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Studio a dose singola ascendente di due formulazioni di Liquidia Bupivacaine

23 agosto 2017 aggiornato da: Liquidia Technologies, Inc.

Uno studio di fase 1 randomizzato, controllato, in doppio cieco, a singola dose crescente sulla sicurezza e farmacocinetica/farmacodinamica in maschi adulti sani dopo l'iniezione di LIQ865

Questo studio è progettato per valutare e caratterizzare il profilo di sicurezza e tollerabilità delle formulazioni di LIQ865A e LIQ865B rispetto a bupivacaina cloridrato diluente o acquoso quando infiltrato in un'area definita del polpaccio mediale e per caratterizzare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) plasmatica della bupivacaina. profili dopo una singola dose di LIQ865A o LIQ865B e per determinare le singole curve di concentrazione plasmatica/tempo e i parametri farmacocinetici medi di ciascun prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infiltrazione di un anestetico locale acquoso, ad esempio la bupivacaina, nei siti chirurgici alla chiusura fornisce un'analgesia temporanea, che in genere dura fino a 6 ore, ed è un aspetto dell'approccio multimodale all'analgesia postoperatoria o alla chirurgia accelerata. Tuttavia, la durata limitata dell'azione degli anestetici locali, anche degli agenti ad azione più prolungata come la bupivacaina, fa sì che i pazienti soffrano probabilmente di dolore episodico intenso di fine durata prima che siano in grado di assumere o tollerare analgesici orali, rendendo quindi necessario l'uso di forti somministrazioni parenterali. analgesici nell'immediato periodo postoperatorio. LIQ865A e LIQ865B sono due distinte formulazioni di bupivacaina prodotte tramite Liquidia Technologies PRINT (Particle Replication In Non-wetting Templates), che Liquidia intende perseguire per l'approvazione del prodotto. Entrambe le formulazioni testate hanno il potenziale per produrre un controllo duraturo del dolore incisionale post-chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • DanTrial Aps

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento
  • essere un maschio non fumatore, classe fisica 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • avere un BMI compreso tra 18,5 e 25 kg. compreso, e un peso di almeno 60 kg
  • essere disposti e in grado di partecipare per la durata dello studio
  • essere in buona salute sulla base dell'esame fisico pre-studio (PE), della revisione della storia medica, dei segni vitali, dei risultati dei test di laboratorio come specificato nel protocollo
  • risultati negativi al test antidroga sulle urine
  • Test alcolico negativo
  • risultati negativi del test degli anticorpi per l'epatite B, l'epatite C e l'HIV

Criteri di esclusione:

  • allergico alla bupivacaina, o ad altri anestetici locali ammidici, o agli eccipienti nelle formulazioni LIQ865 o al diluente
  • ha assunto farmaci o integratori concomitanti nei 3 giorni precedenti il ​​Giorno 0
  • ha assunto fluidificanti del sangue o farmaci che influenzano la formazione delle piastrine nei 7 giorni precedenti il ​​giorno 0
  • secondo l'opinione dello sperimentatore, è un iper o ipo-rispondente al test di sensibilità allo screening
  • ha una storia di compromissione renale o epatica moderata o grave, malattia epatica attiva moderata o grave o qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che possa precludere la partecipazione sicura allo studio
  • ha un risultato del test clinicamente significativo per qualsiasi parametro di laboratorio di screening
  • ha una storia o una documentazione di screening ECG di un'anomalia di conduzione clinicamente significativa
  • presenta cicatrici, tatuaggi, infezioni o altri cambiamenti della pelle nell'area dell'iniezione pianificata del farmaco in studio
  • ha una malattia o disfunzione neurologica nota (centrale o periferica) che può interferire con le valutazioni
  • non è in grado di comunicare adeguatamente con il personale dello studio, fornire adeguatamente il consenso informato o rispettare in altro modo le procedure dello studio, in particolare la capacità di tornare per le visite di follow-up ambulatoriali
  • ha partecipato a un altro studio clinico interventistico (prodotto sperimentale o commercializzato) nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LIQ865A formulazione bupivacaina
Liquidia's PRINT bupivacaina base libera/PLGA (acido poli D,L-lattico-co-glicolico) sospensione per iniezione sottocutanea a dosi comprese tra 150 mg e 600 mg
Droga: LIQ865A formulazione bupivacaina
singola iniezione sottocutanea nel polpaccio mediale
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaina
  • Marcaina spinale
  • Sensorcaina-MPF
  • Sensorcaina-MPF spinale
  • Marcaina HCl
Droga: Diluente per LIQ865
Diluente sterile composto da ialuronato di sodio 12,5 mg/g, cloruro di sodio 5,8 mg/g, polisorbato 80 1 mg/g, base Tris 6,1 mg/g, in acqua sterile per preparazioni iniettabili - singola iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Acido ialuronico
Sperimentale: LIQ865B formulazione bupivacaina
PRINT sospensione base libera di bupivacaina di Liquidia per iniezione sottocutanea a dosi comprese tra 150 mg e 600 mg
Droga: Diluente per LIQ865
Diluente sterile composto da ialuronato di sodio 12,5 mg/g, cloruro di sodio 5,8 mg/g, polisorbato 80 1 mg/g, base Tris 6,1 mg/g, in acqua sterile per preparazioni iniettabili - singola iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Acido ialuronico
Droga: LIQ865B formulazione bupivacaina
singola iniezione sottocutanea nel polpaccio mediale
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaina
  • Marcaina spinale
  • Sensorcaina-MPF
  • Sensorcaina-MPF spinale
  • Marcaina HCl
Comparatore placebo: Diluente per LIQ865
Controllo negativo per iniezione sottocutanea. Ogni soggetto agirà come proprio controllo, ricevendo un'iniezione sottocutanea della formulazione LIQ865 in un vitello e un'iniezione sottocutanea di diluente nell'altro vitello
Droga: LIQ865A formulazione bupivacaina
singola iniezione sottocutanea nel polpaccio mediale
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaina
  • Marcaina spinale
  • Sensorcaina-MPF
  • Sensorcaina-MPF spinale
  • Marcaina HCl
Droga: Diluente per LIQ865
Diluente sterile composto da ialuronato di sodio 12,5 mg/g, cloruro di sodio 5,8 mg/g, polisorbato 80 1 mg/g, base Tris 6,1 mg/g, in acqua sterile per preparazioni iniettabili - singola iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Acido ialuronico
Droga: LIQ865B formulazione bupivacaina
singola iniezione sottocutanea nel polpaccio mediale
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaina
  • Marcaina spinale
  • Sensorcaina-MPF
  • Sensorcaina-MPF spinale
  • Marcaina HCl
Comparatore attivo: 0,5% bupivacaina cloridrato
Braccio di controllo positivo da utilizzare con una delle coorti LIQ865, con ciascun soggetto che funge da proprio controllo positivo (ovvero, una gamba riceverà l'iniezione sottocutanea di LIQ865A o LIQ865B e l'altra gamba riceverà l'iniezione sottocutanea di bupivacaina cloridrato allo 0,5%) .
Droga: LIQ865A formulazione bupivacaina
singola iniezione sottocutanea nel polpaccio mediale
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaina
  • Marcaina spinale
  • Sensorcaina-MPF
  • Sensorcaina-MPF spinale
  • Marcaina HCl
Droga: LIQ865B formulazione bupivacaina
singola iniezione sottocutanea nel polpaccio mediale
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaina
  • Marcaina spinale
  • Sensorcaina-MPF
  • Sensorcaina-MPF spinale
  • Marcaina HCl
Droga: 0,5% bupivacaina cloridrato
singola iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaina
  • Marcaina spinale
  • Sensorcaina-MPF
  • Sensorcaina-MPF spinale
  • Marcaina HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: 30 giorni
Le valutazioni di sicurezza includeranno l'incidenza e la gravità degli eventi avversi durante il trattamento e il periodo di follow-up dello studio
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo zero al giorno 5
Lasso di tempo: Punti temporali (estrazioni) a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore e 2, 3, 4, 5 giorni dopo il trattamento
Punti temporali (estrazioni) a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore e 2, 3, 4, 5 giorni dopo il trattamento
Farmacocinetica - Cmax (ng/mL)
Lasso di tempo: Punti temporali (estrazioni) a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore e 2, 3, 4, 5 giorni dopo il trattamento
Concentrazione plasmatica massima durante l'intero periodo di campionamento, ottenuta direttamente dai dati sperimentali delle curve concentrazione plasmatica in funzione del tempo, senza interpolazione.
Punti temporali (estrazioni) a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore e 2, 3, 4, 5 giorni dopo il trattamento
Farmacocinetica - Tmax (h)
Lasso di tempo: Punti temporali (estrazioni) a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore e 2, 3, 4, 5 giorni dopo il trattamento
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
Punti temporali (estrazioni) a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore e 2, 3, 4, 5 giorni dopo il trattamento
Farmacocinetica - t1/2 (h)
Lasso di tempo: Punti temporali (estrazioni) a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore e 2, 3, 4, 5 giorni dopo il trattamento
Emivita di eliminazione terminale apparente
Punti temporali (estrazioni) a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore e 2, 3, 4, 5 giorni dopo il trattamento
Farmacocinetica - CST1/2 (h)
Lasso di tempo: Punti temporali (estrazioni) a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore e 2, 3, 4, 5 giorni dopo il trattamento
Tempo di dimezzamento sensibile al contesto misurato dal Tmax al tempo in cui la concentrazione plasmatica raggiunge la metà della Cmax dopo l'iniezione del farmaco in studio.
Punti temporali (estrazioni) a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore e 2, 3, 4, 5 giorni dopo il trattamento
Risposta farmacodinamica - Intensità del dolore (scala di valutazione numerica) con test STHS (Short Tonic Heat Stimulus) in vari punti temporali
Lasso di tempo: 1, 2, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
Test eseguiti per calcolare la somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (SPID) nei punti temporali annotati, rispetto al basale e ai risultati SPID specifici nel tempo
1, 2, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
Risposta farmacodinamica - Variazione della soglia del dolore meccanico (MPT) rispetto al basale utilizzando vari punti temporali
Lasso di tempo: 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
Calcolare la somma ponderata nel tempo delle differenze di soglia (calcolate come area sotto la curva (AUC): AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
Risposta farmacodinamica - Modifica della soglia del dolore da calore (HPT) rispetto al basale utilizzando vari punti temporali
Lasso di tempo: 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
Calcolare la somma ponderata nel tempo delle differenze di soglia (calcolate come area sotto la curva (AUC): AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
Risposta farmacodinamica: modifica della soglia di rilevamento meccanico (MDT) rispetto al basale utilizzando vari punti temporali
Lasso di tempo: 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
Calcolare la somma ponderata nel tempo delle differenze di soglia (calcolate come area sotto la curva (AUC): AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
Risposta farmacodinamica: modifica della soglia di rilevamento del calore (WDT) rispetto al basale utilizzando vari punti temporali
Lasso di tempo: 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
Calcolare la somma ponderata nel tempo delle differenze di soglia (calcolate come area sotto la curva (AUC): AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
Risposta farmacodinamica - Modifica della soglia di rilevamento del freddo (CDT) rispetto al basale utilizzando vari punti temporali
Lasso di tempo: 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
Calcolare la somma ponderata nel tempo delle differenze di soglia (calcolate come area sotto la curva (AUC): AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liquidia Technologies, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Premier Research Group plc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mads U Werner, MD, Multidisciplinary Pain Center, Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LTI-111
  • 2016-002420-88 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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