Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna zatwierdzonych i badawczych soczewek kontaktowych przy użyciu nowego dodatku UV

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Randomizowane, 8-wizytowe badanie dozowania w ciągu 14 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnej soczewki kontaktowej z nowym blokerem UV w porównaniu z soczewkami kontaktowymi dostępnymi na rynku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34242
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07624
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29671

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat z podpisaną świadomą zgodą. Kwalifikujący się prezbiopowie to ci, którzy noszą soczewki kontaktowe na pełną odległość w obu oczach, a następnie noszą na nich okulary do czytania.
  4. Optymalna korekcja odległości ekwiwalentu sfery wierzchołkowej obiektu musi wynosić od -1,00 do -6,00 dioptrii (D).
  5. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być ≤ 1,00 D w każdym oku.
  6. Osoba badana musi mieć ostrość wzroku możliwą do skorygowania do poziomu 20/25+3 lub lepszego dla każdego oka.
  7. Osoby badane powinny posiadać okulary do noszenia.
  8. Uczestnik jest aktualnym użytkownikiem sferycznych miękkich soczewek kontaktowych (zdefiniowanym jako co najmniej 6 godzin codziennego noszenia, co najmniej 5 dni w tygodniu, przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem) i chce nosić badane soczewki na podobna podstawa.
  9. Uczestnicy muszą być w stanie i chcą nosić badane soczewki przez co najmniej 6 godzin dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu.
  10. Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
  2. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Może to obejmować między innymi cukrzycę, nadczynność tarczycy, nawracającą opryszczkę pospolitą/półpasiec, zespół Sjögrena, suchość oczu, trądzik różowaty, zespół Stevensa-Johnsona oraz choroby immunosupresyjne lub wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica).
  3. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania: doustna retinoidowa izotretynoina (np. Accutane), doustne tetracykliny, miejscowa skopolamina, doustna (np. Seldane, Chlor-Trimeton i Benadryl) i okulistyczne leki przeciwhistaminowe, doustne fenotiazyny (np. sterydy i wszelkie przepisane lub dostępne bez recepty leki do oczu.
  4. Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, bezsoczewka lub umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki w badaniu keratometrycznym.
  5. Każda wcześniejsza lub planowana operacja oka lub międzygałkowa (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileusis in situ wspomagane laserem (LASIK) itp.).
  6. Obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienie rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, wszelkie wcześniejsze objawy zapalenia rogówki związane z soczewkami kontaktowymi w wywiadzie lub oznaki zdarzenia zapalnego rogówki (np. przebyty owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  7. Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na uniwersalny płyn pielęgnacyjny Optifree®Puremoist® lub krople nawilżające Eye-Cept®.
  8. Jakakolwiek infekcja oka, alergia lub klinicznie istotna choroba oczu (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek, nadciśnienie oczne) lub choroby oczu (np. strabismus), co może zakłócać badanie.
  9. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  10. Toryczna, przedłużona korekcja soczewek kontaktowych, jednoogniskowa lub wieloogniskowa.
  11. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  12. Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
  13. Pracownik lub krewny pracowników sponsora lub kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badawcze soczewki kontaktowe z filtrem UV
Badanym zostanie wydana badana soczewka kontaktowa z blokerem UV do noszenia codziennie przez okres 12 tygodni, z wizytami kontrolnymi po 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniach. Następnie badani będą nosić zwykłe soczewki kontaktowe przez okres dwóch tygodni z cotygodniowymi wizytami.
Urządzenie: senofilcon A z nowym blokerem UV
Badawcza soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: Wprowadzone do obrotu soczewki kontaktowe
Osobnikom będą wydawane soczewki kontaktowe do codziennego noszenia przez okres 12 tygodni, z wizytami kontrolnymi po 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniach. Następnie badani będą nosić zwykłe soczewki kontaktowe przez okres dwóch tygodni z cotygodniowymi wizytami.
Urządzenie: senofilkon A
Soczewki kontaktowe oferowane przez firmę J&J

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie oczu związane z blaskiem
Ramy czasowe: Do 12 tygodni obserwacji
Zmęczenie oczu związane z odblaskiem oceniano podczas wizyt kontrolnych po 2, 4, 8 i 12 tygodniach za pomocą 11-punktowego kwestionariusza. Ten kwestionariusz ocenia wrażenia pacjentów związane z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Wyprowadzone zmęczenie oczu związane z wynikami olśnienia przy użyciu teorii odpowiedzi na przedmioty (IRT) ma rozkład normalny ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki w tym badaniu wahały się od 30 do 70. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Ten kwestionariusz jest wciąż w fazie rozwoju, a zebrane dane są uważane za rozpoznawcze.
Do 12 tygodni obserwacji
Odległość Jednooczny logMAR Ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni obserwacji
Odległość logMAR Ostrość wzroku oceniano dla każdego pacjenta i oka w 2, 4, 8 i 12 tygodniu. Zgłoszono średnią ostrość wzroku logMAR dla każdej soczewki i punktu czasowego. Niższe wartości logMAR wskazują na lepsze widzenie.
Do 12 tygodni obserwacji
Odsetek oczu z wynikami badania lampy szczelinowej stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni obserwacji
Wyniki badania lampą szczelinową oceniono za pomocą skali ocen FDA, 0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = znaczące, 4 = zaawansowane. Pomiarów dokonano w każdym oku badanego podczas pierwszej wizyty, 2-4-8- i 12-tygodniowych wizyt kontrolnych. Nową zmienną odpowiedzi uzyskano poprzez dychotomię danych w następujący sposób: 1, jeśli zaobserwowano SLF stopnia 3 lub wyższego, a 0 w przeciwnym razie. Odsetek oczu z SLF stopnia 3 lub wyższego podano dla każdej soczewki i punktu czasowego.
Do 12 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas noszenia soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni obserwacji
Czas noszenia soczewek kontaktowych (w godzinach) był zgłaszany przez każdego badanego podczas obserwacji po 2, 4, 8 i 12 tygodniach. Odnotowano średni czas noszenia soczewek kontaktowych (w godzinach) dla każdej soczewki i punktu czasowego.
Do 12 tygodni obserwacji
Odsetek oczu, u których badany zgłaszał objawy Problemy lub skargi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni obserwacji
Objawy, problemy i dolegliwości zgłaszano pacjentom i zbierano je dla każdego oka osobnika podczas 1-, 2-, 4-, 8- i 12-tygodniowych ocen uzupełniających. Dane są zgłaszane jako binarny wynik tak, jeśli podmiot doświadcza problemu lub skargi lub nie w innym przypadku. Objawy, problemy i dolegliwości obejmują: pieczenie/kłucie, swędzenie/drapanie, suchość, świadomość soczewki, chropowatość/uczucie obcego ciała, zaczerwienienie, podrażnienie/dyskomfort, zmętnienie/niewyraźne/zamglone, zmienne widzenie i inne. objawy, problemy lub dolegliwości zgłaszano dla każdej soczewki i punktu czasowego.
Do 12 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-5638

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami