Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D versus 2D laparoskopická totální gastrektomie s hilum sleziny disekce lymfatických uzlin

4. prosince 2016 aktualizováno: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital

3D versus 2D laparoskopická totální gastrektomie se slezinou zachovávající disekci lymfatických uzlin slezinného hilu pro pokročilou proximální rakovinu žaludku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé provedou prospektivní randomizované srovnání mezi 3D a 2D laparoskopickou totální gastrektomií s disekcí lymfatických uzlin slezinného hilu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedeno prospektivní randomizované srovnání 3D a 2D laparoskopické chirurgie pokročilého karcinomu žaludku s disekcí lymfatických uzlin slezinného hilu zachovávající slezinu, aby se vyhodnotila bezpečnost a proveditelnost pro rozsáhlou aplikaci nové 3D laparoskopické techniky. Hodnotícími parametry jsou počet odebraných lymfatických uzlin skupiny č. 10, peroperační klinická účinnost, pooperační kvalita života a 3leté přežití a míra recidivy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hongqing Xi, Master
  • Telefonní číslo: 86-13801290395
  • E-mail: chenlinbj@sina.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární proximální adenokarcinom žaludku potvrzený patologicky endoskopickou biopsií;
  2. cT2-4aN0-3M0 při předoperačním hodnocení podle AJCC Cancer Staging Manual, 7. vydání.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 nebo 1;
  4. Skóre Americké společnosti anesteziologů （ASA）: Ⅰ až Ⅲ;
  5. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Těžká duševní porucha;
  3. Předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie);
  4. Předchozí gastrektomie, endoskopická resekce sliznice nebo endoskopická submukózní disekce;
  5. Zvětšený nebo objemný průměr regionální lymfatické uzliny větší než 3 cm na základě předoperačního zobrazení;
  6. Jiná maligní onemocnění během posledních 5 let;
  7. Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie;
  8. Kontraindikace k celkové anestezii (závažné onemocnění srdce a/nebo plic);
  9. Nouzový chirurgický zákrok v důsledku komplikace (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3D laparoskopická totální gastrektomie
Účastníci ze skupiny 3D laparoskopické totální gastrektomie (3D-LTG) podstoupí 3D-LTG s disekcí lymfatických uzlin slezinného hilu se zachováním sleziny.
Postup: 3D laparoskopická totální gastrektomie
Když jsou účastníci s pokročilým proximálním karcinomem žaludku randomizováni do skupiny 3D laparoskopicky asistované totální gastrektomie (3D-LTG), obdrží 3D-LTG s disekcí lymfatických uzlin slezinného hilu se zachováním sleziny.
Ostatní jména:
  • 3D-LTG
Aktivní komparátor: 2D laparoskopická totální gastrektomie
Účastníci ze skupiny 2D laparoskopické totální gastrektomie (2D-LTG) podstoupí 2D-LTG s disekcí lymfatických uzlin slezinného hilu se zachováním sleziny.
Postup: 2D laparoskopická totální gastrektomie
Když jsou účastníci s pokročilým proximálním karcinomem žaludku randomizováni do skupiny 2D laparoskopicky asistované totální gastrektomie (2D-LTG), obdrží 2D-LTG s disekcí lymfatických uzlin slezinného hilu se zachováním sleziny
Ostatní jména:
  • 2D-LTG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet odebraných lymfatických uzlin slezinného hilu
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra časných komplikací
Časové okno: 30 dní
Míra časných komplikací je definována jako událost pozorovaná během operace a do 30 dnů po operaci.
30 dní
Operativní ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Posuzuje se jednotkou "ml".
Intraoperační
Počet odebraných celkových lymfatických uzlin
Časové okno: 7 dní
7 dní
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Hodnotí se jednotkou „minuta“.
Intraoperační
Čas disekce lymfatických uzlin slezinného hilu
Časové okno: Intraoperační
Hodnotí se v jednotce „minuta“
Intraoperační
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 30 dní
K hodnocení průběhu pooperační rekonvalescence se používá čas do první chůze (jednotka hodiny), flatus (jednotka hodiny), tekutá strava (jednotka hodiny) a délka pobytu v nemocnici (jednotka dne).
30 dní
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
Bude hodnocena pomocí dotazníku "WHO-QOL-100" (WHO byla zkratka pro světovou zdravotnickou organizaci)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Experiment20161201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení