettendo in relazione le velocità di flusso e l'area LVOT). La questione se sia presente un disadattamento del paziente protesico (PPM) viene quindi affrontata mettendo in relazione l'EOA con l'area della superficie corporea (EOAi). Tuttavia, questa relazione potrebbe non essere ragionevole perché EOAi mette in relazione due volte la velocità del flusso con i parametri anatomici specifici del paziente (area LVOT e superficie corporea). Considerando questo potenziale difetto metodologico, il dibattito e la confusione riguardo alla PPM sono facilmente comprensibili, nonostante il fatto che lasciare intuitivamente un gradiente dopo la sostituzione della valvola aortica non possa essere irrilevante. Pertanto è necessario un metodo affidabile e comparabile per determinare la presenza di PPM. Nello studio PAR I la relazione tra la vera GOA protesica e l'area LVOT sarà valutata come un parametro potenzialmente nuovo per la previsione dell'esito emodinamico, per eventualmente guidare la futura selezione della dimensione della valvola (compresa la valvola nella valvola) e per consentire il rilevamento di funzionalmente rilevanti PPM. Nello studio si valuterà come le dimensioni anatomiche dei pazienti e le valvole impiantate si relazionano tra loro e se consentono la previsione dell'esito emodinamico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
304

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios St. Georg
      • Jena, Germania, 07747
        • Department of Cardiothoracic Surgery
      • Munich, Germania, 81925
        • Hospital Bogenhausen
      • Rotenburg, Germania
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg / Fulda
      • Trier, Germania
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Germania
        • University Hospital of Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia della valvola aortica selezionati per l'impianto di valvole tissutali (cure di routine)

Descrizione

Criterio di inclusione: 1. Il paziente ha un'indicazione per l'impianto di valvola aortica primaria e isolata 2. Il paziente ha più di 18 anni 3. Il paziente ha firmato il consenso informato del paziente 4. impianto previsto di una valvola Epic, Epic supra o Trifecta 5. Il paziente ha sinusite ritmo

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha meno di 18 anni
  2. Il paziente ha un'endocardite attiva
  3. Il paziente non è in grado o non vuole partecipare al follow-up
  4. La paziente è incinta o sta allattando
  5. È previsto l'allargamento chirurgico del tratto di efflusso
  6. La frazione di eiezione ventricolare sinistra è inferiore al 50%
  7. Il paziente ha una valvola mitrale o valvola tricuspide insufficienza o stenosi maggiore o uguale grado II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
registrazione dell'esito emodinamico di una valvola aortica in mutua dipendenza di fatti anatomici sulla base di parametro ecocardiografico
Lasso di tempo: post-procedura prima della dimissione (meno di 30 giorni dopo l'impianto)
Valutazione ecocardiografica dei dati anatomici, ad es. Area di efflusso del ventricolo sinistro
post-procedura prima della dimissione (meno di 30 giorni dopo l'impianto)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità 30 giorni dopo l'impianto
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità
30 giorni
Morbilità 30 giorni dopo l'impianto
Lasso di tempo: 30 giorni
Morbilità
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Torsten Doenst, M.D.Ph.D., Head of Cardiac surgery department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS-09-015-GE-TV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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