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Gastrectomia totale laparoscopica 3D rispetto a 2D con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico

4 dicembre 2016 aggiornato da: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital

Gastrectomia totale laparoscopica 3D rispetto a 2D con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico con conservazione della milza per carcinoma gastrico prossimale avanzato: uno studio controllato randomizzato

Gli investigatori eseguiranno un confronto prospettico randomizzato tra gastrectomia totale laparoscopica 3D e 2D con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito un confronto prospettico randomizzato della chirurgia laparoscopica 3D e 2D per il carcinoma gastrico avanzato con la dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico con conservazione della milza, per valutare la sicurezza e la fattibilità per l'ampia applicazione della nuova tecnica laparoscopica 3D. I parametri di valutazione sono il numero di linfonodi del gruppo n. 10 prelevati, l'efficacia clinica perioperatoria, la qualità della vita postoperatoria e la sopravvivenza a 3 anni e i tassi di recidiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma gastrico prossimale primario confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica;
  2. cT2-4aN0-3M0 alla valutazione preoperatoria secondo AJCC Cancer Staging Manual, 7a edizione.
  3. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG): 0 o 1;
  4. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): da Ⅰ a Ⅲ;
  5. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano;
  2. Disturbo mentale grave;
  3. Precedente intervento chirurgico addominale superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica);
  4. Precedente gastrectomia, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa;
  5. Diametro linfonodale regionale ingrossato o voluminoso superiore a 3 cm in base all'imaging preoperatorio;
  6. Altre malattie maligne negli ultimi 5 anni;
  7. Precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante;
  8. Controindicazione all'anestesia generale (malattia cardiaca e/o polmonare grave);
  9. Chirurgia d'urgenza a causa di una complicanza (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causata da cancro gastrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gastrectomia totale laparoscopica 3D
I partecipanti inclusi nel gruppo di gastrectomia totale laparoscopica 3D (3D-LTG) saranno sottoposti a 3D-LTG con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico con conservazione della milza.
Procedura: Gastrectomia totale laparoscopica 3D
Quando i partecipanti con carcinoma gastrico prossimale avanzato sono randomizzati nel gruppo di gastrectomia totale laparoscopica 3D (3D-LTG), riceveranno 3D-LTG con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico con conservazione della milza
Altri nomi:
  • 3D-LTG
Comparatore attivo: Gastrectomia totale laparoscopica 2D
I partecipanti inclusi nel gruppo di gastrectomia totale laparoscopica 2D (2D-LTG) saranno sottoposti a 2D-LTG con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico con conservazione della milza.
Procedura: Gastrectomia totale laparoscopica 2D
Quando i partecipanti con carcinoma gastrico prossimale avanzato vengono randomizzati nel gruppo di gastrectomia totale laparoscopica 2D (2D-LTG), riceveranno 2D-LTG con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico con conservazione della milza
Altri nomi:
  • 2D-LTG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di linfonodi dell'ilo splenici prelevati
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di complicanze precoci
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di complicanze precoci è definito come l'evento osservato durante l'intervento ed entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni
Perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Sarà valutato con l'unità di misura "ml".
Intraoperatorio
Numero di linfonodi totali prelevati
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Sarà valutata con l'unità di "minuto".
Intraoperatorio
Tempo di dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Sarà valutato con l'unità di "minuto"
Intraoperatorio
Corso di recupero post-operatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo alla prima deambulazione (unità di ora), la flatulenza (unità di ora), la dieta liquida (unità di ora) e la durata della degenza ospedaliera (unità di giorno) vengono utilizzati per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Sarà valutato con il questionario di "WHO-QOL-100" (WHO era l'abbreviazione di World Health Organization)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese PLA General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Experiment20161201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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