PAR I - Vztah mezi pacientem a anulem I (PARI)
6. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
PAR I – vztah mezi protézou a anulem (PAR) jako prediktor hemodynamického výsledku při náhradě aortální chlopně
Studie Prosthesis-to-Annulus Relation I (PAR I) je německá multicentrická studie hodnotící vztah mezi protetickou GOA a oblastí LVOT jako potenciálně nový parametr pro predikci hemodynamického výsledku.
Výsledky mohou být vodítkem pro budoucí výběr velikosti chlopně a mohou umožnit predikci funkčně relevantního PPM (Pacient-Protesis-Mismatch)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Velké debaty se točí kolem hemodynamického výkonu chlopní protetické tkáně.
Je ovlivněna designem a specifickou strategií dimenzování.
Design určuje skutečnou plochu geometrického otvoru (GOA), strategii dimenzování skutečnou velikost vybraného ventilu.
V současné době se hemodynamická výkonnost obecně posuzuje stanovením efektivní plochy otvoru (EOA, odvozené z rovnice kontinuity vztahem rychlostí proudění a plochy LVOT).
Otázka, zda je přítomen nesoulad pacienta s protézou (PPM), se pak řeší vztahem EOA k ploše povrchu těla (EOAi).
Tento vztah však nemusí být přiměřený, protože EOAi uvádí do vztahu rychlost proudění dvakrát s anatomickými parametry specifickými pro pacienta (plocha LVOT a plocha povrchu těla).
Vezmeme-li v úvahu tento potenciální metodologický nedostatek, lze debatu a zmatek ohledně PPM snadno pochopit, a to navzdory skutečnosti, že intuitivní ponechání gradientu po náhradě aortální chlopně nemůže být irelevantní.
Proto je zapotřebí spolehlivá a srovnatelná metoda pro stanovení přítomnosti PPM.
Ve studii PAR I bude vztah mezi skutečnou protetickou GOA a plochou LVOT posuzován jako potenciálně nový parametr pro predikci hemodynamického výsledku, který by mohl vést k budoucímu výběru velikosti chlopně (včetně ventilu ve ventilu) a umožnit detekci funkčně relevantních PPM.
Ve studii bude hodnoceno, jak spolu souvisí anatomické rozměry pacientů a implantované chlopně a zda umožňují predikci hemodynamického výsledku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
304
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo
- Herzzentrum Dresden
-
Hamburg, Německo
- Asklepios St. Georg
-
Jena, Německo, 07747
- Department of Cardiothoracic Surgery
-
Munich, Německo, 81925
- Hospital Bogenhausen
-
Rotenburg, Německo
- Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg / Fulda
-
Trier, Německo
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Ulm, Německo
- University Hospital of Ulm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s onemocněním aortální chlopně vybraní pro implantaci tkáňové chlopně (rutinní péče)
Popis
Kritéria pro zařazení: 1. Pacient má indikaci pro primární implantaci izolované aortální chlopně 2. Pacient je starší 18 let 3. Pacient podepsal informovaný souhlas pacienta 4. předpokládala implantaci chlopně Epic, Epic supra nebo Trifecta 5. Pacient má sinus rytmus
Kritéria vyloučení:
- Pacient je mladší 18 let
- Pacient má aktivní endokarditidu
- Pacient se nemůže nebo nechce zúčastnit sledování
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Je plánováno chirurgické rozšíření výtokového traktu
- Ejekční frakce levé komory je menší než 50 %
- Pacient má nedostatečnost mitrální chlopně nebo trikuspidální chlopně nebo stenózu větší nebo stejné stupně II
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
záznam hemodynamického výsledku aortální chlopně ve vzájemné závislosti anatomických skutečností na základě echokardiografického parametru
Časové okno: postprocedura před propuštěním (méně než 30 dní po implantaci)
|
Echokardiografické hodnocení anatomických skutečností, např.
Oblast výtoku levé komory
|
postprocedura před propuštěním (méně než 30 dní po implantaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost 30 dní po implantaci
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost
|
30 dní
|
|
Morbidita 30 dní po implantaci
Časové okno: 30 dní
|
Morbidita
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torsten Doenst, M.D.Ph.D., Head of Cardiac surgery department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-09-015-GE-TV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .