3D versus 2D laparoskopická totální gastrektomie s hilum sleziny disekce lymfatických uzlin
4. prosince 2016 aktualizováno: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
3D versus 2D laparoskopická totální gastrektomie se slezinou zachovávající disekci lymfatických uzlin slezinného hilu pro pokročilou proximální rakovinu žaludku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vyšetřovatelé provedou prospektivní randomizované srovnání mezi 3D a 2D laparoskopickou totální gastrektomií s disekcí lymfatických uzlin slezinného hilu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Bude provedeno prospektivní randomizované srovnání 3D a 2D laparoskopické chirurgie pokročilého karcinomu žaludku s disekcí lymfatických uzlin slezinného hilu zachovávající slezinu, aby se vyhodnotila bezpečnost a proveditelnost pro rozsáhlou aplikaci nové 3D laparoskopické techniky.
Hodnotícími parametry jsou počet odebraných lymfatických uzlin skupiny č. 10, peroperační klinická účinnost, pooperační kvalita života a 3leté přežití a míra recidivy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární proximální adenokarcinom žaludku potvrzený patologicky endoskopickou biopsií;
- cT2-4aN0-3M0 při předoperačním hodnocení podle AJCC Cancer Staging Manual, 7. vydání.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 nebo 1;
- Skóre Americké společnosti anesteziologů （ASA）: Ⅰ až Ⅲ;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Těžká duševní porucha;
- Předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie);
- Předchozí gastrektomie, endoskopická resekce sliznice nebo endoskopická submukózní disekce;
- Zvětšený nebo objemný průměr regionální lymfatické uzliny větší než 3 cm na základě předoperačního zobrazení;
- Jiná maligní onemocnění během posledních 5 let;
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie;
- Kontraindikace k celkové anestezii (závažné onemocnění srdce a/nebo plic);
- Nouzový chirurgický zákrok v důsledku komplikace (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D laparoskopická totální gastrektomie
Účastníci ze skupiny 3D laparoskopické totální gastrektomie (3D-LTG) podstoupí 3D-LTG s disekcí lymfatických uzlin slezinného hilu se zachováním sleziny.
|
Když jsou účastníci s pokročilým proximálním karcinomem žaludku randomizováni do skupiny 3D laparoskopicky asistované totální gastrektomie (3D-LTG), obdrží 3D-LTG s disekcí lymfatických uzlin slezinného hilu se zachováním sleziny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2D laparoskopická totální gastrektomie
Účastníci ze skupiny 2D laparoskopické totální gastrektomie (2D-LTG) podstoupí 2D-LTG s disekcí lymfatických uzlin slezinného hilu se zachováním sleziny.
|
Když jsou účastníci s pokročilým proximálním karcinomem žaludku randomizováni do skupiny 2D laparoskopicky asistované totální gastrektomie (2D-LTG), obdrží 2D-LTG s disekcí lymfatických uzlin slezinného hilu se zachováním sleziny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet odebraných lymfatických uzlin slezinného hilu
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Míra časných komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Míra časných komplikací je definována jako událost pozorovaná během operace a do 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
|
Operativní ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
|
Posuzuje se jednotkou "ml".
|
Intraoperační
|
|
Počet odebraných celkových lymfatických uzlin
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Hodnotí se jednotkou „minuta“.
|
Intraoperační
|
|
Čas disekce lymfatických uzlin slezinného hilu
Časové okno: Intraoperační
|
Hodnotí se v jednotce „minuta“
|
Intraoperační
|
|
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 30 dní
|
K hodnocení průběhu pooperační rekonvalescence se používá čas do první chůze (jednotka hodiny), flatus (jednotka hodiny), tekutá strava (jednotka hodiny) a délka pobytu v nemocnici (jednotka dne).
|
30 dní
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Bude hodnocena pomocí dotazníku "WHO-QOL-100" (WHO byla zkratka pro světovou zdravotnickou organizaci)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Experiment20161201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .