Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení schválených a vyšetřovaných kontaktních čoček s použitím nového UV aditiva

18. července 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Randomizovaná studie dávkování s 8 návštěvami po dobu 14 týdnů k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti testovaných kontaktních čoček s novým UV blokátorem ve srovnání s kontaktními čočkami na trhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34242
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Spojené státy, 07624
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Spojené státy, 29671

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let s podepsaným informovaným souhlasem. Způsobilými presbyopy budou ti, kteří nosí kontaktní čočky na dálku v obou očích a poté přes ně nosí brýle na čtení.
  4. Optimální vertexovaná sférická ekvivalentní korekce vzdálenosti subjektu musí být mezi -1,00 a -6,00 dioptrií (D).
  5. Refrakční válec subjektu musí být v každém oku ≤ 1,00 D.
  6. Subjekt musí mít zrakovou ostrost nejlépe korigovatelnou na 20/25+3 nebo lepší pro každé oko.
  7. Subjekty by měly vlastnit nositelné brýle.
  8. Subjekt je v současnosti nositelem sférických měkkých kontaktních čoček (definováno jako minimálně 6 hodin denního nošení denně, alespoň 5 dní v týdnu, minimálně 1 měsíc před studií) a je ochotný nosit studijní čočky na podobný základ.
  9. Subjekty musí být schopny a ochotny nosit studijní čočky alespoň 6 hodin denně, minimálně 5 dní v týdnu.
  10. Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
  2. Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. To může mimo jiné zahrnovat diabetes, hypertyreózu, recidivující herpes simplex/zoster, Sjögrenův syndrom, xeroftalmii, akné rosacea, Stevens-Johnsonův syndrom a imunosupresivní onemocnění nebo jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza).
  3. Užívání některého z následujících léků během 1 týdne před zařazením do studie: perorální retinoid isotretinoin (např. Accutane), perorální tetracykliny, topický skopolamin, perorální (např. Seldane, Chlor-Trimeton a Benadryl) a oftalmická antihistaminika, perorální fenothiaziny (např. Haldol, Mellaril, Thorazin, Elavil, Pamelor, Compazine), perorální a oční beta-adrenergní blokátory (např. Propranolol, Timololol), systém steroidy a jakékoli oční léky na předpis nebo volně prodejné (OTC).
  4. Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, afakie nebo střední nebo vyšší deformace rohovky keratometrií.
  5. Jakékoli předchozí nebo plánované oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK) atd.).
  6. Jakékoli nálezy na štěrbinové lampě stupně 2 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, spojivková injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. prodělaný periferní vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
  7. Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na víceúčelový pečující roztok Optifree®Puremoist® nebo roztok na zvlhčující kapky Eye-Cept®.
  8. Jakákoli oční infekce, alergie nebo klinicky významné oční onemocnění (např. edém rohovky, uveitida, závažná keratoconjunctivitis sicca, oční hypertenze) nebo oční stavy (např. strabismus), který by mohl narušovat studium.
  9. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  10. Torická korekce, prodloužené nošení, monovize nebo multifokální korekce kontaktní čočkou.
  11. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
  12. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
  13. Zaměstnanec nebo příbuzný zaměstnanců sponzora nebo výzkumné kliniky (např. zkoušející, koordinátor, technik).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyšetřovací kontaktní čočka s UV blokátorem
Subjektům budou vydány zkušební kontaktní čočky s UV blokátorem, které budou nosit denně po dobu 12 týdnů s následnými návštěvami po 1, 2, 4, 8 a 12 týdnech. Poté budou subjekty nosit své obvyklé kontaktní čočky po dobu dvou týdnů s týdenními návštěvami.
Přístroj: senofilcon A s novým UV blokátorem
Vyšetřovací kontaktní čočka
Aktivní komparátor: Prodávané kontaktní čočky
Subjektům budou vydány prodávané kontaktní čočky k nošení denně po dobu 12 týdnů s následnými návštěvami po 1, 2, 4, 8 a 12 týdnech. Poté budou subjekty nosit své obvyklé kontaktní čočky po dobu dvou týdnů s týdenními návštěvami.
Přístroj: senofilcon A
Kontaktní čočky J&J na trhu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava očí související s oslněním
Časové okno: Sledování až 12 týdnů
Únava očí související s oslněním byla hodnocena při 2-, 4-, 8- a 12-týdenních následných návštěvách pomocí 11-položkového dotazníku. Tento dotazník hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami. Odvozená únava očí související se skóre oslnění pomocí teorie reakce na položku (IRT) sleduje normální rozdělení s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre v této studii se pohybovalo od 30 do 70. Nižší skóre znamená lepší výkon. Tento dotazník je stále ve vývoji a shromážděná data jsou považována za průzkumná.
Sledování až 12 týdnů
Distanční monokulární logMAR zraková ostrost (VA)
Časové okno: Sledování až 12 týdnů
Vzdálenost logMAR Zraková ostrost byla hodnocena u každého subjektu a oka ve 2-, 4- 8- a 12-týdnu. Byla uvedena průměrná logMAR zraková ostrost pro každou čočku a časový bod. Nižší hodnoty logMAR znamenají lepší vidění.
Sledování až 12 týdnů
Procento očí s nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Sledování až 12 týdnů
Nálezy štěrbinové lampy byly klasifikovány pomocí stupnice FDA Grade Scale, 0 = žádné, 1 = slabé, 2 = střední, 3 = významné, 4 = pokročilé. Měření byla provedena v každém oku subjektu při počáteční návštěvě, 2-4-8- a 12-týdenních následných kontrolách. Nová proměnná odezvy byla odvozena dichotomizací dat následovně: 1, pokud byl pozorován stupeň SLF 3 nebo vyšší, a 0 v opačném případě. Pro každou čočku a časový bod bylo uvedeno procento očí se stupněm 3 nebo vyšším SLF.
Sledování až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nošení kontaktních čoček
Časové okno: Sledování až 12 týdnů
Dobu nošení kontaktních čoček (hodiny) si každý subjekt sám uvedl při sledování po 2, 4, 8 a 12 týdnech. Byla uvedena průměrná doba nošení kontaktních čoček (hodiny) pro každou čočku a časový bod.
Sledování až 12 týdnů
Procento očí s problémy nebo stížnostmi hlášenými subjektem
Časové okno: Sledování až 12 týdnů
Symptomy, problémy a stížnosti jsou subjektem hlášeny a byly shromážděny pro každé oko subjektu v 1-, 2-, 4-, 8- a 12-týdenním následném hodnocení. Data jsou hlášena jako binární výsledek ano, pokud subjekt zaznamená problém nebo stížnost nebo ne jinak. Příznaky, problémy a stížnosti zahrnují následující: Pálení/štípání, svědění/škrábání, suchost, vnímání čočky, pískovitost/pocit cizího těla, zarudnutí, podráždění/nepohodlí, zataženo/rozmazané/mlhavé, proměnlivé vidění a další Procento subjektů s očima příznaky, problémy nebo stížnosti byly hlášeny pro každou čočku a časový bod.
Sledování až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-5638

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení