Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirena Extension Trial (MET)

25. dubna 2022 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie k posouzení účinnosti antikoncepce a bezpečnosti Mireny během prodlouženého užívání nad 5 let u žen ve věku 18 až 35 let, včetně podskupinového vyhodnocení účinku léčby na silné menstruační krvácení

Studie se provádí za účelem posouzení, zda je Mirena účinná a bezpečná jako antikoncepční metoda po 5 letech používání. Dále bude hodnocena ztráta menstruační krve (u žen, kterým byla zavedena Mirena pro indikaci silného menstruačního krvácení [HMB]) a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
364

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608-6703
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630-8940
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-1000
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-1749
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-2593
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-4145
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020-7163
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
      • North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23235
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013-2256
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207-1240

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Ženy ve věku 18 až 35 let v době screeningu (návštěva 1), které v současné době užívají Mirenu jako antikoncepci nebo antikoncepci a silné menstruační krvácení. Délka užívání současné Mireny musí být alespoň 4 roky a 6 měsíců na začátku screeningové fáze, ale ne více než 5 let při návštěvě 2, a žena je ochotna v jejím užívání pokračovat a má trvalou potřebu antikoncepce.
  • Normální nebo klinicky nevýznamný cervikální stěr nevyžadující další sledování

Kritéria vyloučení:

  • Symptomy menopauzy s folikuly stimulujícím hormonem > 30 mIU/ml
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • Děložní krvácení neznámé etiologie
  • Neléčená akutní cervicitida nebo vaginitida nebo jiné infekce dolních pohlavních cest
  • Zvýšená náchylnost k pánevní infekci
  • Akutní zánětlivé onemocnění pánve (PID) nebo PID v anamnéze, pokud nebylo úspěšně léčeno a které podle názoru výzkumníka neovlivnilo negativně plodnost subjektu
  • Vrozená nebo získaná anomálie dělohy, pokud narušuje dutinu děložní
  • Anamnéza, diagnostikovaná nebo suspektní genitální nebo jiná malignita a neléčená cervikální dysplazie
  • Jakékoli aktivní akutní onemocnění jater nebo nádor jater (benigní nebo maligní)
  • Klinicky významné endometriální polypy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Mirena při dlouhodobém používání (6. až 8. rok).
Lék: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Levonorgestrel (LNG) intrauterinní aplikační systém (IUS) s počáteční rychlostí uvolňování in vitro 20 μg levonorgestrelu za den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet těhotenství na 100 ženských let (Pearl Index [PI]) během 6 až 8 let užívání Mireny
Časové okno: 6. až 8. rok používání Mireny
Pearl Index (PI) je definován jako počet těhotenství na 100 ženských let. Tříletá PI (6. až 8. rok) byla získána vydělením počtu těhotenství, k nimž došlo během této doby (počínaje dnem 1 roku 6 a až dnem 365 roku 8), dobou (u 100 ženských let), která ženám v té době hrozilo otěhotnění.
6. až 8. rok používání Mireny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menstruační ztráta krve (MBL) během 30denního období počínaje výchozí návštěvou a na konci 6., 7. a 8. roku
Časové okno: Výchozí stav a konec 6., 7. a 8. roku používání Mireny
Ztráta menstruační krve (MBL) během 30denního období počínaje výchozí návštěvou a na konci roku 6, roku 7 a roku 8, měřeno metodou alkalického hematinu. Hodnocení této proměnné bylo omezeno na ženy, kterým byla zavedena Mirena pro silné menstruační krvácení (HMB).
Výchozí stav a konec 6., 7. a 8. roku používání Mireny
Počet účastnic s menstruační ztrátou krve (MBL) (>= 80 ml za 30 dní) na konci 6., 7. a 8. roku používání Mireny
Časové okno: Na konci 6., 7. a 8. roku používání Mireny
Kategorizovaná ztráta menstruační krve (MBL) (≥ 80 ml za 30 dní) na konci 6. roku, 7. roku a 8. roku. Hodnocení této proměnné bylo omezeno na ženy, kterým byla Mirena zavedena kvůli HMB.
Na konci 6., 7. a 8. roku používání Mireny
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 6. až 8. rok používání Mireny
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost (tj. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce 1) vedla ke smrti, 2) byla život ohrožující, 3) vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, 4) vedla k trvalé nebo významné invaliditě. /nezpůsobilost, 5) byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo 6) byla jiná lékařsky závažná závažná událost podle posouzení zkoušejícího. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako AE, která se vyskytla v den 1 rok 6 používání Mireny nebo později.
6. až 8. rok používání Mireny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové koncentrace LNG v plazmě odhadované na základě konečného 8letého modelu populační farmakokinetiky (popPK)
Časové okno: Na začátku 6. roku (základní hodnota) a na konci 6., 7. a 8. roku užívání Mireny
Byla provedena populační farmakokinetická (popPK) analýza včetně řídkých dat ze studie.
Na začátku 6. roku (základní hodnota) a na konci 6., 7. a 8. roku užívání Mireny
Spokojenost účastníka s Mirenou návštěvou
Časové okno: Výchozí stav na konci 6., 7. a 8. roku používání Mireny
Účastníci měli hodnotit svou spokojenost s Mirenou na 5-ti bodové škále jako velmi spokojeni, spíše spokojeni, ani spokojeni ani nespokojeni, nespokojeni nebo velmi nespokojeni.
Výchozí stav na konci 6., 7. a 8. roku používání Mireny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18649

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení