Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky dvou formulací Liquidia bupivacainu

23. srpna 2017 aktualizováno: Liquidia Technologies, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, bezpečnost a farmakokinetická/farmakodynamická studie fáze 1 u zdravých dospělých mužů po injekci LIQ865

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila a charakterizovala profil bezpečnosti a snášenlivosti přípravků LIQ865A a LIQ865B ve srovnání s ředidlem nebo vodným roztokem bupivakainu hydrochloridu při infiltraci do definované oblasti mediálního lýtka a aby charakterizovala farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku bupivakainu v plazmě (PD). profily po jedné dávce LIQ865A nebo LIQ865B a pro stanovení individuálních křivek koncentrace/čas v plazmě a středních PK parametrů každého produktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infiltrace vodného lokálního anestetika, například bupivakainu, do chirurgických míst při uzavření poskytuje dočasnou analgezii, typicky trvající až 6 hodin, a je jedním z aspektů multimodálního přístupu k pooperační analgezii nebo rychlé operaci. Omezené trvání účinku lokálních anestetik, dokonce i déle působících látek, jako je bupivakain, však vede k tomu, že pacienti pravděpodobně pociťují průlomovou bolest na konci trvání dříve, než budou schopni užívat nebo tolerovat perorální analgetika, což vyžaduje použití silných parenterálních analgetika v období bezprostředně po operaci. LIQ865A a LIQ865B jsou dvě odlišné formulace bupivakainu vyráběné prostřednictvím Liquidia Technologies PRINT (Particle Replication In Non-Wetting Templates), kterou má společnost Liquidia v úmyslu pro schválení produktu. Obě testované formulace mají potenciál produkovat dlouhotrvající kontrolu bolesti po chirurgickém řezu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • DanTrial Aps

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • před registrací poskytnout písemný informovaný souhlas
  • být nekuřácký muž, Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzické třídy 1 nebo 2
  • mají BMI mezi 18,5 a 25 kg. včetně a o hmotnosti nejméně 60 kg
  • být ochoten a schopen se zúčastnit po celou dobu studia
  • být zdravý na základě fyzikálního vyšetření před studiem (PE), anamnézy, vitálních funkcí, výsledků laboratorních testů uvedených v protokolu
  • negativní výsledky testu na drogy v moči
  • negativní alkoholový screeningový test
  • negativní výsledky testů na protilátky na hepatitidu B, hepatitidu C a HIV

Kritéria vyloučení:

  • alergický na bupivakain nebo jiná amidová lokální anestetika nebo pomocné látky ve formulacích LIQ865 nebo ředidlo
  • 3 dny před dnem 0 užíval souběžně nějaké léky nebo doplňky
  • 7 dní před dnem 0 užíval léky na ředění krve nebo léky ovlivňující tvorbu krevních destiček
  • podle názoru zkoušejícího je buď hyper- nebo hyporeagující na screeningové testování citlivosti
  • má v anamnéze středně těžké nebo těžké poškození ledvin nebo jater, středně těžké nebo těžké aktivní onemocnění jater nebo jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který může bránit bezpečné účasti ve studii
  • má klinicky významný výsledek testu pro jakýkoli parametr screeningové laboratoře
  • má v anamnéze nebo screeningovou dokumentaci EKG klinicky významnou poruchu vedení
  • má jizvy, tetování, infekce nebo jiné kožní změny v oblasti plánované injekce studijního léku
  • má známé neurologické onemocnění nebo dysfunkci (centrální nebo periferní), které mohou narušovat hodnocení
  • není schopen adekvátně komunikovat se studijním personálem, řádně dát informovaný souhlas nebo jinak dodržovat studijní postupy, zejména schopnost vrátit se na ambulantní následné návštěvy
  • se během 30 dnů před dnem 0 zúčastnil jiné intervenční klinické studie (zkušební nebo produkt uvedený na trh).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Formulace bupivakainu LIQ865A
Suspenze volné báze bupivakainu/PLGA (kyselina poly D,L-mléčná-ko-glykolová) společnosti Liquidia's PRINT pro subkutánní injekci v dávkách od 150 mg do 600 mg
Lék: Formulace bupivakainu LIQ865A
jediná subkutánní injekce do mediálního lýtka
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaine
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • Sensorcaine-MPF Spinal
  • Marcain HCl
Lék: Ředidlo pro LIQ865
Sterilní ředidlo složené z 12,5 mg/g hyaluronátu sodného, ​​5,8 mg/g chloridu sodného, ​​1 mg/g polysorbátu 80, 6,1 mg/g Tris báze, ve sterilní vodě na injekci – jednorázová subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Kyselina hyaluronová
Experimentální: Formulace bupivakainu LIQ865B
Suspenze volné báze bupivakainu společnosti Liquidia PRINT pro subkutánní injekci v dávkách od 150 mg do 600 mg
Lék: Ředidlo pro LIQ865
Sterilní ředidlo složené z 12,5 mg/g hyaluronátu sodného, ​​5,8 mg/g chloridu sodného, ​​1 mg/g polysorbátu 80, 6,1 mg/g Tris báze, ve sterilní vodě na injekci – jednorázová subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Kyselina hyaluronová
Lék: Formulace bupivakainu LIQ865B
jediná subkutánní injekce do mediálního lýtka
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaine
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • Sensorcaine-MPF Spinal
  • Marcain HCl
Komparátor placeba: Ředidlo pro LIQ865
Negativní kontrola pro subkutánní injekci. Každý subjekt bude působit jako jeho vlastní kontrola, dostane subkutánní injekci přípravku LIQ865 do jednoho lýtka a subkutánní injekci s rozpouštědlem do druhého lýtka.
Lék: Formulace bupivakainu LIQ865A
jediná subkutánní injekce do mediálního lýtka
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaine
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • Sensorcaine-MPF Spinal
  • Marcain HCl
Lék: Ředidlo pro LIQ865
Sterilní ředidlo složené z 12,5 mg/g hyaluronátu sodného, ​​5,8 mg/g chloridu sodného, ​​1 mg/g polysorbátu 80, 6,1 mg/g Tris báze, ve sterilní vodě na injekci – jednorázová subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Kyselina hyaluronová
Lék: Formulace bupivakainu LIQ865B
jediná subkutánní injekce do mediálního lýtka
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaine
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • Sensorcaine-MPF Spinal
  • Marcain HCl
Aktivní komparátor: 0,5% hydrochlorid bupivakainu
Pozitivní kontrolní rameno, které má být použito s jednou z kohort LIQ865, přičemž každý subjekt působí jako jeho vlastní pozitivní kontrola (tj. do jedné nohy dostane subkutánní injekci LIQ865A nebo LIQ865B a do druhé nohy dostane subkutánní injekci 0,5% bupivakain hydrochloridu) .
Lék: Formulace bupivakainu LIQ865A
jediná subkutánní injekce do mediálního lýtka
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaine
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • Sensorcaine-MPF Spinal
  • Marcain HCl
Lék: Formulace bupivakainu LIQ865B
jediná subkutánní injekce do mediálního lýtka
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaine
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • Sensorcaine-MPF Spinal
  • Marcain HCl
Lék: 0,5% hydrochlorid bupivakainu
jednorázová subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaine
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • Sensorcaine-MPF Spinal
  • Marcain HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE)
Časové okno: 30 dní
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat výskyt a závažnost AE během léčby a následné období studie
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do 5. dne
Časové okno: Časové body (losování) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin a 2, 3, 4, 5 dnů po ošetření
Časové body (losování) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin a 2, 3, 4, 5 dnů po ošetření
Farmakokinetické – Cmax (ng/ml)
Časové okno: Časové body (losování) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin a 2, 3, 4, 5 dnů po ošetření
Maximální plazmatická koncentrace za celou dobu odběru vzorků, přímo získaná z experimentálních dat křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase, bez interpolace.
Časové body (losování) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin a 2, 3, 4, 5 dnů po ošetření
Farmakokinetické – Tmax (h)
Časové okno: Časové body (losování) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin a 2, 3, 4, 5 dnů po ošetření
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové body (losování) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin a 2, 3, 4, 5 dnů po ošetření
Farmakokinetické – t1/2 (h)
Časové okno: Časové body (losování) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin a 2, 3, 4, 5 dnů po ošetření
Zdánlivý terminální eliminační poločas
Časové body (losování) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin a 2, 3, 4, 5 dnů po ošetření
Farmakokinetické – CST1/2 (h)
Časové okno: Časové body (losování) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin a 2, 3, 4, 5 dnů po ošetření
Kontextově citlivý poločas měřený od Tmax do času pro plazmatickou koncentraci dosahující poloviny Cmax po injekci studijního léku.
Časové body (losování) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin a 2, 3, 4, 5 dnů po ošetření
Farmakodynamická odezva – intenzita bolesti (numerická hodnotící stupnice) s testováním krátkého tonického tepelného stimulu (STHS) v různých časových bodech
Časové okno: 1, 2, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
Testování provedené pro výpočet časově váženého součtu rozdílů intenzity bolesti (SPID) v uvedených časových bodech ve srovnání se základní linií a časově specifických výsledků SPID
1, 2, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
Farmakodynamická odezva – změna prahu mechanické bolesti (MPT) ve srovnání s výchozí hodnotou za použití různých časových bodů
Časové okno: 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
Vypočítejte časově vážený součet prahových rozdílů (vypočteno jako plocha pod křivkou (AUC): AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
Farmakodynamická odezva – změna prahu tepelné bolesti (HPT) ve srovnání s výchozí hodnotou za použití různých časových bodů
Časové okno: 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
Vypočítejte časově vážený součet prahových rozdílů (vypočteno jako plocha pod křivkou (AUC): AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
Farmakodynamická odezva – změna mechanického detekčního prahu (MDT) ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí různých časových bodů
Časové okno: 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
Vypočítejte časově vážený součet prahových rozdílů (vypočteno jako plocha pod křivkou (AUC): AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
Farmakodynamická odezva – změna prahu detekce tepla (WDT) ve srovnání s výchozí hodnotou za použití různých časových bodů
Časové okno: 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
Vypočítejte časově vážený součet prahových rozdílů (vypočteno jako plocha pod křivkou (AUC): AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
Farmakodynamická odezva – změna prahu detekce chladu (CDT) ve srovnání s výchozí hodnotou za použití různých časových bodů
Časové okno: 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
Vypočítejte časově vážený součet prahových rozdílů (vypočteno jako plocha pod křivkou (AUC): AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liquidia Technologies, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Premier Research Group plc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mads U Werner, MD, Multidisciplinary Pain Center, Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LTI-111
  • 2016-002420-88 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení